VANSEF 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefazolin Sodyum }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VANSEF 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Flakon;
Her flakonda 250 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Enjeksiyonluk çözelti tozu, beyaz ya da sarımsı renkte tozdur.
Çözücü (enjeksiyonluk su), renksiz, kokusuz berrak çözeltidir.
4.1. Terapötik endikasyonlar
VANSEF, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir :
• Solunum yolu enfeksiyonlan
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital enfeksiyonlar
• Septisemi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir.
Erişkinler
Enfeksiyonun türü | Doz | Uygulama sıklığı |
Orta-ağır enfeksiyonlar | 500 mg - 1 gram | 6-8 saatte bir |
Duyarlı Gram-pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar | 250 mg - 500 mg | 8 saatte bir |
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları | 1 gram | 12 saatte bir |
Pnömokoksik pnömoni | 500 mg | 12 saatte bir |
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* | 1 gram - 1.5 gram | 6 saatte bir |
*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.
Perioperatif profilaktik kullanım
Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:
a) Ameliyat başlamadan Vı-\
saat önce intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gram uygulanır.
b) Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun) ameliyat sırasında intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg - 1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c) Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg - 1 gram uygulanır.
Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam Vı
-1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir.
Ayrıca VANSEF gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında da uygun aralıklarla uygulanabilir.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun yaratabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.
Uygulama şekli
VANSEF, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntratekal yoldan kullanılmamalıdır.
Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama:
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
VANSEF, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle stabilitesini korur.
Hazırlanan çözeltinin rengi, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.
■ İntramüsküler uygulama
VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 2 ml enjeksiyonluk su ya da 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde eritilmelidir (VANSEF’in IM formları, çözücü olarak %0.5 lidokain hidroklorür içerir). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn.: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.
İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:
- İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye
enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
- Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.
- Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan
gelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye
uygulanmalıdır.
- İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.
- İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.
■ İntravenöz uygulama
Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasına özen gösterilmelidir.
o İntravenöz enjeksiyon
VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.
o İntravenöz infıizyon
VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infıizyon şeklinde uygulanabilir:
%0.9 Sodyum klorür
%5 Dekstroz Laktatlı Ringer
%5-l 0 Dekstroz solüsyonu
%5 Dekstroz + %0.9 Sodyum klorür solüsyonu
%5 Dekstroz + %0.2 Sodyum klorür solüsyonu
Laktatlı Ringer solüsyonu
Ringer solüsyonu
%5 Sodyum bikarbonat solüsyonu
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, nonnal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir.
Prematürler ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Pediyatrik hastalarda aşağıdaki dozaj tablolarından yaralanılabilir.
25 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı | 8 | 6 saatte bir ortalama doz |
4.5 kg | 40 mg | 30 mg |
9.0 kg | 75 mg | 55 mg |
13.6 kg | 115 mg | 85 mg |
18.1 kg | 150 mg | 115 mg |
22.7 kg | 190 mg | 140 mg |
Vücut ağırlığı | $ saatte bir ortalama doz | 6 saatte bir ortalama doz |
4.5 kg | 75 mg | 55 mg |
9.0 kg | 150 mg | 110 mg |
13.6 kg | 225 mg | 170 mg |
18.1 kg | 300 mg | 225 mg |
22.7 kg | 375 mg | 285 mg |
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda dozaj:
İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafif-orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlice belirlenmelidir.
- Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sık görülme eğilimindedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VANSEF
tedavisine başlamadan önce, hastalarm daha önce sefazoline, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermedikleri dikkatle araştırılmalıdır.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz aşırı duyarlılık bulunduğundan ve penisilin alerjisi öyküsü bulunanların %10’unda aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkabildiğinden, VANSEF penisiline duyarlı hastalara uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Alerjik bir reaksiyon görülürse VANSEF tedavisi durdurulmalıdır. Ağır akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminik, kortikosteroid, presör amin uygulanması ve solunum yollarının açık tutulması dahil, klinik duruma göre diğer acil tedavilerin de uygulanması gerekebilir. Uygulama öncesinde acil bir durum için tüm olanaklar hazır tutulmalı, hastalar uygulama süresince, ilacın uygulaması tamamlanıncaya kadar dikkatli gözlem altmda tutulmalıdır.
Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır:
- Ailevi veya kişisel bronşiyal astım, döküntü veya ürtiker öyküsü olan hastalar,
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,
- Yetersiz beslenen, parenteral beslenme uygulanan veya güçten düşmüş hastalar (bu
hastalar, K vitamini eksikliği görülebileceğinden dikkatli gözlem altında tutulmalıdır),
- Yaşlı hastalar.
Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta veya şiddetli psödomembranöz vakalannda, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile’ye
karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Uzun süreli
sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (Bkz. bölüm
4.2). Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (Bkz. bölüm 4.2). Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar ile uzatılmış antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki ve ekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir. Sefazolinin prematüreler ve yenidoğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için (Bkz. bölüm 4.2).
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımım azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etki insidansım artırır.
Sefazolin birlikte kullanıldığında varfarinin etkilerini artırabilir. Diüretiklerle birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Sefazolin, BCG ve Tifo aşısı etkisini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Benedict ve Fehling solüsyonlan ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz.
Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışmalar bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Sefazolin, sezaryen öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak sefazolinin fetüs üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisi saptanmamıştır.
Laktasyon dönemi
Sefazolinin, anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir. İlacın kullanılmasının mutlaka gerekli görülmesi halinde, tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Granülositopeni, eozinofili
Seyrek: Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ya da trombositpeni, K vitamini eksikliği, B vitamini eksikliği
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Konvülsiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm: Bulantı, kusma
Seyrek: Ciddi kolit (psödomembranöz kolit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Ciltte döküntü, ürtiker, cilt kızarıklığı,
Seyrek: Mukokütanöz oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ya da toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: AST (GOT), ALT (GPT) ya da ALP artışı Seyrek: Sarılık
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın: BUN’da yükselme
Seyrek: Ciddi renal bozukluk (akut böbrek yetmezliği gibi), kan kreatininde yükselme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Şok, anafılaktoid reaksiyonlar, kandidiazis, başağrısı, sersemlik, genel yorgunluk, B vitamini eksikliği (glossit, stomatit, anoreksi veya nöritis)
* Tedavi sırasında bu tür reaksiyonların görülmesi durumunda tedavi kesilmeli ve gereken önlemler alınmalıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme,
Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.
Tedavi : Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabl olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu, uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR’de yükselmeye neden olabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.
Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (1. Kuşak)
ATC Kodu:
J01DB04
Sefazolin, Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilerin hücre duvar sentezinin son aşamasını etkileyen, bakterisit etkili 1. kuşak sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Mikrobiyoloji
In-vitro
araştırmalar, sefalosporinlerin bakterisit etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğunu göstermektedir. Sefazolin, aşağıdaki organizmalara karşı in-vitro
koşullarda ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus
(penisilinaz yapan türler dahil)
Staphylococcus epidermidis
(metisiline dirençli stafilokoklar, sefazoline de dirençlidir)
A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok türleri (enterokokların çoğu dirençlidir)
Streptococcus pneumoniae
Gram-negatif aeroblar Escherichia coli Proteus mirabilis
Enterobacter aerogenes Haemophilus influenzae
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg sefazolinin intramüsküler yoldan uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra, sırasıyla 37 ng/ml ve 3 ng/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları, 1 gramlık dozun uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra ise ortalama 64 ng/ml ve 7 ^g/mFlik serum konsantrasyonları elde edilmiştir.
İntravenöz yoldan 1 gram dozunda uygulanmasından sonra en yüksek serum konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 185 ng/ml’ye ulaşmış ve 8 saat sonra ise yaklaşık 4 ng/ml olarak bulunmuştur.
Sağlıklı gönüllülerde bir saat süreyle 3.5 mg/kg (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2 saat içinde 1.5 mg/kg (yaklaşık 100 mg) dozunda sefazolinin intravenöz yoldan sabit infüzyon şeklinde uygulanması sırasında, üçüncü saatte ulaşılan sabit serum düzeyi yaklaşık 28 Hg/ml’dir.
