UROREC 8 mg 30 kapsül {8699530150020} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde 1 kapsül UROREC 8 mg’ dır.

Özel hasta gruplarında, bir kapsül UROREC 4 mg önerilir (‘Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler’ bölümüne bakınız).

Uygulama şekli:

Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte alınmalıdır. Kapsül kınlmamalı ya da çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr 50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr 30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına bağlı olarak bir haftalık tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg’a yükseltilebilir. Ciddi böbrek yetmezliği (CLCr <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Hiçbir veri olmadığından ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve ergenlerde UROREC kullanımı için uygun bir endikasyonu bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS)

Katarakt ameliyatı sırasında aı- blokörler kullanan ya da daha önce ar blokörlerle tedavi edilmiş olan bazı hastalarda IFIS (küçük pupil sendromunun bir çeşidi) gözlenmiştir. Bu da ameliyat sırasında prosedüre bağlı komplikasyonların artmasına sebep olabilir.

Katarakt ameliyatı kararlaştırılmış olan hastalarda UROREC tedavisine başlanması önerilmez. Katarakt ameliyatından 1-2 hafta önce aı-blokör tedavisinin kesilmesi önerilir ancak katarakt ameliyatından önce tedavinin kesilme süresi ve yararı henüz kanıtlanmamıştır.

Ameliyat öncesi yapılan değerlendirme sırasında, göz operatörleri, ameliyat sırasında IFIS’i tedavi etmek için uygun tedbirlerin alındığından emin olmak adına katarakt ameliyatı olacak hastalann UROREC ile tedavi edilip edilmediğini dikkate almalıdır.

Ortostatik etkiler

UROREC ile olan ortostatik etkilerin insidansı çok düşüktür. Ancak, bazı hastalarda kan basıncında düşüş meydana gelebilir, bu da nadir vakalarda senkopa neden olur. Ortostatik hipotansiyonun ilk belirtilerinde (postural baş dönmesi gibi), semptomlar kaybolana kadar hasta oturmalı ya da yatmalıdır. Ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda UROREC ile tedavi önerilmez.

Renal yetmezlik

Ciddi böbrek yetmezliği (CLcr <30 ml/dak) olan hastalarda UROREC kullanımı önerilmemektedir (bölüm 4.2 ve 5.2’ye bakınız).

Hepatik yetmezlik

Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda hiçbir veri olmadığından, bu hastalarda UROREC kullanımı önerilmemektedir (bölüm 4.2 ve 5.2’ye bakınız).

Prostat kanseri

BPH ve prostat kanseri aynı semptomları gösterebildiğinden ve birlikte var olabildiğinden, UROREC’le tedaviye başlamadan önce BPH olduğu düşünülen hastalann prostat kanseri olup olmadıkları incelenmelidir. Tedaviden önce ve tedaviden sonra düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve, eğer gerekirse, prostat spesifik antijenin (PSA) saptanması yapılmalıdır.

UROREC ile tedavi, erkek üremesini geçici olarak etkileyebilecek, orgazm sırasında oluşan sperm miktarının azalmasına neden olabilir. Bu etki UROREC’in kullanımının durdurulmasıyla ortadan kalkar (bölüm 4.8’e bakınız).

UROREC her dozunda 264.8 mg mannitol içerir. Mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

UROREC her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘sodyum içermez’.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ite etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Silodosin başta CYP3A4 olmak üzere alkol dehidrojenaz ve UGT2B7 aracılığıyla geniş ölçüde metabolize olur. Bu enzim ve taşıyıcılarını engelleyen ya da indükleyen maddeler silodosin ve aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlanm etkileyebilir.

Alfa-blokörler

Silodosinin diğer a-adrenoseptör antagonistleriyle birlikte güvenli kullanımıyla ilgili yeterli bilgi yoktur. Sonuç olarak diğer a-adrenoseptör antagonistleriyle birlikte kullanımı önerilmemektedir.

CYP3A4 inhibitörleri

Bir etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörüyle (ketokonazol 400 mg) eş zamanlı uygulanmasıyla, maksimum silodosin plazma konsantrasyonlarında 3.7 katlık bir artış ve silodosin maruziyetinde (ör: AUC) 3.1 katlık bir artış gözlemlenmiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir gibi) birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Silodosin diltiazem gibi orta derecede etkili CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanıldığında, silodosinin AUC’ sinde yaklaşık olarak % 30’luk bir artış gözlenmiştir ancak Cmax ve yarı ömrü etkilenmemiştir. Bu değişiklik klinik olarak önemli değildir ve doz ayarlaması gerektirmez.

