VALCYTE 50 mg/ml oral çözelti için toz 100 ml Saklanması
{ Valgansiklovir }
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Valgansiklovir Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme : 19 February 2014
İstenen miktarda solüsyon şırınganın içine çekilene kadar pistonu dışarı doğru yavaşça çekiniz (şekle bakınız).
Tüm üniteyi başı yukarı gelecek şekilde çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden ayırınız.
Şırıngadaki ilacı doğrudan ağızınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi bir sıvı ile karıştırmayınız.
Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.
Kullanımdan hemen sonra;
Şırıngayı sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan önce kurumaya bırakınız.
Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse, hemen su ve sabun ile yıkayınız.
Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun boyutuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu, ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100 güne kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın
200. güne kadar kullanılmasını isteyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda VALCYTE çalışması yapılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz daha düşük bir günlük doz VALCYTE çözeltisi almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza uymanız çok önemlidir.
Eğer VALCYTE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız:
Önerilen dozdan fazla aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hastane ile hemen irtibata geçiniz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.
VALCYTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VALCYTE kullanmayı unutursanız:
VALCYTE dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemedikçe VALCYTE almayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmemesine rağmen, tüm ilaçlar gibi, VALCYTE da yan etkilere sebep olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Her 1000 insandan 1'inde valgansiklovir'e karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALCYTE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker, kurdeşen)
Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALCYTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); belirtiler boğaz tahrişi, ağız ülseri ya da
ateş gibi enfeksiyon belirtileri
Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında düşüş (anemi); nefessiz kalma yada yorgun hissetme, çarpıntı yada soluk ten
Yaygın
Kanda enfeksiyon (sepsis); ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
Kandaki trombosit sayısında düşüş; normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarda veya dışkıda kan veya diş eti kanaması, kanama şiddetli olabilir
Kan hücresi sayısında şiddetli düşüş (pansitopeni); beyaz kan hücrelerinde ani ve şiddetli düşüş (lökopeni)
Pankreas iltihabı (pankreatit): sırtınıza kadar yayılan şiddetli mide ağrısı
Nöbetler
Yaygın olmayan
Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
Halüsinasyonlar; gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
Anormal düşünceler veya duygular, gerçeklikle temasın kaybolması
Böbrek yetmezliği
Seyrek
Ani ve şidettli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar)
Kan hücrelerinin üretimi için gerekli olan kök hücrelerin yetersizliği (aplastik anemi)
Ani ve sık gelişebilen, tehlikeli olan kanda akyuvar hücre sayısında düşüş (granülositopeni)
Ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalması (lökopeni-agranülositoz)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz VALCYTE almayı bırakmanızı isteyebilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir: Aşağıdakilerden herhangi birni farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Valgansiklovir veya gansiklovir tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Diğer yan etkiler
Eğer aşağıdaki yan etkilerinden herhangi birini görüyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
Çok yaygın
Ağızda pamukçuk
Üst solunum yolları enfeksiyonu (sinüzit, bademcik iltihabı)
İştahsızlık
Baş ağrısı
Öksürük
Nefessiz kalma
İshal
Karın ağrısı
Bulantı, kusma
Cilt ve ciltin altındaki dokuların iltihabı (dermatit-egzema)
Yorgunluk
Yüksek ateş
Yaygın
Grip
İdrar yolları enfeksiyonu; belirtiler ateş, sık idrara çıkma, ağrılı idrar
Aşırı duyarlılık
Cilt yüzeyinde çukurlu-tümsekli portakal kabuğu benzeri bir görünüm (selülit)
Uyku problemi
Periferik sinirlerin zarar görmesi sonucu ellerinizi yada ayaklarınızı zayıf yada uyuşuk hissetmek, bu durum dengenizi etkileyebilir
Dokunma hissinde değişiklik, karıncalanma, gıdıklanma, iğneleyici yada yanma hissi (hipoastezi, parestezi)
Tat almada değişiklik
Ağrı, halsizlik
Titreme, ürperme
Göz iltihabı (konjuktivitis), santral retinada sıvı ve proteinlerin birikimi sonucu ödem meydana gelmesi (makular ödem), retina tabakasının yapışık olduğu göz küresinin iç yüzeyinden ayrılması (retina dekolmanı), yaş ile birlikte oraya çıkan gözde uçuşmalar şeklinde anlatılan vitröz bozukluğu, göz ağrısı yada görme problemi
Düşük kan basıncı (hipotansiyon), bu durum size baş dönmesi yada baygın hissetmenize
need olabilir
Yutma güçlüğü (disfaji)
Kulak ağrısı
Kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), üst karın ağrısı, karın şişmesi
Ağız ülserleri
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
Karaciğer enzimlerin anormal yükselmesi (kan alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz)
Böbrek fonksiyon bozukluğu, kreatinin böbrekler tarafından düzgün şekilde filtrelenerek idararla birlikte atılamaması ve kanda birikmesi
Kaşıntı (pruritus), döküntü
Gece terlemeleri
Saç kaybı
Sırt ağrısı, kaslarda (miyalji) veya eklemlerde ağrı (artralji) ve kas krampları.
