UROCIT-K(5 MEQ) 540 mg 100 kontrollü salım tableti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:

UROCIT-K ile tedavi, tuz alımını kısıtlayan (yüksek tuz konsantrasyonu içeren gıdalardan ve yemeklere tuz ilavesinden kaçınma) ve fazla miktarda sıvı alımını teşvik eden (idrar hacmi günde en az 2 litre olmalı) rejimlere ilave olarak uygulanmalıdır. UROCIT-K tedavisinin amacı, normal üriner sitrat seviyesini (günde 320 mg değerinden daha büyük ve mümkün olduğunca normal ortalama olan 640 mg/gün değerine yakın) sağlamak üzere, ilacı yeterli düzeyde vermek ve üriner pH’yı 6.0 - 7.0 seviyesine yükseltmektir.

Şiddetli hipositratürisi olan hastalarda (üriner sitrat<150 mg/gün), tedaviye 60 mEq/gün dozla (yemeklerle veya yatarken hafif bir gıda ile, günde üç defa 20 mEq veya günde dört defa 15 mEq) başlanmalıdır. Hafif-orta şiddette hipositratürisi olan hastalarda (>150 mg/gün), UROCIT-K 30 mEq/gün dozla (yemeklerle günde üç defa 10 mEq) başlanmalıdır. Başlangıç dozunun yeterliliğini tayin etmek ve herhangi bir doz değişikliğini değerlendirmek için yirmi dört saat süre ile üriner sitrat ve/veya üriner pH ölçümleri yapılmalıdır. İlave olarak, her dört ayda bir üriner sitrat ve/veya pH ölçülmelidir.

100 mEq/gün’den daha büyük UROCIT-K dozları çalışılmamış olduğundan, bu doz aşılmamalıdır.

Her dört ayda bir serum elektrolitleri (sodyum, potasyum, klorür ve karbon dioksit), serum kreatinin ve tam kan sayımı izlenmelidir. Hiperkalemi varsa, kan hematokrit veya hemoglobinin değerlerinde önemli bir düşüş varsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sekli:

Tabletler kırmadan, emmeden veya çiğnemeden bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UROCIT-K, serum potasyum konsantrasyonunda ilave bir artışla kardiyak arreste neden olabileceğinden, hiperkalemili hastalarda veya hiperkalemiye yatkınlığı olanlarda kontrendikedir. Hiperkalemi yatkınlığına neden olabilecek koşullar arasında, kronik renal yetmezlik, kontrol edilmeyen diyabetes mellitus, akut dehidrasyon, koşulları uygun olmayan bireylerin ağır fiziksel egzersiz yapmaları durumu, adrenal yetersizlik, ağır doku hasarı veya potasyum tutan (triamteren, spironolakton veya amilorid gibi) ajanların uygulanması yer alır.

UROCIT-K, gastrik boşalmanın gecikmesinden şikayet eden, özafajik kompresyon, intestinal tıkanma veya daralma veya antikolineıjik tedavi alanlar gibi gastrointestinal yolda tablet geçişini durduracak veya geciktirecek bir sebebi olan hastalarda kontrendikedir. Ülserojenik potansiyelinden dolayı, UROCIT-K tedavisi, peptik ülser hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır.

UROCIT-K, aktif üriner yol enfeksiyonu olan (kalsiyum veya struvit taşları ile ilişkili, üre-parçalayan mikroorganizmalar veya diğer mikroorganizmalarla ortaya çıkan) hastalarda kontrendikedir. UROCIT-K’nın üriner sitratı arttırma kabiliyeti, sitratın bakteriyel enzimatik degradasyonu ile azalabilir. Bundan başka, UROCIT-K (potasyum sitrat) tedavisi sonucunda üriner pH’daki yükselme daha fazla bir bakteriyel üreme ile sonuçlanabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hiperkalemi:

Potasyum atılım mekanizması bozulmuş olan hastalarda, UROCIT-K uygulaması hiperkalemi ve kardiyak arrest geliştirebilir. Fatalite ile sonuçlanabilecek hiperkalemi hızla gelişebilir ve asemptomatik olabilir. Kronik renal yetmezliği olan hastalarda veya miyokardiyal hasar veya kalp yetmezliği gibi potasyum atılımının bozulduğu diğer durumlarda UROCIT-K kullanımından kaçınılmalıdır.

Potasyum Tutucu Diüretiklerle Etkileşim:

UROCIT-K ve potasyum tutan (triamteren, spironolakton veya amilorid gibi) diüretiklerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Çünkü bu ajanların eşzamanlı uygulanması şiddetli hiperkalemi oluşturabilir.

Gastrointestinal lezyonlar:

Wax matriksli potasyum klorür uygulanmasını takiben üst gastrointestinal yolda mukozal lezyonlarla ilgili raporlar nedeniyle, 30 normal gönüllü, aç karnına günde üç kez 2 mg p.o. glikopirolat, 95 mEq/gün UROCIT-K, 96 mEq/gün wax matriksli potasyum klorür veya wax matriksli plasebo 1 hafta süreyle verilen üst gastrointestinal mukozada endoskopik inceleme yürütülmüştür. UROCIT-K ve potasyum klorürün wax matriksli formülasyonu arasında bir fark bulunmamış fakat her ikisi de wax matriksli plaseboya göre daha irritan bulunmuştur. Daha sonra yapılan benzer bir çalışmada glikopirolat çıkarıldığında lezyonlar daha iyi bulunmuştur.

Potasyum klorürün katı dozaj formları ince barsakta stenotik ve/veya ülseratif lezyonlar geliştirmiş ve ölümlere neden olmuştur. Bu lezyonlar, tabletlerin çözündüğü bölgede lokalize potasyum iyonlarının yüksek konsantrasyonlara ulaşarak barsağa zarar vermesinden kaynaklanmaktadır. Ayrıca, muhtemelen, wax matriks preparatların enterik kaplı olmaması ve bir kısım potasyum içeriğinin midede salınması nedeniyle, bu ürünlerle ilgili olarak üst gastrointestinal kanama raporları mevcuttur. Wax matriksli potasyum klorür ürünleri ile gastrointestinal lezyonların gelişme sıklığı 100.000 hasta yılı için bir olarak tahmin edilmektedir. UROCIT-K ile deneyimler sınırlıdır, fakat benzer bir gastrointestinal lezyon sıklığı beklenmelidir.

Eğer şiddetli kusma, karın ağrısı veya gastrointestinal kanama olursa UROCIT-K derhal kesilmeli ve barsak delinmesi veya tıkanması olasılığı araştırılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum tutucu diüretikler:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" .

Gastrointestinal geçiş süresi yavaş olan ilaçlar:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

UROCIT-K (potasyum sitrat tablet) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. UROCIT-K’nın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

UROCIT K’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

UROCIT-K gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan sütünün normal potasyum iyon içeriği 13 mEq/L’dir. UROCIT-K’nın bu miktar üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Emziren bir anneye UROCIT-K uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal lezyonlar: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı

Potasyum klorür (wax matriksli) uygulanmasını takiben üst gastrointestinal yolda mukozal lezyonlarla ilgili raporlar nedeniyle, 30 normal gönüllüde 1 hafta süreyle, aç karnına günde üç kez rejimine göre, 2 mg p.o. glikopirolat, 95 mEq/gün UROCIT-K, 96 mEq/gün wax matriksli potasyum klorür veya wax matriksli plasebo uygulandıktan sonra endoskopik üst gastrointestinal mokoza incelemesi yapılmıştır. UROCIT-K ve potasyum klorürün wax matriksli formülasyonu arasında bir fark bulunmamış fakat her ikisi de wax matriks plaseboya göre daha irritan bulunmuştur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlaca başlamadan önce hiperkalemi yatkınlığını hazırlayıcı faktörleri olmayan hastalarda, önerilen dozlarda potasyum tuzları verilmesi nadiren ciddi hiperkalemiye neden olur. Hiperkaleminin belirtisiz ortaya çıkabileceğinin ve sadece serum potasyum konsantrasyonu artışı ve karakteristik elektrokardiyografik değişiklikler (T-dalga piki, P-dalga kaybı, S-T

4

segmentinin çökmesi ve QT aralığının uzaması) ile saptanabileceğinin bilinmesi önemlidir. Kas paralizi ve kardiyak arestten kaynaklanan kardiyovasküler kollaps daha ileri aşamadaki bulgular olarak ortaya çıkar.

Hiperkalemi tedavisi için alınacak önlemler aşağıda verilmiştir:

(1) Potasyumca zengin gıdaların, potasyum içeren ilaçların ve potasyum tutucu diüretiklerin alınmaması

(2) 1000 mL’de 10-20 ünite insülin içeren %10’luk dekstroz çözeltisinin saatte 300-500 mL olacak şekilde intravenöz uygulanması

(3) Eğer mevcutsa, intravenöz sodyum bikarbonat ile asidozun düzeltilmesi

(4) İyon değiştirici reçineler, hemodiyaliz veya periton diyaliz kullanımı

Hiperkaleminin tedavisi için, dijital stabilizasyonu yapılmış olan hastalarda serum potasyum konsantrasyonunun çok hızlı düşürülmesinin dijitalis toksisitesi meydana getireceği hatırlanmalıdır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.