VALTENSIN PLUS 80/12.5 mg 28 film kaplı tablet Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALTENSIN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görület 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

rilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

karşı aşın

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

• Görme bozukluklan

• Yorgunluk

• Öksürük

• Kas ağrısı

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi

• İshal (diyare)

• Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının olabilir)

semptomu

olabilir)

azalmasının

• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu

• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi £ semptomu olabilir)

jüiziyonlar) kanda üre ir)

• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konv (hiponatremi semptomu olabilir)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da, nitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabil

Karın ağnsı, üst kann ağnsı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit) (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da göğüs ağnsı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), n (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak e (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoek (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklı konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uvu çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somno kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyo(ı bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyon bozukluğu.

güçsüzlük t bronşit), ^fes darlığı sürdürme :jıfeks iyonu tezi), grip ğı (nazal ödem), el, zjlarda ağn, (pollakiüri), ans), hızlı denge görme

aku

u,

lar,

Aşağıdaki etkiler VALTENSİN PLUS ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

VALTENSIN PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazİd içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda aıjemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya ğrip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonları),

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefe^ ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst soljmum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemİ), kanda ürik asit dijzeyi artışı (hiperürisemi)

• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürül ememesi (empotans)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya qa hissizlik (parestezi),

• Görme bozukluğu,

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sanlık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağnsı, sık enfeksiyon (agranülositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz iğrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabiliri)

• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),

• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi

olabilir),

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glo

com),

;eş (Toksik

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, at Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.