PDE - 5 inhibitörleri

En az farmakodinamik etkileşimler, silodosin ve maksimum doz sildenafıl ya da tadalafil arasında gözlenmiştir. UROREC alan 45-78 yaş arasındaki 24 denekte yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, silodosinin 100 mg sildenafıl ya da 20 mg tadalafil ile eş zamanlı uygulanması ortostatik testlerle değerlendirilmiş (ayakta olmaya karşı yatay pozisyonda) ve sistolik ya da diyastolik kan basıncında klinik bakımdan anlamlı düşüşlere neden olmamıştır. 65 yaşın üstündeki deneklerde, çeşitli zaman noktalarında 5 ve 15 mmHg (sistolik) ve 0 ve 10 mmHg (diyastolik) arasında ortalama düşüşler vardı. Pozitif ortostatik testler, birlikte uygulama sırasında yalnızca biraz daha yaygın olmuştur ancak hiçbir semptomatik ortostatik etki ya da baş dönmesi meydana gelmemiştir. Bununla beraber PDE - 5 inhibitörleri ile birlikte UROREC kullanan hastalar muhtemel advers reaksiyonlar için izlenmelidir.

Antihipertansifler

Klinik çalışma programında pek çok hasta ortostatik hipotansiyon insidansında yükselme yaşanmadan aynı anda antihipertansif tedavi görmüştür (pek çok ajan renin anjiyotensin sistemine, beta blokörlere, kalsiyum antagonistlerine ve diüretiklere etki eder). Buna rağmen antihipertansiflerle kullanılmaya başlarken dikkat edilmeli ve muhtemel advers etkiler için hastalar gözlenmelidir.

Digoksin

Kararlı durumdaki digoksin seviyeleri, P-glikoproteininin bir substratı, günde bir defa 8 mg silodosinle eş zamanlı kullanımıyla önemli bir biçimde etkilenmemektedir. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

UROREC yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

UROREC yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Dört çift kör kontrollü klinik çalışmada (günde bir defa 8 mg silodosin alan 931 hasta ve plasebo alan 733 hasta ile) ve iki uzun dönem açık etiketli uzatma faz çalışmasında UROREC’in güvenilirliği değerlendirilmiştir. Toplamda en az 6 ay maruz kalan 961 hasta ve bir yıl maruz kalan 384 hasta dahil olmak üzere 1581 hasta günde bir kez 8 mg dozunda UROREC almıştır.

Plasebo kontrollü klinik denemelerde ve uzun süre kullanımı boyunca UROREC ile ilgili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar %23 sıklıkla retrograd ejakülasyon ve anejakülasyon (ejakülasyon hacmi azalmış ya da yoktur) gibi ejakülatör bozukluklardı. Bu, erkek fertilitesini geçici olarak etkileyebilir. İlacm kesilmesinden sonra birkaç gün içinde eski haline geri döner (bölüm 4.4’e bakınız).

Aşağıda bütün klinik çalışmalarda rapor edilen advers etkiler MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre listelenmiştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş Dönmesi Bilinmiyor: Senkop

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjestiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Diyare

Yaygm olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu

Üreme sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Retrograd ejakülasyon, anejakülasyon Yaygın olmayan: Sertleşme bozukluğu

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Intraoperatif gevşek iris sendromu

Ortostatik hipotansiyon: Plasebo kontrollü klinik denemelerde ortostatik hipotansiyon insidansı silodosinle % 1.2 ve plaseboyla % 1’ dir. Ortostatik hipotansiyon zaman zaman senkopa neden olabilir (bölüm 4.4" e bakınız).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Silodosin sağlıklı erkek bireylerde 48 mg/gün’e kadar olan dozlarda değerlendirilmiştir. Doz sınırlayıcı advers reaksiyon postüral hipertansiyondur. Eğer ağızdan yeni alınmışsa kusturma veya midenin boşaltılması düşünülebilir. UROREC’in yüksek dozu hipotansiyona neden olabilir, kardiyovasküler destek sağlanmalıdır. Silodosin yüksek oranda (% 96.6) proteine bağlı olduğundan diyalizin büyük bir yararının olması mümkün değildir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.