VAQTA 25 IU 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAQTA (25U/0.5mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi aktif profılaksi için endikedir. VAQTA (25U/0.5mL), enfeksiyona yakalanma ya da enfeksiyonu bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından risk altında olan (örneğin, tanı konmuş karaciğer hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar), 12 aydan 17 yaşa kadar olan bireyler için önerilir.

VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.

Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.

VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşılama dizisi, aşağıdaki plana göre verilen bir başlangıç dozu ve bir rapel dozundan oluşur: Başlangıç dozu:

12 ay-17 yaş arası bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (25 U) uygulanmalıdır.

12 aydan küçük infantlarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Toplumsal aşılamalarda Sağlık Bakanlığı tarafından önerilen resmi aşılama takvimine dikkate alınmalıdır.

Rapel doz:

Başlangıç dozunu 12 ay-17 yaş arası alan bireylere, başlangıç dozundan 6 -18 ay sonra 0.5mLTik rapel dozu (25 U) uygulanmalıdır.

Hepatit A virüsü (HAV) antikorları, ikinci (rapel) dozdan sonra en az 10 yıl boyunca kalıcıdır. Rapel dozunun değiştirilebilirliği:

VAQTA’mn rapel dozu 18-83 yaş arasındaki yetişkinler için verilerde gösterildiği üzere, diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6 - 12 ay arasında verilebilir. VAQTA pediyatrik formu(25U/0,5 mL) için buna benzer veri bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

VAQTA, İNTRAMÜSKÜLER yoldan enjekte edilmelidir. Deltoid kas, tercih edilen enjeksiyon yeridir. İnfantlarda üst kolun deltoid bölgesi yeterince gelişmemişse, anterolateral kasık bölgesi kullanılabilir. Bu yollar ile uygulama optimum yanıta göre yetersiz bir yanıtla sonuçlanacağından, aşı subkütan yada intradermal olarak uygulanmamalıdır.

Kanama bozukluğu görülen, intramüsküler enjeksiyon sonrası hemoraji riski taşıyan bireylerde (örn. hemofili hastaları), antihemofıli veya diğer bir benzer tedavi sonrasında veya baskı uygulanarak intramüsküler aşı uygulaması gibi önlemler alınabilir. Bu kişilerde bu aşı subkütan yoldan uygulanmalıdır.

VAQTA damar içine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

VAQTA’nm 12 aydan küçük infantlarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir. Ancak, "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" bölümünde de belirtildiği gibi VAQTA’mn rapel dozu 18-83 yaş arasındaki yetişkinler için verilerde gösterildiği üzere, diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6 - 12 ay arasında verilebilir. VAQTA pediyatrik formu(25U/0,5 mL) için buna benzer veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

VAQTA’nm 18-83 yaşındaki yetişkinlerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olan hastalarda kontrendikedir. Neomisin veya formaldehite aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli febril enfeksiyonu bulunan kişilerde aşılama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm aşılarda olduğu gibi, anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil uygun tedavi gereçleri bulundurulmalıdır.

VAQTA enjeksiyonunun ardından aşırı duyarlılığa işaret eden semptomlar geliştiren kişiler, aşının başka enjeksiyonlarını almamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Enjektörün piston tapası ve uçtaki kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kuru lateks kauçuk içerdiğinden, latekse duyarlı kişilere aşıyı uygularken dikkatli olunmalıdır.

İmmünizasyon öncesinde hepatit A’ya karşı geliştirilen antikorlara ilişkin kalitatif testlerde, yüksek endemisite olan bölgelerde yetişen ve/veya sarılık hikayesi olan hastalarda önceki hepatit A virüsü enfeksiyonu olasılığı esas alınmalıdır.

VAQTA, hepatit A’ya karşı hemen koruma sağlamaz ve antikorlar saptanabilir düzeye erişene kadar 2-4 hafta geçebilir.

VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez. Hepatit A’ya yönelik uzun inkübasyon dönemi nedeniyle (yaklaşık 20-50 gün), aşı verildiği sırada fark edilmeyen hepatit A enfeksiyonu bulunması mümkündür. Aşı, bu gibi kişilerde hepatit A’yı önleyemeyebilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi VAQTA ile aşılamada, aşı uygulanan duyarlı kişilerin tümünde koruyucu yanıt alınamayabilir.

Bu aşıda, imalat prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehid eser miktarlarda bulunabilir. VAQTA’nm 0,5 mL’hk 1 dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VAQTA, maligniteleri olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.

HAV’a bilinen ya da varsayılan maruziyet/endemik bölgelere seyahat İmmün globulin (IG) ile kullanımı

Maruziyet sonrası profılaksi veya kombine derhal ve uzun süreli koruma gerektiren kişilerde (örn. acilen endemik bölgelere seyahat edecek olanlar), IG’nin mevcut olduğu ülkelerde VAQTA, ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak IG ile eşzamanlı uygulanabilir. Bununla birlikte, elde edilen antikor titresinin, aşının tek başına verildiği durumlara göre daha düşük görülmesi olasıdır. Bu gözlemin klinik geçerliliği belirlenmemiştir.

VAQTA ’nın diğer aşılarla eşzamanlı kullanımı

VAQTA tek başına veya kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksoidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca veya Haemophilus influenzae b aşısı ile eşzamanlı olarak uygulandığında Hepatit A cevabının benzer olduğu görülmüştür. Kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksoidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve Haemophilus influenzae b cevapları, VAQTA ile eşzamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. 18-54 yaşlarındaki yetişkinler üzerinde yapılan çalışmalar, VAQTA’nın sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla eşzamanlı uygulanabileceğini göstermiştir.

VAQTA, aynı enjektör içerisinde diğer aşılar ile karıştırılmamamlıdır. Eşzamanlı uygulama gerektiğinde, her aşı için farklı enjeksiyon bölgeleri ve ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Dogum kontrolü

VAQTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hormonal kontraseptifler ile VAQTA’nm birlikte kullanımının karşılıklı olarak birbirlerinin etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

VAQTA ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

VAQTA’mn gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmayacağı ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. VAQTA, yüksek hepatit A enfeksiyonu riski bulunmadığı ve müdahalede bulunan hekim, aşılamanın olası faydalarının fetüse yönelik risklerden ağır bastığına karar vermediği sürece gebelikte önerilmez.

Laktasyon dönemi

VAQTA’mn insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve annelere VAQTA uygulanmasını takiben emzirilen bebeklerdeki etkisi araştırılmamıştır. Dolayısıyla VAQTA, emziren kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

VAQTA’mn üreme yeteneğini etkileyip etkilemediğine dair veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAQTA’mn araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren özel veri yoktur. Ancak astheni/yorgunluk ve başağrısı yaptığına dair raporlamalar mevcuttur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışmalar 12 - 23 aylık çocuklar

Birleştirilmiş 5 klinik çalışmada, 12-23 aylık 4374 çocuk bir veya iki 25U doz VAQTA almıştır. VAQTA alan 4374 çocuktan, 3885 (%88.8) çocuk 2 doz VAQTA ve 1250 (%28.6) çocuk diğer aşılarla eşzamanlı VAQTA almıştır. Çocuklar, aşılamadan sonra 5 gün boyunca yüksek vücut ısısı ve enjeksiyon yerinde advers reaksiyonlar ve aşılamadan sonraki 14 gün boyunca ateş gibi sistemik advers olaylar için takip edilmiştir.

Aşılamadan sonra 1.-5.gün arasında günlük olarak özellikle enjeksiyon yerinde kızarıklık, ağrı/hassasiyet ve şişme için istenen beş protokolün üçünde, herhangi bir VAQTA dozundan sonra enjeksiyon yerinde en sık raporlanan advers reaksiyon, enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet olmuştur.

VAQTA alanlar arasındaki en yaygın sistemik advers olaylar ateş ve iritabilite olmuştur. Sistemik advers olayların toplanmasında benzer yöntemler kullanıldığından beş protokolden alman veriler birleştirilmiştir.

