1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

• Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

  
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Çözelti (enjeksiyon ve infüzyon için)

Berrak, partikül içermeyen çözelti.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

     İntravenöz (i.v.) ve retrograd urografi

     Ayrıca tüm anjiografik tetkikler ve artrografi dahil olmak üzere intraoperatif kolanjiografi, endoskopik retrograd kolanjiyopankreatikografi (ERCP), siyalografi, fistulografi, histerosalpingografi ve diğer muayene yöntemleri için de uygundur.

    UROGRAFIN , miyelografi, ventrikülografi ya da sisternografi’de olası nörotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

    İntravasküler kullanım için dozaj

    Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır çünkü reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.

    Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının incelemeden sonraki en az 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

    Ayrı enjeksiyonlar arasında, interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için organizmaya yeterli zaman tanınmalıdır. Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir. Erişkinlerde total dozun 300-350 mL’yi aşmasını gerektiren özel durumlar olduğunda ilave su ve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir.

    Önerilen dozlar

    İntravenöz Ürografi

    Enjeksiyon: UROGRAFIN i.v. ürografi için uygundur.

    Genellikle 20 mL/dak.’lık bir enjeksiyon hızı ile uygulanır. Kalp yetmezliği olan hastalara, eğer 100 mL veya daha fazla hacimde uygulanacak ise, uygulamanın en az 20-30 dakikada yapılması önerilir.

    Yetişkinler

    UROGRAFIN’in dozu 20 mL’dir. Dozun 50 mL’ye yükseltilmesi, tanısal verimi orantılı olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, dozu daha da artırmak mümkündür.

    Film çekme zamanları

    En iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen sonunda çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üriner yolun görüntülenmesi için ilk film, kontrast madde enjeksiyondan 3-5 dak. sonra, ikinci film ise 10 - 12 dak. sonra çekilir. Genç hastalar için erken, yaşlı hastalar için ise geç zamanlı film çekimi seçilmelidir.

    Yeni doğanlarda, süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin enjeksiyondan hemen sonra 2 dakika içinde çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı filmleri gerekli kılabilir.

    İnfüzyon

    Yetişkinler ve adölesanlar: UROGRAFIN 100 mL’lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5 dakikanın altında ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir.

    Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir.

    Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adölesanlarda ve erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış diürez drenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol açabileceği için, kontrendikedir. Bununla birlikte, organik dolum defektlerinin fonksiyonel olanlardan ayırt edilebilmesi amacı ile infüzyonun bitmesinden 10 dakika sonra kompresyon uygulanabilir.

    Film çekme zamanları

    İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler, takip eden 20 dakika içinde veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.

    Anjiyografi

    UROGRAFIN anjiyografik tetkikler için de uygundur. UROGRAFIN, aortografi, anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle, yüksek iyot konsantrasyonu gerektiren anjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz, klinik probleme, inceleme tekniğine ve incelenen vasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.

    Vücut boşluklarına uygulanması

    Kontrast maddenin, artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları esnasında floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.

    Retrograd ürografi

    Yaklaşık %30’luk çözelti (spesifik klinik sorun ve hastaya bağlı olarak 5-20 mL 1:1 oranında serum fizyolojik ile seyreltilmiş UROGRAFIN %76) retrograd ürografi için genellikle yeterlidir.

    Düşük sıcaklık uyarımına bağlı üreteral spazmlardan kaçınmak için kontrast ortamının vücut sıcaklığına ulaşana kadar ısıtılması tavsiye edilir.

    Uygulama şekli:

    Beslenme önerileri

    Abdominal anjiografi ve ürografide, bağırsakların fekal materyalden ve gazdan arındırılması diagnostik verimi artırır. İncelemeden önceki iki gün, hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak uygun olabilir. Buna rağmen yeni doğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir.

    Hidrasyon

    İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligürili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir.

    Anksiyete

    Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı, yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir.

    Ön test

    Herhangi bir öngörü değeri olmadığından, az miktarda kontrast maddenin test dozu kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.

    Kullanımdan önce ısıtma

    Kullanımdan önce vücut sıcaklığına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C’ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği: Veri yoktur. Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast madde uygulaması ertelenmelidir.

    Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi anlamda gecikebilir ve hemodiyaliz gerekli olabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    1 yaşın altındaki çocuklar ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

    Tam olgunlaşmamış nefronun ultrafiltratı fizyolojik olarak konsantre etme yeteneğinin henüz zayıf olması, UROGRAFIN ’in relatif olarak yüksek dozlarına gereksinim doğurmaktadır.

