ULTRAPROCT 10 gr pomad {İntendis} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g ULTRAPROCT içeriği;

Fluokortolon-21 -pivalat Fluokortolon-21 -kaproat, mik. 20 (Fluokortolon-21-hekzanoat, mik. 20)

0.918 mg 0.945 mg

5 mg

Sinkokain hidroklorür (Dibukain hidroklorür)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Merhem.

Renksiz., hafif sarımsu şeffaf merhem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ULTRAPROCT pomat genellikle günde 2 defa; şiddetli şikayetlerde ilk gün 4 defaya kadar uygulanır.

Genellikle çok çabuk başlayan İyileşme tedavinin erken kesilmesine neden olmamahdıri Nükslerden sakınmak amacıyla şikayetlerin tamamen kaybolmasından sonra dahi ULTRAPROCT pomat en az 1 hafta süreyle, ancak daha seyrek aralıklarla uygulanmalıdır (günde bir defa). Tedavi süresi mümkünse 4 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

ULTRAPROCT, d ışkı lamadan ve anal bölge özenle temizlendikten sonra rektal olarak uygulanmalıdır.

Şiddetli iltihabi ve bu nedenle ağrılı süreçlerde, rektum içi uygulamanın başlangıçta parmakla yapılması Önerilir. Takriben bezelye büyüklüğünde merhem parmakla anüse ve çevresine sürülerek yedirilir. Uygulama esnasında sifinkterin direncine karşı parmak ucu kullanılır.

Dışarıya çıkmış hemoroidlere merhem kalın bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatli bir şekilde parmakla içeri itilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya sifılitİk olgular bulunduğunda; virüs hastalıklarında (ömeğin vaccinia, su çiçeği hastalığı), rosacea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda kortikosteroid kullanan kişilerde canlı virüs aşılarının (ömeğin çiçek aşısı) kullanımı kontrendikedir.

Etkin maddeye veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.   özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Mantar enfeksiyonlarında, ek spesifik bir tedavi gereklidir.

ULTRAPROCT pomadın kazara göze temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanımdan sonra ellerin dikkatlice yıkanması tavsiye edilir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (ömeğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmalan sonucu) glokom gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve gebelik esnasında kullanılan sistemik etkili glukokortikosteroidlerin teratojenik bir yan etkisi var ise bu yan etki, her 1000 kadın için, bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayı içinde ku İlan ı İmama! ı d ı rl ar.

Gebelik dönemi

ULTRAPROCT tıbbi gereklilik dışında gebelerde kullanılmamalıdır. Tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Gebelik esnasında topikal glukokortikosteroid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu İçin daha düşük risk beklenmelidir.

Laktasyon dönemi

ULTRAPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Glukokortikoid in anne sütüne etkin olabilecek bir ölçüde geçmesi olası değildir.

Emziren kadınların memelerine ULTRAPROCT tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3 ),

4.7.   Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir :

Bağışıklık sistemi bozukluklan:

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonlan oluşabilir
Deri ve deri altı bozukluğu:

Seyrek: Foliküiit, hipertrikoz, perioral dermatit, kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.

Bilinmeyen sıklıkta: 4 haftayı aşan uygulama sürelerinde deri atrofısi, teleanjiyektaziler, striae, deride akne formunda değişiklikler ve kortikosteroidin absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fluokortolon esterleri ve sinkokain hidroklorür ile yapılmış akut toksisite çalışmaları sonucunda, ULTRAPROCT’un tek doz, hatta istenmeden aşırı dozda dahi perianal veya rektal uygulanması sonrası akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir. Kaza ile yutulması gibi oral alımı takiben sinkokain hidroklorürün esas olarak doza bağlı ciddi kardiyovasküler (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına dek uzanan) ve merkezi sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunum fonksiyonunun inhibisyonu ve durması) şeklinde ortaya çıkan sistemik etkileri beklenebilir.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülsiyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülzan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hemoroid ve anal fissürlerin tedavisinde kullanılan topikal kortikosteroidler

ATC kodu: C05AA08

Fluokortolon antienflamatuvar, antialerjik ve antiprüritik etki gösterir. Bu etkileri, kapiler dilatasyonu, interselüler ödemi ve doku infıltrasyonunu gerileterek; kapiler proliferasyonu baskılayarak gerçekleştirir.

ULTRAPROCT, etkinin başlaması bakımından farklılık gösteren İki ayn fluokortolon esteri içerdiğinden, çabuk başlayan ve uzun süren bir etki gösterir (çift fazlı etki).

Lokal bir anestetik olan sinkokain ağrıyı hafifletir.

