ULTRACEF 500 mg 10 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ULTRACEF, duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları:

• Streptococcus pyogenes’in yol açtığı farenjit ve tonsillit

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (P-laktamaz üreten suşları dahil) ve Moraxella catarrhalis’in (P-laktamaz üreten suşları dahil) yol açtığı otitis media

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (P-laktamaz üreten suşları dahil) ve Moraxella catarrhalis’in (P-laktamaz üreten suşları dahil) yol açtığı akut sinüzit

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları:

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (P-laktamaz üreten suşları dahil) ve Moraxella catarrhalis’in (P-laktamaz üreten suşları dahil) yol açtığı bronşit ve pnömoni

Deri ve Yapısal Deri Enfeksiyonları:

• Staphylococcus aureus (penisilin üreten suşları dahil) ve Streptococcus pyogenes’in yol açtığı komplike olmayan deri ve yapısal deri enfeksiyonları

İdrar Yolu Enfeksiyonları:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ULTRACEF’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden, yemeklerle birlikte

veya yemek arası alınabilir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda:

ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: Üst solunum yolu enfeksiyonlarında: Farenjit ve tonsilitte: Günde bir defa 500 mg* Sinüzitte: 12 saatte bir 250-500 mg

• Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonlarda ULTRACEF ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir.

Alt solunum yolu enfeksiyonlarında: 12 saatte bir 500mg

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında: Günde bir defa 500 mg

Deri ve yapısal deri enfeksiyonlarında: 12 saatte bir 250 mg veya 24 saatte bir 500 mg

Çocuklarda (6 ay-12 yaş):

Üst solunum yolu enfeksiyonlarında:

Farenjit ve tonsilitte: Günde bir defa 20 mg/kg veya 12 saatte bir 7.5 mg/kg Otitis mediada: 12 saatte bir 15 mg/kg Sinüzitte: 12 saatte bir 7.5 mg/kg-15mg/kg

Komplike olmayan deri ve yapısal deri enfeksiyonlarında: Günde bir defa 20 mg/kg Maksimum günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Sefprozil böbrek yetersizliği olan hastalarda uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk. olan

hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30ml/dk. olan hastalarda, verilen ilk

standart dozdan sonraki dozlar, bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden

yararlanılarak elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) Clcr = (x 0,85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Sefprozil, hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından ULTRACEF hemodiyaliz bittikten

sonra uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit/tonsilit veya komplike olmamış deri ve yapısal deri enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu durumlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden ULTRACEF’e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç derhal kesilir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir. Sefprozil dahil, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla hafif ila yaşamı tehdit edecek şiddette psödomembranöz kolit kaydedilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç aldıktan sonra diyare olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Kolit teşhisinden sonra uygun tedavi yapılmalıdır.

Ciddi böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30ml/dk.) ULTRACEF’in total günlük dozu azaltılmalıdır. Çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları gelişir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

ULTRACEF’in uzun süre kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında; superenfeskiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.

Sodyum uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Probenesidin aynı anda uygulanması, sefprozilin EAA değerinin iki katına çıkarmıştır. Sefalosporinler oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabildiği gösterilmiştir.

Sefalosporin antibiyotikler, idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glukozoksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glukozunun ferrisiyanid testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozilden etkilenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozilin eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi

Sefprozilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi

Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3’ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla

ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından

dikkatle kullanılması önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2’dir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: AST (SGOT) artışı, ALT (SGPT) artışı, Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz artışı,

Seyrek: Bilirubin artışı. Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi.

Seyrek: Hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde artış.
Diğer

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlarda uygulanan kobaylardaki toksikoloji çalışmalarında ciddi veya ölümcül sonuçlar kaydedilmemiştir.

Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.