ULTRAPROCT 0.612 mg 10 supozituar {İntendis} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hemoroidler, yüzeysel anal fissür, proktit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle günde 1 supozituvar rektum içine uygulanır. Şiddetli şikayetlerde ilk gün 2-3 supozituvar kullanılır.

Genellikle çok çabuk başlayan iyileşme, tedavinin erken kesilmesine neden olmamalıdır. Nükslerden sakınmak amacıyla, şikayetlerin tamamen kaybolmasından sonra dahi ULTRAPROCT supozituvar en az 1 hafta süreyle, ancak daha seyrek aralıklarla (örneğin, iki günde bir) uygulanmalıdır. Tedavi süresi mümkünse 4 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

ULTRAPROCT u uygulamak için en uygun zaman defekasyon sonrasıdır.

ULTRAPROCT uygulanmadan önce anal bölge özenle temizlenmeli, alüminyum kılıfından çıkartılmalı ve rektum içine uygulanmalıdır.

Isı nedeniyle yumuşamış supozituvarlar ambalajından çıkarılmadan önce soğuk suya konulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya sifılitik olgular bulunduğunda; virüs hastalıklarında (örneğin vaccinia, su çiçeği hastalığı), rosacea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

Bağışık sistemini baskılayan dozlarda kortikosteroidleri kullanan kişilerde canlı virüs aşılarının (örneğin çiçek aşısı) kullanımı kontrendikedir.

Etkin madde veya preparatm bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4    özel kullanım uyanları ve önlemleri

Mantar enfeksiyonlarında ek spesifik bir tedavi gereklidir.

ULTRAPROCTun göze temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanımdan sonra ellerin dikkatlice yıkanması tavsiye edilir.

Sİstemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örneğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Kronik topikal kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri görülebileceği için hipotalamik hipofızer adrenal (HPA) eksen baskılanması takip edilmelidir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen etkileşimi yoktur.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Birçok epidemiyolojik çalışma, gebeliğinin ilk üç ayında sıstemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve gebelik esnasında kullanılan sistemik etkili glukokortikosteroidlerin teratojenik bir yan etkileri var ise bu yan etki, her 1000 kadın için, bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.

Genel bir kural olarak kortikoid İçeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanılmamalıdırlar.

Gebelik dönemi

ULTRAPROCT tıbbi gereklilik dışında gebelerde kullanılmamalıdır. Tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Gebelik esnasında topikal glukokortiksteroid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük risk beklenmelidir.

Laktasyon dönemi

ULTRAPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Glukokortikoidin anne sütüne etkin ölçüde geçmesi olası değildir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz.bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları oluşabilir Deri ve deri altı bozukluğu:

Bilinmeyen sıklıkta: 4 haftayı aşan uygulama sürelerinde deri atrofısi gibi lokal yan etkiler mümkündür.

ULTRAPROCT kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fluokortolon esterleri ve sinkokain hidroklorür ile yapılmış akut toksisite çalışmaları sonucunda, ULTRAPROCT’un tek doz, hatta istenmeden aşırı dozda dahi perianal veya rektal uygulanması sonrası akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir. Kaza ile yutulması gibi oral alımı takiben sinkokain hidroklorürün esas olarak doza bağlı ciddi kardiyovasküler (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına dek uzanan) ve merkezi sinir sistemi semptomları (konvulsiyonlar, solunum fonksiyonunun inhibİsyonu ve durması) şeklinde ortaya çıkan sistemik etkileri beklenebilir.

Ağır nörolojik semptomlar( konvülsiyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solnum desteği ve antikonvülzan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.