URFAMYCIN 250 mg 16 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

URFAMYCİN, tiamfenikole duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir.

• Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus ve Peptococcus’un neden olduğu anaerobik enfeksiyonlarda,

• Escherichia colf nin neden olduğu kronik bakteriyel prostatit olgularında,

• Haemophilus ducreyVnin neden olduğu şankroid olgularında,

• Neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu komplike olmamış ürogenital gonore olgularında,

• Gardnerella vaginalis’m neden olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda,

• Haemophilus iı fluenzae’mn neden olduğu menenjit olgularında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart pozoloji günde 1.5 g’ dır. Her 8 saatte bir kapsül uygulanır.

Tifo ve diğer salmonellozlarda ilk 7 gün için doz 3 g/gün’e (her 8 saatte 1 g) kadar arttırılabilir. Devamında her 8 saatte bir 500 mg kullanılır.

Komplike olmayan akut gonore tedavisinde tek doz 2.5 g uygulanması önerilir.

Uygulama şekli:

Bir miktar su ile beraber ağızdan alınır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30-60 mL/dak. olanlarda günde 2 kez 500 mg tiamfenikol, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak. olanlarda günde 1 kez 500 mg tiamfenikol kullanılmalı veya kreatinin klerensine göre doz aralığı uzatılmalıdır. Terapötik doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:

Pediyatrik popülasyon:

Standart pozoloji 20-30 mg/kg/gün’dür. Tifo ve diğer salmonellozlarda başlangıç dozu doktor kontrolünde 5 gün süre ile 50 mg/kg/gün’dür.

Yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Ancak gerekiyorsa doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

6 ila 12 yaş arası çocuklarda URFAMYCİN kapsül kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Tiamfenikole veya URFAMYCİN içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Akut glukoz-6-fosfataz dehidrogenaz eksikliğinde,

• Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 0-10 mL/dakika),

• Kemik iliği supresyonu bulunanlarda,

• Hematopoez bozuklukları, anürisi ve oligürisi olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiamfenikolün sistemik uygulamaları geçici kan diskrazilerine neden olabilir, (bkz bölüm

4.8.) Bu etkisi geri dönüşlü ve doza bağlıdır. Önceden mevcut renal yetmezlik ya da kemik iliği depresyonu durumlarında, doz aşımı ya da uzamış tedavi söz konusu olduğunda kan diskrazisi daha uzun ve ciddi seyreder. Bu nedenle sadece duyarlı mikroorganizmaların tedavisinde kullanılmalı, önemsiz enfeksiyonlarda ya da profılaktik tedavide kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Tiamfenikolle tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. 10 günü geçen tedavilerde düzenli kan kontrollerinin yapılması önerilmektedir.

Tiamfenikolün çok büyük bir kısmı glomerüler fıltrasyon yoluyla değişmeden atılır, orta ve ciddi böbrek yetmezliklerinde eliminasyon yarı ömrü uzadığı için, doz ayarlaması (doz azaltılması/doz aralığının uzatılması) yapılmalıdır (bkz bölüm 4.2. ve 5.2.).

60 yaş ve üstündeki hastalarda tiamfenikole bağlı geri dönüşlü miyelosupresyon prevalansı arttığı için doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiamfenikol karaciğer enzimleri üzerine hiçbir etki göstermemesine rağmen, difenilhidantoin, kumarin yapısında olan antikoagülanlar ve oral antidiyabetiklerle birlikte kullanımında bu ilaçlann etkinliklerini arttırabilir. Bu nedenle bu ilaçlann tedavi dozlannın azaltılması gerekebilir.

Antagonize edici etkiyi önlemek için bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmaması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

URFAMYCİN tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelerde emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamilelerde ve fetusta şimdiye kadar advers etki gelişimi bildirilmemesine rağmen, hamileliğin ilk 3 aylık dönemde kullanımı kontrendikedir. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde gerekli görüldüğü takdir de doktor kontrolü altında tiamfenikol kullanılır.

Laktasyon dönemi

Tiamfenikol anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tiamfenikole karşı tolerans gelişimi seyrektir.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu* (Anemi, trombositopeni, lökopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, halsizlik, uyuklama Çok seyrek: Polinöropati **, optik nörit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit, stomatit, ishal, oral kandidiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Döküntü, alopesi***

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Vajinal kandidiyazis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

* Uzun süreli kullanımında, doza bağımlı ve geri dönüşümlü olarak hemoglobin, hematokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma gibi hematolojik advers etkiler meydana gelebilir, geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu yapabilir. Tiamfenikol immünosüpresif özelliklere sahiptir, ancak kloramfenikole göre daha az bildirim bulunmaktadır.

Kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve plateletler değişime uğrayabilir. Hematolojik süpresyon mekanizması eritropoez düzeyinde mitokondriyal proteinlerin inhibisyonuna bağlıdır. Hematolojik yan etki riski böbrek yetmezliği olanlarda ve yaşlılarda daha belirgindir. Tiamfenikol kullanımı ile kloramfenikolde gözlenen dozdan bağımsız gecikmiş veya geri dönüşümsüz aplastik anemi bildirilmediği gibi tek doz uygulamada da kan tablosunu etkilemez. Bu bulgulara göre, sadece 10 günü aşan tedavilerde kan sayımının düzenli olarak takibi gerekir. Tiamfenikol, geri dönüşü olmayan hematolojik inhibisyona neden olabilen kloramfenikolden farklı olarak DNA sentezi üzerine herhangi bir etki göstermemektedir.

Hematolojik depresyon durumunda, hematopoezin tekrar başlaması ve kan değerlerinin normale dönmesi için tedavi derhal kesilmelidir.

** Uzun süreli (3-5 ay), yüksek doz kullanımda periferik nöropati ve dizestezi, eldiven tarzı hiperaljezi ile karakterize polinöropati bildirilmiştir.

***Kellik görülme ihtimali bulunan, böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana gelebilir. Tedavinin kesilmesi ile saçın büyümesi normale döner.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz uygulaması ile doza bağımlı advers reaksiyonlar (kemik iliği depresyonu, polinöropati) beklenebilir. Doz aşımı durumunda, özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavi sırasında hematolojik depresyon görülebilir. Bu gibi durumlarda tiamfenikol tedavisi derhal kesilmelidir. Aşırı doz alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.