Genel özellikler

Kortikosteroidler gibi sinkokain de analjezik etkisini lokal olarak gösterir. Sinkokainin analjezik etkili plazma düzeyleri bu etki için Önşart değildir. Absorbsiyon çalışmaları mevcut olmadığından risk değerlendirmesi tamamıyla absorbe edildiği varsayılarak yapılmıştır. Bu en kötü varsayımda dahi, ULTRAPROCT’un kullanım koşullarına uygun kullanılması halinde, sinkokainin absorbe edilen dozu bir advers etkiye neden olmayacak kadar düşüktür. Tamamen absorbe edildiği varsayılsa dahi uygun şekilde tatbik edildiğinde ULTRAPROCT pomadın sistemik etki yapması düşük doz nedeni İle gözardı edilebilir.

Emilim:

Farklı lipofılite ve molekül ağırlıkları nedeni ile fluokortolon pivalat ve fluokortolon kaproat, enflamasyonlu bölgelerde farklı oranlarda difTüze olduklarından bir yandan süratli etki başlamasını sağlarken diğer yandan etkinin uzun sürmesine neden olurlar.

Dağılım:

ULTRAPROCT formülasyonlarımn rektal uygulama sonrası sistemik olarak hangi düzeyde bulundukları konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Benzer kompozisyona sahip preperatlarla yapılmış çalışmalar fluokortolon pivalatın uygulanan dozunun %15’inden daha azının rektal olarak absorbe edildiğini göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulamayı takiben fluokortolon esterleri (fluokortolon pivalat ve fluokortolon kaproat) rektal mukozada ve perianal deride sonra da karaciğerde ilk geçiş etkisiyle esterazlar vasıtasıyla fluokortolona ve ilgili asitlerine hidrolize olur.

Absorbsiyonu takiben sinkokain çok sayıda metabolitine metabolize olur. Di-etilamino fonksiyonunun oksidatif de-etilasyonu, butiloksi zincirinin hidroksilasyonu ve oksidatif yıkımı ve tanımlanmamış polar metabolitlerin oluşumu bunların en dikkat çekici olanlarıdır.

Eliminasyon:

Karaciğerde metabolitlerine ayrılan fluokortolon büyük oranda idrar ile itrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

ULTRAPROCT içinde bulunan fluokortolon esterlerinin ve sinkokain hidrokloridin tekrarlanan uygulamaları ile yapılan sistemik tolerans çalışmalarında preparatın reçeteli kullanımının kısıtlanmasını gerektirebilecek hiçbir bulgu bulunamamıştır.

Sinkokain hidroklorürün gerekli terapötik dozunun tekrarlanan uygulamalarıyla elde edilen biyoyararlanımınm düşük olması nedeniyle, daha yüksek etkili lokal anestetiklerde şimdiye kadar gözlenmiş olan intolerans semptomlarının görülmesi beklenmemektedir.

ULTRAPROCT ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında ULTRAPROCT’un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Ne hayvan deneyleri ne de epidemiyolojik veriler sinkokain hidroklorürün teratojenik potansiyelinin değerlendirilmesine olanak vermektedirler. Yine de amid sınıfına ait lokal anestetiklerin yapısına ve etkisine benzerliğinden dolayı, terapötik dozda topikal uygulamayı takiben insanlarda embriyotoksik etkiler beklenmemektedir. Sinkokain hidroklorürün bakteri ve memelilerde yapılan in vitro ve İn vivo mutajenite testlerinin sonuçlarına dayanarak genotoksik olmadığı söylenebilir.

Fluokortolon mutajenik etkilerinin incelendiği bakteriyel test sistemi araştırmalarına göre herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Glukokortikoid kategorisindeki hiçbir madde mutajenik potansiyel göstermediği için fluokortolon esterleri için de böyle bir etki beklenmemelidir. Sinkokain hidroklorürün bakteri ve memelilerde mutajenik etkisini göstermek için yapılan araştırmalar, herhangi bir genotoksik potansiyel taşımadığını göstermiştir.

ULTRAPROCT’un içerdiği aktif maddelerle tümör oluşumuna yönelik spesifik bir araştırma yapılmamıştır. Ancak, yapısal ve farmakolojik etki mekanizmasına dair mevcut bilgi ve tekrarlanan uygulamalan takip eden sistemik toksisite çalışmalarından elde edilen bilgiler tümör oluşturma potansiyeline işaret etmemektedir.

Supozituar formundaki aktif madde kombinasyonunun, tekrarlayan rektal uygulanmasını takiben köpeklerde hiçbir lokal intolerans reaksiyonu gözlenmemiştir. ULTRAPROCT’un insanlarda uzun yıllar terapötik amaçlı kullanımı sonucunda, istenmeyen kayda değer lokal bir etki ortaya çıkmamıştır. Rapor edilen sporadik yan etkiler esas olarak kontakt alerji şüphesini düşündürmektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oktildodekanol (Eutanol G)

Hint yağı

Hidrojenize hint yağı

Polietilen glikol-400-monorisinoleat

6.2. Geçimsizlikler

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 g’lık alüminyum tüp ve kanül

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ULTRAPROCT	8699546890019	171.19TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.