VAQTA’mn tek başına uygulanmasında aşıyla ilgili olarak raporlanan advers olaylar, aşağıda her bir sistem organ sınıflandırması içinde azalan sıklık sırasında listelenmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: çoklu alerji.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: iştah azalması, anoreksi (iştahsızlık).

Seyrek: dehidrasyon.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: uykusuzluk, huzursuzluk.

Seyrek: gerginlik, asabiyet, yersiz korku, çığlık, uyku düzensizliği.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: uykululuk hali, ağlamak, letarji, aşırı uyku, kalitesiz uyku.

Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi.

Göz bozuklukları

Seyrek: göz kapağı kenarında kabuklanma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: rinore, öksürük, burun tıkanıklığı.

Seyrek: solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, astım, alerjik rinit, orofaringeal ağrı.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: ishal.

Yaygın olmayan: kusma.

Seyrek: midede gaz, karın şişliği, üst karın ağrısı, soluk renkli dışkı, sık olarak dışkılama, bulantı, mide rahatsızlığı, kabızlık, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: kurdeşen; bebek bezi dermatiti (pişik).

Seyrek: ürtiker, soğuk terleme, egzema, genel kızarıklık, popüler kurdeşen, blister, kızarıklık, genel kurdeşen, ısıya bağlı döküntü, aşırı terleme; deride sıcaklık.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: sinovit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.

Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişlik, ateş, iritabilite, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, enjeksiyon bölgesinde morarma.

Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde nodül, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde döküntü.

Seyrek: ağrı, enjeksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, rahatsızlık, yorgunluk, yürüme güçlüğü; enjeksiyon bölgesinde renk değişimi, enjeksiyon bölgesinde papül, enjeksiyon bölgesinde ürtiker, sıcak basması.

Çocuklar/Ergenler (2-17 yaş)

Bir veya birden fazla dozda hepatit A aşısı yapılan 2595 sağlıklı çocuk (2 yaşında ve 2 yaşından büyük) ve ergenler üzerindeki klinik çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün boyunca yüksek vücut ısısı ve lokal reaksiyonlar ve aşılama sonrası 14 gün boyunca ateş gibi sistemik advers deneyimler için takip edilmiştir. En sık raporlanan advers deneyimler, genellikle hafif ve geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları olmuştur.

Aşıyla ilgili olarak raporlanan advers deneyimler, aşağıda her bir sistem organ sınıflandırması içinde azalan sıklık sırasında listelenmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: iştahsızlık.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği).

Seyrek: sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş ağrısı.

Yaygın olmayan: baş dönmesi.

Seyrek: uykululuk hali; uyuşma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: kulak ağrısı.

Vasküler bozukluklar

Seyrek: sıcak basması.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: burun tıkanıklığı, öksürük, rinore.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: kurdeşen, kaşıntı.

Seyrek: ürtiker, terleme.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı.

Seyrek: sertlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet.

Yaygın: enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, enjeksiyon bölgesinde morarma.

Yaygın olmayan: halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve ağrı/acı.

Seyrek: enjeksiyon bölgesinde sertleşme, grip benzeri rahatsızlık, göğüs ağrısı, ağrı, ısı hassaslığı, enjeksiyon bölgesinde kabuklanma, sertlik/gerginlik ve kaşıntı.

Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir (bkz. bölüm 4.4).

Pazarlama deneyimi

Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar, pazarlanan aşının kullanımında bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: trombositopeni (trombosit kan pulcuğu sayısında azalma).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Guillain-Barre Sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık). Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması

Pazarlama sonrası bir güvenlilik çalışmasında, 2-17 yaşı arasındaki toplam 12.523 kişi 1 ya da 2 VAQTA dozu almıştır. Ciddi, aşıyla ilgili, tanımlanmış bir advers olay olmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda ciddi olmayan, aşıyla ilgili, advers olay ile sonuçlanan herhangi bir durum yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürünün tek dozluk enjektör şeklinde hazır olması nedeniyle doz aşımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.