ULTROX 20 Mg Film tablet Kullanma Talimatı

ULTROX 20 mg film tablet Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTROX nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTROX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTROX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTROX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ULTROX nedir ve ne için kullanılır?

ETLTROX 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ETLTROX, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.

ULTROX tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Bu iv'Ftobtorunüfci^araifİmdüftıııpeçetemize^'GEıTRlOıMi'iyazi'ltıni'Ştliitüiçıııtlbü kolieytşerolısdtizeyiiMzKyüksek

adresimde» kontrol edilebilir. l rii\lenli1elektronik ira/a.aslı ile aynıdjr..Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxSHY3SHY3SHY3

butundu. Yanı, katpkrizi veya inme rısKi taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ULTROX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

•    Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ULTROX kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ULTROX, kanda bulunan, lipidler adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

•    ULTROX “kötü” kolesterolü azaltabilir, “iyi” kolesterolü arttırır.

•    Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

2.ULTROX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTROX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    ULTROX veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,

•    Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ULTROX alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ULTROX alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

•    Karaciğer hastalığınız varsa,

Bu belge 5(^0 ^saffdl Jf^tıraıİlıJm^f¹    imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontroTearleDilır. Uuvenn elektronik imza aslı ıfe aymaır. TJökümanm doğrulama kodu : lYnUyaklUYnUyZİ AxSHY3SHY3SHY3

•    Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

•    Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

2

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ULTROX 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

•    Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

•    Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,

•    Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

   Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),

•    Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ULTROX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Böbreklerinizde sorun varsa,

•    Karaciğerinizde sorun varsa,

•    Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağnlan ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Aynca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.

•    Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

•    Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

•    Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

•    HIV enfeksiyonu tedavisinde kullandan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ULTROX ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

   Fusidik asit içeren antibiyotikler kullanıyorsanız, lütfen ULTROX ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ULTROX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

   Hasta 18 yaşın altında ise: ULTROX 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.

   70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ULTROX’un size uygun başlangıç dozuna

i    VfctlM iği üfa Ya¹^;¹

manın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyZlAxSHY3SHY3SHY3

Bu belge 5070 saktlII4ikVütö1^Şİ @Mi§kiÇa)tnca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden j^ntrajj

Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli).

Doktorunuzun ULTROX’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ULTROX’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ULTROX kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTROX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULTROX’u aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ULTROX kullanmayınız. ULTROX kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ULTROX kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ULTROX kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çoğu insan ULTROX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ULTROX bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ULTROX kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ULTROX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı

3.ULTROX nasıl kullanılır ?

ETLTROX’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

ULTROX’u yüksek kolesterol için alıyorsanız

Başlangıç dozu

ETLTROX ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Bu belge 5070 sayalı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden ^ontrK^al^Sit§^©i^^İ^^^lJ^i^imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyaklUYnUyZİ AxSHY3SHY3SHY3

•    Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ULTROX başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•    Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),

•    70 yaşından büyükseniz,

•    Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

•    Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ULTROX dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ULTROX’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ULTROX’u günde bir kez alınız. ULTROX’u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ULTROX tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ULTROX dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

•    Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, ULTROX’un sizin için en uygun miktarını ^|İL| beİ3tıüffak'>i^|çib^ktdoM^ınu^ıAiⁿartırabiiiı^c.^|e^|U<E^|TR^;©^|X^|'u^;rt^;ınen;^lıyül<^lsekⁿğü^,nl'ök'^ld'özu,^lr tViler SKuyaŞınddki

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dpkümammdoğrnlamiukodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxSHY3ŞHYaSHY3

çocuklarda İÜ mg ve İÜ ıTa 17 yaş arasında olanlarda 2Ü mğ dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ULTROX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ULTROX’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ULTROX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ULTROX’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTROX kullanırsanız

ULTROX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ULTROX aldığınızı söyleyiniz.

ULTROX'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ULTROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.