UREDERM LIPO %10 100 mg 200 gr losyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 1 g emülsiyon içerisinde:

Üre (Karbamid)    100 mg

Yardımcı maddeler

Her 1 g emülsiyon içerisinde:

Bütil hidroksitoluen (E321)     0,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu

Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz emülsiyon

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroit tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        •   Üreye veya ÜREDERM LİPO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

      • •   Yara veya açık yara var ise,

      • •   Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

      • •   Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        •   Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.

      • •   Çocuklardan uzak tutulmalıdır.

      • •   Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.

      ÜREDERM LİPO’nun içeriğinde bulunan,

      • •   Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        ÜREDERM LİPO’nun içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin deriden geçişini ve salımını arttırabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon

        Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik Kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          ÜREDERM LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ÜREDERM LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

          Emziren kadınlarda, ÜREDERM LİPO emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            ÜREDERM LİPO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.

              Bilinmiyor:   Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün

              sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir

              Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                ÜREDERM LİPO’nun kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.

                ÜREDERM LİPO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM LİPO yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.

                • 
                  

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular

                  ATC Kodu: D02AE01

                  Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.

                  Üre; antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

                  Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

                  • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                    Genel özellikler

                    Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

                    Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

                    Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

                    Biyotransformasyon: Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında

                    metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.

                    Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.

                    Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

                    • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                      Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.

                      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                      Abil WE09

                      Sıvı parafin

                      Siklometikon

                      Desil oleat

                      Magnezyum sülfat

                      Sodyum klorür

                      Laktik asit

                      Sodyum laktat

                      Poliheksanid

                      Bütil hidroksitoluen (E321)

                      Disodyum EDTA

                      Saf su

                      • 6.2. Geçimsizlikler

                        Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                        • 6.3. Raf ömrü

                          24 ay.

                          • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                            Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                            • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                              Polipropilen kapaklı, polietilen tüpte 200 g emülsiyon.

                              • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                                Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

                                İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                EXCIPIAL	8699586462450	165.27TL
                                NUTRAPLUS	8699586352638	85.07TL
                                UREDERM	8699561350093	81.70TL
                                UREPIAL	8699580460018	293.22TL
                                Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
                                	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
                                	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.