Enfeksiyon nedeni ile hastaneye yatırılan hastalar üzerinde yapılan araştırmalar, elde edilen ortalama en yüksek serum düzeylerinin, sağlıklı gönüllülerde elde edilene benzer olduğunu göstermiştir.
Dağılım ve biyotransformasyon:
Obstrüktif safra yolu hastalığı bulunmayanlarda, safradaki sefazolin düzeyi serum düzeyine ya da beş kat daha yüksek değerlere ulaşabilirse de obstrüktif safra yolu hastalığı bulunan hastaların safrasındaki düzeyi serumdaki düzeyin altındadır (<1.0 ng/ml).
Sinoviyal sıvıdaki konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4 saat sonraki serum konsantrasyonu ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Kordon kanında yapılan araştırmalar plasentadan kolaylıkla geçtiğini göstermektedir. Sefazolin, insanlarda anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçmektedir.
Eliminasyon:
Sefazolinin serum yanlanma süresi intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 1.8 saat, intramüsküler uygulamadan sonra ise yaklaşık 2 saattir.
Sefazolin idrarla değişmeden atılır. İlk 6 saat içinde ilacın yaklaşık %60’ı idrarla atılır ve bu oran 24 saatte %70-80’e ulaşır. İntramüsküler yoldan 500 mg ve 1 gram dozunda uygulandıktan sonra, idrardaki en yüksek sefazolin konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 2400 jag/ml ve 4000 ng/ml’dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Akut toksisite (LDso g/kg)
Fareler | Sıçanlar | |||
Erkek | Dişi | Erkek | Dişi | |
İntravenöz | 5.4 | 5.0 | 3.3 | 3.0 |
İntraperitonal | 6.2 | 6.2 | 7.4 | 7.6 |
Subkutan | 7.6 | 9.0 | 11 | 10 |
Subakut ve kronik toksisite
Spraque Dawley sıçanları ve beagle köpeklerinde 1-6 ay arasında subkutan, intraperitonal ya da intravenöz yoldan 4000 mg/kg/gün’e varan dozlarda uygulanmış, ancak enjeksiyon bölgesinde hafif lokal hasar dışında başka bir anormal bulgu saptanmamıştır.
VANSEF’in karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun dönem hayvan çalışmaları ve mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Fetal organogenez dönemde subkutan ya da intravenöz yoldan günde kilogram başına 2504000 mg sefazolin uygulanan İCR farelerinde ve Spraque-Dawley sıçanları ile subkutan yoldan günde kilogram başına 64-125 mg sefazolin uygulanan beyaz Japon tavşanlarında teratojenik etki gözlenmemiştir.
Böbrekler üzerindeki etkisi
Sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmalarında böbreklerde hiçbir anormal bulgu saptanmamış, ancak, subkutan yoldan 500 mg/kg/gün ya da daha yüksek, intravenöz yoldan 250 mg/kg/gün ya da daha yüksek dozlann kullanıldığı beyaz Japon tavşanlarında renal toksisite gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Hazırlanan çözeltinin uygulama öncesinde diğer antibiyotiklerle (aminoglikozitler dahil) karıştırılması önerilmez.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon: 24 ay
VANSEF uygun şekilde sulandırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir karton kutu; enjeksiyon için çözelti tozu içeren bir flakon ve çözücü içeren bir ampul içermektedir.
Flakon; Alüminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III)
Çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı cam ampul (Tip I).
6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış oian ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CEFAMEZIN | 8699502270749 | |
CEFOZIN | 8699569270386 | |
CEZOL | 8699525272867 | 65.75TL |
EQIZOLIN- | 8699814270222 | 83.81TL |
EQIZOLIN | 8699814270208 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Atılgan İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | Geri Ödemede Değil |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680262000059 |
Etkin Madde | Sefazolin Sodyum |
ATC Kodu | J01DB04 |
Birim Miktar | 250 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefazolin Sodyum |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |