UMAN ALBUMIN %20 : Minumum %95’i insan albumini olan 200 g/l plazma proteinleri içeren solüsyon.
Yardımcı Maddeler :
Sodyum klorür 4.52 g/l
Sodyum kaprilat 2.660 g/l (16 mmol/l)
Asetil triptofan 3.940 g/l (16 mmol/l)
Enjeksiyonluk su 1000 ml’ye tamamlayacak kadar
Toplam sodyum konsantrasyonu 123.5 – 136.5 mmol/l
Kanda protein azalması veya protein yapı bozukluğu sendromları, cerrahi şok, travmatik şok, dolaşım kollapsı, beyin ödemi, ascites’li karaciğer sirozu, albüminüri ve lipoid nefroz, açlığa bağlı ödem, yanıklar.
Bunun dışında UMAN ALBUMIN, gerektiği takdirde tam kan ile birlikte de verilebilir. Akiz kalp hastalıklarının tedavisi amacı ile kardiyopulmoner by-pass uygulanmakta olan hastalarda hipotansiyona yol açmaz.
-Albümin preparatlarına karşı geçmişte alerjik reaksiyon hikayesi
- Hipervolemi ve sonuçları (örneğin atı hacmi artışı, kan basıncı yükselmesi) veya hemadülasyonun hastalar için tehlike oluşturabileceği tüm durumlar:
Bu durumlara ait örnekler aşağıdadır:
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hipertansiyon
- Özofagus varisleri
- Akciğer ödemi
- Hemorajik diyatez
- Ağır Anemi
- Renal ve post- renal anüri
- Konsantre solüsyonlar için ise ayrıca;
- Dehidratasyon (beraberinde yeterli sıvı verilmediği takdirde)
Allerjik reaksiyon oluştuğu takdirde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Allerjik reaksiyon buna rağmen devam ediyorsa, gerekli tedavinin uygulanması önerilir. Anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi , şok tedavisi kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.
UMAN ALBUMNI %20’nin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört mislidir. Bu yüzden, konsantre albümin verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım yüklenmesi ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir.
UMAN ALBUMIN %20’nin gerekli hacmi 200ml’in üstünde olduğu takdirde, normal sıvı dengesini sağlamak amacıyla, ek olarak elektrolit solüsyonları uygulanmalıdır. Alternatif tedavi olarak UMAN ALBUMIN %5 ile devam edilebilir.
Göreceli olarak büyük bir volüm replasmanı yapılacak olduğu takdirde pıhtılaşma ve hematokrit kontrollerinin yapılması gerekir. Diğer plazma bileşenlerinin de (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli miktarda yerine konmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYON
UMAN ALBUMIN’in insan gebeliğinde kullanımına dair emniyeti henüz kontrollü klinik çalışmalarla kesinleştirilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmaları, üreme, embriyo ve fetus’un gelişimi, gebeliğin gidişi ve doğum öncesi-sonrası gelişim ile ilgili emniyeti değerlendirmek açısından yetersizdir. Ancak, UMAN ALBUMIN insan kanının normal bir bileşenidir. Bu bakımdan, albümin gebelik ve laktasyon süresince açıkça gerektiği taktirde kullanılabilir.UMAN ALBUMIN infüzyonu sonrasında yan etkiler seyrektir. Yüz kızarması, ürtiker, ateş, bulantı gibi hafif reaksiyonlar infüzyon hızı azaltıldığı veya infüzyon durdurulduğu taktirde normal olarak kaybolur. Bazı vakalarda ise şoka kadar varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu vakalarda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerekli tedaviye başlanmalıdır.
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı olarak enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna, bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli önlemler alınarak sınırlandırılmıştır. Bu kan ürününün üretimi için kullanılan her plazma ünitesinde HBsAg, anti HIV1 ve anti HIV2, anti HCV antikorları negatif bulunmuş, ALT seviyeleri test edilmiş ve üretime çıkarma ve/veya inaktivasyon prosedürleri eklenmiştir (UMAN ALBUMIN solüsyonu 60C’de 10 saat süre ile ısıtılmaktadır). Ultrafiltrasyon-diafiltrasyon uygulaması ile de metal iyonları, böylece de aşırı alüminyum yüklenmesi ve buna bağlı toksisite önemli derecede azaltılmıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORA BAŞVURULMALIDIR.
Bugüne kadar UMAN ALBUMIN’in diğer ürünlerle etkileşimleri bildirilmemiştir.
GEÇİMSİZLİKLER
UMAN ALBUMIN diğer ilaçlar, tam kan ve eritrosit paketleri veya protein presipitasyonuna yol açabilecek diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Klinik şartlar uygun olduğu takdirde, UMAN ALBUMIN %0.9’luk NaCl veya Dekstroz’un sudaki %5 ve %10’luk solüsyonları ile sulandırılabilir.
Genellikle, dozaj ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereklerine göre ayarlanmalıdır.
Doz:
UMAN ALBUMIN replasman tedavisinde kullanılacağı takdirde dozaj, klasik dolaşım parametrelerine göre ayarlanır. Kolloidal osmotik basıncın alt sınırı 20 mmHg (2.7 kPa) olmalıdır.
UMAN ALBUMIN uygulanacağı zaman gram olarak gerekli doz aşağıdaki formül ile tahmin edilebilir:
“Gerekli Total Protein (g/l) – Mevcut total protein (g/l)”x Plazma hacmi (l) x 2
Fizyolojik plazma volümü vücut ağırlığına göre yaklaşık 40 ml/kg olarak hesaplanabilir.
Esasında formül sadece yaklaşık olduğundan, ulaşılan protein konsantrasyonunun laboratuarda izlenmesi önerilmektedir. Büyük miktarda replasman yapılacağı ve hematokritin %30’un altında olduğu durumlarda, kullanım için özel uyarılar / önlemler bölümüne bakılması gerekmektedir.
Pediatrik Kullanım: Çocuklarda fizyolojik plazma volümü yaşa göre değiştiğinden, bu durumun göz önünde bulundurulması gerekir.
Uygulama Şekli:
UMAN ALBUMIN kullanıma hazır olup, sadece intravenöz uygulama içindir. Infüzyon hızı bireysel olarak hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalı, %20’lik solüsyonlarda 1-2 ml/dak’yı geçmemelidir. Uygulamada maksimum süre üç saattir. Plazma değişimi sırasında infüzyon hızı 30 ml/dak’yı geçmemelidir. Büyük hacimde uygulama yapılacağı takdirde, ürün kullanılmadan evvel oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
AŞIRI DOZAJ
Dozaj veya infüzyon hızı çok yüksek olduğu takdirde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklemenin ilk klinik bulguları (baş ağrısı, dispne, v. jugularis konjestiyonu) görüldüğünde ya da kan basıncı veya santral venöz basınç artışı ve pulmoner ödem durumlarında infüzyon derhal durdurulmalıdır. Buna ek olarak, diürez sağlanmalı veya kalp debisi klinik tablonun ağırlığına göre artırılmalıdır.
KULLANIM BİLGİLERİ
Etikette yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Normal olarak solüsyon berrak veya biraz opelasandır. Bulanık veya içinde tortu bulunan solüsyonlar kullanılmamalıdır. İnfüzyon kabı bir kere açıldığı takdirde, içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan solüsyon uygun bir şekilde atılmalıdır.
