ULTRALAN pomad 20 gr {İntendis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren deri hastalıkları, örn.: kontakt dermatit, kontakt ekzema, meslek ekzeması, vulger ekzema, numuler ekzema, dejeneratif ekzema, ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz semptom kompleksinde ekzema (ancak, direkt alt ekstremite ülserleri üzerine değil), anal ekzema, çocuklarda ekzema, atopik dermatit (endojen ekzema, nörodermatit ),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi başlangıcında endikasyona uygun olarak ULTRALAN, günde 2 defa, hastalığın daha çok etkilediği deri bölgelerine ise 3 defa kullanılır.

Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 defa uygulama yeterlidir.

Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.

Kapalı pansuman

Tedaviye dirençli olgularda bir kapalı pansuman ULTRALAN’ın etkinliğini artırmak için gerekli olabilir.

Kapalı pansuman uygulanacak ise; tedavi edilecek alana ULTRALAN uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir.

Pansuman, 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır.
Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Pansuman altında enfeksiyon oluşursa, tedavi kesilmeli ve spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ULTRALAN’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Geriyatrik Popülasyon:

ULTRALAN’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Ne fazla kuru ne de fazla salgılı deri durumlarında, dengeli bir yağ ve su karışımından oluşan bir baz gereklidir. ULTRALAN, ısı ve salgı birikimine yol açmadan deriyi hafifçe yağlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya luetik süreçler bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfekte deri hastalıklarında ve/veya mantar enfeksiyonlarında ek olarak spesifik bir tedavi gereklidir.

Yüze uygulamalarda, ULTRALAN’ın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri oluşma riskine karşı izlenmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Glukokortikoidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar üreme toksiksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik

glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. ULTRALAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden ya da uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ULTRALAN’ın araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

ULTRALAN’ ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.

Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10’ u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid’in absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, ULTRALAN’ın deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riskine işaret etmemektedir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.