ULTRAPROCT 10 gr pomad {İntendis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ULTRAPROCT pomat genellikle günde 2 defa; şiddetli şikayetlerde ilk gün 4 defaya kadar uygulanır.

Genellikle çok çabuk başlayan İyileşme tedavinin erken kesilmesine neden olmamahdıri Nükslerden sakınmak amacıyla şikayetlerin tamamen kaybolmasından sonra dahi ULTRAPROCT pomat en az 1 hafta süreyle, ancak daha seyrek aralıklarla uygulanmalıdır (günde bir defa). Tedavi süresi mümkünse 4 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

ULTRAPROCT, d ışkı lamadan ve anal bölge özenle temizlendikten sonra rektal olarak uygulanmalıdır.

Şiddetli iltihabi ve bu nedenle ağrılı süreçlerde, rektum içi uygulamanın başlangıçta parmakla yapılması Önerilir. Takriben bezelye büyüklüğünde merhem parmakla anüse ve çevresine sürülerek yedirilir. Uygulama esnasında sifinkterin direncine karşı parmak ucu kullanılır.

Dışarıya çıkmış hemoroidlere merhem kalın bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatli bir şekilde parmakla içeri itilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya sifılitİk olgular bulunduğunda; virüs hastalıklarında (ömeğin vaccinia, su çiçeği hastalığı), rosacea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda kortikosteroid kullanan kişilerde canlı virüs aşılarının (ömeğin çiçek aşısı) kullanımı kontrendikedir.

Etkin maddeye veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.   özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Mantar enfeksiyonlarında, ek spesifik bir tedavi gereklidir.

ULTRAPROCT pomadın kazara göze temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanımdan sonra ellerin dikkatlice yıkanması tavsiye edilir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (ömeğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmalan sonucu) glokom gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve gebelik esnasında kullanılan sistemik etkili glukokortikosteroidlerin teratojenik bir yan etkisi var ise bu yan etki, her 1000 kadın için, bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayı içinde ku İlan ı İmama! ı d ı rl ar.

Gebelik dönemi

ULTRAPROCT tıbbi gereklilik dışında gebelerde kullanılmamalıdır. Tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Gebelik esnasında topikal glukokortikosteroid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu İçin daha düşük risk beklenmelidir.

Laktasyon dönemi

ULTRAPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Glukokortikoid in anne sütüne etkin olabilecek bir ölçüde geçmesi olası değildir.

Emziren kadınların memelerine ULTRAPROCT tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3 ),

4.7.   Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir :

Bağışıklık sistemi bozukluklan:

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonlan oluşabilir
Deri ve deri altı bozukluğu:

Seyrek: Foliküiit, hipertrikoz, perioral dermatit, kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.

Bilinmeyen sıklıkta: 4 haftayı aşan uygulama sürelerinde deri atrofısi, teleanjiyektaziler, striae, deride akne formunda değişiklikler ve kortikosteroidin absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fluokortolon esterleri ve sinkokain hidroklorür ile yapılmış akut toksisite çalışmaları sonucunda, ULTRAPROCT’un tek doz, hatta istenmeden aşırı dozda dahi perianal veya rektal uygulanması sonrası akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir. Kaza ile yutulması gibi oral alımı takiben sinkokain hidroklorürün esas olarak doza bağlı ciddi kardiyovasküler (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına dek uzanan) ve merkezi sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunum fonksiyonunun inhibisyonu ve durması) şeklinde ortaya çıkan sistemik etkileri beklenebilir.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülsiyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülzan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.