VALCYTE 450 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin madde: Her film kaplı tablet 450 mg valgansiklovir içerir.

•    Yardımcı maddeler: Povidon K-30, krospovidon intragranüler, krospovidon ekstragranüler, mikrokristalize selüloz, stearik asit (toz) ve Opadry pembe YS-1-14519A (hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400/makrogol, sentetik kırmızı demir oksit, polisorbat 80).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALCYTE nedir ve ne için kullanılır ?

2. VALCYTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALCYTE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

VALCYTE tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. VALCYTE tabletler pembe renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.

VALCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır;

•    Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.

•    CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinler ve çocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.

2. VALCYTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALCYTE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Valgansiklovire veya VALCYTE içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

•    Emziriyorsanız.

VALCYTE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Eğer asiklovir, pensiklovir, valasiklovir veya famsiklovire alerjiniz varsa. Bunlar viral enfeksiyonlarda kullanılan diğer ilaçlardır.

•    Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse, doktorunuz, VALCYTE almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacı aldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.

•    Radyoterapi veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız.

•    Böbreklerinizde bir sorununuz varsa, doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunu yazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir.

• Halihazırda gansiklovir kapsül kullanıyorsanız ve doktorunuz VALCYTE tablet kullanmanızı istiyorsa.    Doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasını kullanmamanız çok önemlidir aksi takdirde doz aşımı riski altına girebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VALCYTE’m yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALCYTE, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine de

her zamanki gibi VALCYTE dozunuzu almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile iseniz doktorunuz önermedikçe VALCYTE kullanmayınız. Hamileyken VALCYTE kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•    Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar VALCYTE alırken ve tedavi bittikten sonra en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

•    Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin VALCYTE alırken prezervatif kullanmaları ve tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Emziriyorsanız VALCYTE almamalısınız. Doktorunuz VALCYTE tedavisine başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VALCYTE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALCYTE alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:

•    İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın VALCYTE ile birlikte alınması kasılmalara (nöbetler) yol açabilir.

•    Zidovudin, didanozin, stavudin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtrisitabin veya AIDS tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.

•    Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); VALCYTE ile probenesidi aynı anda almak kan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir; doktorunuz daha düşük dozda VALCYTE yazabilir.

•    Mikofenolat mofetil, siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinden sonra kullanılır)

•    Vinkristin, vinblastin, doksurubisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.

•    Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonlarıve dapson (antibiyotik türleri)

•    Pentamidin (parazit ve akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç) Adefovir ve Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALCYTE nasıl kullanılır?

VALCYTET kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALCYTE 450 mg film kaplı tablet kullanırken dikkatli olmalısınız. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz. Tabletler bütün olarak ve mümkünse yemek ile birlikte alınmalıdır. Zarar görmüş tabletlere yanlışlıkla dokunursanız, ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Eğer gözünüze tablet tozu kaçarsa, gözlerinizi steril su ile veya steril suyunuz yoksa temiz su ile yıkayınız.

Doz aşımı riski altına girmemek için doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasını kullanmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

•    Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:

Genel olarak verilen doz, mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde bir kez alınan iki tablettir. Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız ve organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakli geçirdiyseniz doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.

•    AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani başlatım tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde iki kez alınan iki tablettir. Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece bu dozu 21 günden fazla kullanmayınız, bu olası yan ekilerin riskini artırabilir.

•    CMV retina tabakasının iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):

Mümkünse yiyecekle birlikte günde bir kez alınan iki tablettir. Tabletler günün aynı saatinde alınmalıdır. Doktorunuz, ne kadar süre VALCYTE almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu kullanırken hastalığınız (retinit) kötüleşirse, doktorunuz başlangıç tedavisini (lütfen yukarıya bakınız) tekrar etmenizi isteyebilir veya CMV enfenksiyonunu tedavi etmek için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VALCYTE tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun boyu ve kilosuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu, ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın 200. güne kadar kullanılmasını isteyebilir.

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz günlük daha düşük bir dozda VALCYTE almanızı veya her hafta belirli günlerde almanızı söyleyebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza uymanız çok önemlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinde problem olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VALCYTE’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız ya da kullandığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza danışınız veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

VALCYTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALCYTE’ı kullanmayı unutursanız:

VALCYTE dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCYTE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe VALCYTE almayı bırakmamalısınız.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.