    1 yaşa kadar          7 - 10

    • 1 -  2 yaş           10 - 12

    • 2 -  6 yaş           12 - 15

    6 - 12 yaş           15 - 20 mL

    12 yaş üzerinde      erişkin dozu

    4.3. Kontrendikasyonlar

     Manifest hipertiroidizm,

     Dekompanse kalp yetmezliği,

     Histerosalpingografi için gebelik veya pelvis boşluğunun akut iltihabi süreçleri,

     ERCP için akut pankreatit,

     İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış ya da muhtemel hipersensitivitede kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

    Aşırı duyarlılık

    UROGRAFIN gibi radyo-kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen alerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (Bkz: advers etkiler/yan etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuvar ya da kutanöz semptomlar şeklinde belirir. Anjio – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve alerjik şok gibi ciddi olaylar olasıdır. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat içinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra).

    Aşırı duyarlı hastalar veya iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır.

    Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya alerji (deniz ürünleri alerjisi, saman nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere veya iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon insidansı daha yüksek olduğundan, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir.

    Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya hipersensitivite reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır.

    Hipersensitivite reaksiyonları, beta bloker kullanan hastalarda özellikle bronşiyal astım varlığında ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, hipersensitivite reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği göz önüne alınmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    ) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve –şayet gerekliyse– venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır.

    Tiroid disfonksiyonu

    İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodür, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

    Kardiyovasküler hastalıklar

    Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır.

    Yaşlılar

    Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

    Sağlık durumunun çok kötü olması

    Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

    İntravasküler Kullanım

    Böbrek yetmezliği

    Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir:

    Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60’dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan ve yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması.

    Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbrekler tarafından temizlenene kadar devam etmelidir.

    Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir.

    Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon, inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir.

    İyotlu kontrast madde, dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.

    Metformin tedavisi

    Renal olarak atılan intravasküler radyo-kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir.

    Bir önlem olarak, biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli, uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal fonksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır.

    Kardiyovasküler hastalıklar

    Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

    Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

    Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları

    Akut serebral enfarktı, akut intrakraniyal hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif ve enflamatuvar patolojilere bağlı nörolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik komplikasyon riski daha fazladır.

    Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu

    Şiddetli renal yetmezlikte, şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu da mevcut ise kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi olarak gecikebilir ve bu durum muhtemelen hemodiyaliz gerektirir.

    Miyelom ve paraproteinemi

    Miyelom ve paraproteinemi kontrast madde uygulanmasını takip eden böbrek bozuklukları oluşmasını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur.

    Feokromositoma

    Feokromositomalı hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazen kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa adrenerjik reseptör blokerleri ile premedikasyon önerilir.

    Otoimmun bozukluğu olan hastalar

    Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

    Miyastenia Gravis

    İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir.

    Alkolizm

    Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Nöbet eşiğinin düşmüş olma olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

    Pıhtılaşma

    İyonik iyotlu kontrast maddeler, kan pıhtılaşmasını in vitro olarak noniyonik kontrast maddelerden daha güçlü inhibe ederler. Bununla birlikte vasküler kateterizasyon uygulayan tıbbi personelin tromboembolik olayların gelişimi için kontrast maddelerin yanısıra işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve birlikte uygulanan diğer medikasyon gibi birçok faktörün etkili olduğunu akılda tutmaları gerekir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon uygulayan kişinin belirtilen faktörlere dikkat etmesi ve uygulamaya bağlı tromboz ve embolizm riskini minimize etmek için anjiyografi tekniğine, kateterin işlem süresince sık olarak serum fizyolojik ile irrige edilmesine (mümkün ise heparinli olarak) ve işlemin süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasına azami özen göstermesi gerekir.

    Plastik şırıngaların cam şırıngaların yerine kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı ancak tamamen gidermediği bildirilmiştir.

    Homosistinürili hastalarda tromboz ve embolizm riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli olunması önerilir.

    Vücut boşluklarında kullanım

    Histerosalpingografi uygulamadan önce gebeliğin ekarte edilmiş olması gerekir. Safra kanalının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiyografi, ERCP veya histerosalpingografi uygulamalarını takiben reaksiyon riskini artırır.

    UROGRAFIN her dozunda (20 mL’lik) 72.58 mg (veya 3.16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    İnterlökin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların (ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi) prevalansı daha yüksektir.

    Diagnostik testler ile etkileşim

    Böbrek yolu ile itrah edilen iyot içerikli radyo-kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının tanısı için kullanılan radyoizotopların tiroid dokusu tarafından tutulumunun iki hafta ve bazen daha uzun süre azalacağı göz önünde tutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi D’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): UROGRAFIN’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi:

    UROGRAFIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Meglumin veya sodyum amidotrizoat ile yapılan reprodüktif toksikolojik çalışmalar, UROGRAFIN’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır.

    Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeteri kadar gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X–ışını incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır.

