URSACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSACTİVE'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),

• Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.

  6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında:

• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak

  için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

  URSACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  URSACTİVE doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

  Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli

  olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

  Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

  Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

  Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

  Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.

  URSACTİVE alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

  URSACTİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  URSACTİVE'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

  Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında size URSACTİVE'i almayınız.

  Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSACTİVE alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safta taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

  Doktorunuz URSACTİVE ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

  Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSACTİVE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

  Araç ve makine kullanımı

  URSACTİVE'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

  URSACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  URSACTİVE uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

  URSACTİVE alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

  • Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSACTİVE'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

  • Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

    URSACTİVE alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

  • Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

  • Rosuvastatin (kolestrol düşürücü ilaç)

  Safra kesesi taşınızın erimesi için URSACTİVE kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacıâ€� gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir tetikleyebilir ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.

  URSACTİVE ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.