Kilo kaybı.
Baş dönmesi (sersemlik hali), enerji kaybı (asteni)
Depresif, huzursuz ya da zihin karışıklığı hissetmek
Yaygın olmayan
Tedirgin hissetmek, etrafa saldırmak (ajitasyon)
Kişinin gerçeği değerlendirmesinin bozulması (psikotik bozukluklar)
Titreme hastalığı (Tremor)
Normal kalp atışında değişiklikler (aritmi)
İşitme kaybı
Kurdeşen (ürtiker), cilt kuruluğu
İdrarda kan (hematüri)
Erkeklerde kısırlık
Göğüs ağrısı
Gözün iç astarının ayrılması (retina dekolmanı) sadece CMV enfeksiyonu için VALCYTE tedavisi alan AİDS hastalarda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi†ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VALCYTE'ın Saklanması
VALCYTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCYTE'ı kullanmayınız.
Oral çözelti için tozu: 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra: 2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 49 günden daha fazla geçmişse kullanmayınız.
VALCYTE oral çözeltiyi, eczacı tarafından tozun çözdürülmesinden sonra şişenin üzerine yazılacak son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Orijinal şişesinde saklayınız.
Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.
Bozulmaya işaret eden herhangi bir durum fark ederseniz, VALCYTE'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİCARET LTD ŞTİ
Beştepe Mah. Nergiz Sok. NO:7/2- 87 Yenimahalle Ankara
Üretim Yeri:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald, Almanya lisansı ile Patheon Inc, 2100 Synthex Court,
Mississauga, Ontario, Kanada L5N 7K9
Bu kullanma talimatı 02/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
VALCYTE solüsyonun eczacı tarafından aşağıdaki şekilde hazırlanması tavsiye edilmektedir;
91 mL su dereceli silindir (mezür) yardımıyla ölçülür.
Çocuk emniyetli kapak açılır, şişeye su eklenir sonra çocuk emniyetli kapak kapatılır. Toz çözünüp, berrak renksiz-kahverengi bir çözelti formunu alana kadar kapalı şişe çalkalanır.
Çocuk emniyetli kapak açılır ve şişe adaptörü, şişenin boynuna doğru itilir.
Şişe, çocuk emniyetli kapak ile sıkıca kapatılır. Bu sayede şişe adaptörünün şişeye tam oturduğundan ve çocuk emniyetinin sağlanıldığından emin olunur.
Sulandırıldıktan sonra son kullanma tarihi şişe etiketinin üzerine yazılır (Sulandırıldıktan sonra raf ömrü 49 gündür). Sulandırılan çözelti buzdolabında (2° - 8°C) saklanmalıdır.
Sulandırma sırasında ve sulandırmadan sonra şişenin / kapağın dış yüzeyini ve masayı silerken tek kullanımlık eldiven kullanılması önerilir.
Tozun inhalasyonundan veya cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temas etmesinden ve sulandırılmış çözelti ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve sabunla iyice yıkamalıdır.