    Laktasyon dönemi:

    UROGRAFIN gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az miktarlarda geçerler. Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulanmasının, emzirilen çocuğa risk oluşturma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, intravasküler uygulamadan sonra seyrek vakada araç ve makine kullanımını bozması muhtemel olan gecikmiş reaksiyon olasılığı vardır.

    • 4.8 İstenmeyen etkiler

    Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    İntravasküler kullanım

    İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif–orta şiddetli ve geçici karakterlidir. Bununla birlikte, şiddetli ve hayatı tehdit edici reaksiyonlar, hatta ölüm bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonu görülme prevalansı % 12’den, buna karşılık non-iyonik kontrast madde uygulanan hastalarda % 3’den fazladır.

    Gastrointestinal bozukluklar

    Yaygın: Mide bulantısı, kusma

    Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

    Sinir sistemi bozuklukları

    Yaygın: Ağrı

    Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite

    Yaygın: Hafif anjioödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker

    Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve -şayet gerekliyse- venöz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

    Yaygın olmayan: Hipotansiyon, bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi sık olmayarak görülebilir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir.

    Seyrek: Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

    Deri bozuklukları

    Yaygın: Hafif anjioödem, vazodilatasyonun eşlik ettiği ani kızarıklık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı ve eritem

    Seyrek: Mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens–Johnson veya Lyell sendromu)

    UROGRAFIN de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir.

    Genel bozukluklar ve enjeksiyon yeri bozuklukları

    Yaygın: Isınma hissi, baş ağrısı, lokal ağrı (periferik anjiyografi uygulanmasında)

    Yaygın olmayan: Fenalık hissi, üşüme veya terleme, vazovagal reaksiyonlar, tromboflebit, venöz tromboz

    Seyrek: Vücut sıcaklığı değişimleri ve tükürük bezlerinin şişmesi

    Çok seyrek: Enflamasyon ve doku nekrozu

    Serebrovasküler bozukluklar

    Yaygın olmayan: Serebral anjiyografide ve arteriyel dolaşım ile kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı diğer işlemlerde baş dönmesi, sersemlik hali ve baş ağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. İnmeye neden olan ciddi, izole vakalarda ölümcül tromboembolik olaylar nadir durumlarda bildirilmiştir.

    Kardiyovasküler bozukluklar

    Yaygın olmayan: Kalp hızı, kan basıncı, kalp ritmi ve fonksiyonunda klinik açıdan anlamlı geçici bozukluklar, kardiyak arrest

    Seyrek: Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu, miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar

    Solunum bozuklukları

    Yaygın: Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük

    Seyrek: Solunum arresti ve pulmoner ödem

    Üriner sistem bozuklukları

    Seyrek: Böbrek hasarı, renal yetmezlik

    Vücut boşluklarında kullanım

    Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar.

    ERCP’yi takiben amilaz düzeylerinde bir miktar artış görülmesi sıktır. ERCP’yi takip eden asiner opaklaşmanın ERCP sonrası gelişen pankreatit riski ile ilgili olduğu gösterilmiştir. Nadir olguda nekrotizan pankreatit bildirilmiştir.

    Histerosalpingografi ile bağlantılı vazovagal reaksiyonlar sık değildir.

    Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite

    Seyrek: Sistemik hipersensitivite

    Çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar. Bununla birlikte şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı edilemez.

    
    

    Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sodyum kalsiyum edetat

    6.2. Geçimsizlikler

    6.3. Raf ömrü

    60 ay.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Plastik muhafazlı, plastik kapaklı metal kapişonlu renksiz cam şişe, 50 mL ve 100 mL

    • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Gözlem

      UROGRAFIN berrak, renksiz – solgun sarı kullanıma hazır bir solüsyon olarak hazırlanmıştır. Ciddi renk bozukluklarında, içerisinde partiküllü materyel bulunduğunda ve taşıyıcı kap hasarlarında kontrast madde kullanılmamalıdır.

      İşlem

      İnceleme öncesine kadar kontrast madde şırıngaya çekilmemeli veya infüzyon şişesine infüzyon seti takılmamalıdır.

      Solüsyonun içine kapaktan büyük miktarda mikropartikül geçişini önlemek için, lastik kapak bir kereden fazla delinmemelidir. Kapağı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için uzun uçlu ve en çok 18 G çaplı kanüllerin kullanılması önerilir (Nocore – Admix gibi yandan delikli çekme için yapılmış kanüller özellikle uygundur ).

      Bir inceleme seansında kullanılmayan kontrast madde solüsyonları atılmalıdır.

      Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

      Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

      İLAÇ EŞDEĞERLERİ

      Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
      UROVIST-ANGIOGRAFIN	8699546772254
      Diğer Eşdeğer İlaçlar

      	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
      	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
      	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.