VASDAY5/5/12,5 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.



Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. VASDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

 VASDAY etkin madde olarak nebivolol HCl, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içerir.

 VASDAY, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde 30 ve 90 film kaplı tablet içeren opak PVC/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

 VASDAY’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kalp-damar sistemi üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler ve kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 VASDAY’in içeriğindeki amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

 VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid, idrar söktürücü (diüretik) bir madde olup, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

2.VASDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Nebivolole, amlodipine, dihidropridinlere, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevlerine (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir maddedir) ya da VASDAY’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

 Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası sizde varsa;

 Çok düşük kalp hızına (dakikada 60 atımdan daha az) sahipseniz,

 Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklarınız (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok) varsa,

 Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,

 Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

 Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,

 Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunlarınız varsa,

 Tedavi edilmemiş feokromasitomanız (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) varsa,

 Ciddi böbrek probleminiz, idrara çıkamama gibi problemleriniz (anüri) varsa,

 Metabolik bozukluğunuz (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidozunuz varsa,

 Astımınız ya da hırıltınız (şimdi veya geçmişte) var ise,

 Karaciğer bozukluğunuz varsa,

 Sürekli ve tedaviye dirençli olarak kan kalsiyum seviyeniz yüksekse, kan potasyum ve sodyum seviyeniz düşükse,

 Gut (damla hastalığı) belirtileri ile birlikte ürik asit seviyeniz yüksekse,

 Klinik olarak belirgin aortik stenozunuz (kalbinizden gelen ana damarda daralma), Prinzmetal angina dışında kararlı olmayan anginanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,

 VASDAY lesitin (E322) (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Uyarılar ve önlemler

VASDAY’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden^H koⁱn^dtr^ro^ol ^ked^li^ole^rb^oili^trⁱ. ^yG^aüv^zeⁱn^dli eilleektrtoendika imvzia, aöslzı ielellaiyknlıdeır.y Düokküsmeaknınd dooğzrlualarmdaa koudzu u: 1nS3skü0Mre0lFiy ZkmuxlXlaRnGı8m3Qı3,N bRZa1zAı xcaki1ltU ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. VASDAY kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,

 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) varsa,

 Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,

 Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,

 Yakın zamanda (son aylar içinde) kalp krizi geçirdiyseniz,

 Lupus eritematozusunuz (bağışıklık sistemindeki bozukluk sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) varsa,

 Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önceden sedef hastalığı geçirdiyseniz,

 Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa; VASDAY bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

 Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromunuz varsa, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,

 Alerjiniz varsa; VASDAY alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

 Uzamış solunum sorunlarınız varsa,

 Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa; VASDAY düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp atım hızı) gizleyebilir. VASDAY kullanırken, diyabetiniz için kullandığınız ilaçların dozlarının ayarlanmasının gerekli olup olmadığını değerlendirmek için, doktorunuz size kan şekerinizi sık sık kontrol etmenizi söyleyecektir.

 Böbrek problemleriniz varsa; doktorunuz bu problemlerinizin kötüleşmediğinden emin olmak için, böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Eğer ciddi böbrek problemleriniz varsa VASDAY kullanmayınız.

 Düşük potasyum seviyesine sahip olmaya eğiliminiz ve özellikle uzamış QT sendromunuz (EKG’deki bir çeşit anormallik) varsa ya da digital grubu ilaçlar (kalbinizin kan pompalamasına yardımcı olur) kullanıyorsanız, karaciğer sirozunuz varsa, güçlü diüretik kullanımına bağlı olarak çok fazla sıvı kaybınız varsa ya da yiyecekler ve içecekler ile aldığınız potasyum yetersiz ise,

 Cerrahi bir operasyon geçireceksiniz, ameliyattan önce mutlaka anestezi doktorunuzu VASDAY kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

VASDAY kan yağ seviyelerinizi ve ürik asit seviyenizi arttırabilir. Bu durum, kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların seviyesini etkileyebilir. Doktorunuz zaman zaman kan testi ile bu kimyasalları kontrol edecektir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid ışığa veya U.V ışınlarına karşı hassasiyete neden olabilir. Tedavi süresince cildinizde kızarıklık ve kaşıntılı bölgeler oluştuysa ya da deriniz hassaslaştıysa VASDAY almayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid geçici miyop ve göz içi basıncının artması (glokom) ile sonuçlanabilecek bir reaksiyona neden olabilir. Görüş keskinliğinizde azalma veya göz ağrınız olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

VASDAY sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASDAY’i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz. VASDAY alırken alkol kullandığınızda baygınlık veya başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler sizde görülürse VASDAY alırken alkol içeren içecekler kullanmayınız.

VASDAY’in greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VASDAY’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Hamilelik sırasında VASDAY kullanımı bebeğiniz üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. Bu nedenle VASDAY’in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASDAY içeriğindeki amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız VASDAY’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Emziren kadınlarda VASDAY kullanımı önerilmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

Araç ve makina kullanımı

VASDAY, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

VASDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VASDAY laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VASDAY lesitin (E322) (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, VASDAY ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilen ilaçlar:

 Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil),

 Sedatif etkili (sinirleri yatıştıran, sakinleştiren) ilaçlar ve psikoz (bir akıl hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amisülpirid, barbitüratlar (ayrıca sara tedavisinde de kullanılırlar), klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma tedavisinde de kullanılır), pimozid, sülpirid, sültoprid, tioridazin, tiaprid ve trifluoperazin (akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar),

 Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin,

 Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar,

 Astım, burun tıkanıklığı veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

 Vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç olan dantrolen,

 Kas gevşetici olarak kullanılan baklofen isimli bir ilaç,

 Kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılan amifostin isimli ilaç.

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi veya zararlı etkileri (toksisitesi) artabilen ilaçlar:

 Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Bu belge 5S07i0s asapyrıliı dE le(kstironndiki rİmimza Kbaonzunuuk ulyuarkınlcaar eılnekıtnro ntiekd oalavraiks iimnzdalea nkmuışltılra. Dnoılkaümna bn ihrtt pi:l/a/eçbs).,ti tck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Bepridil (angina tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (infüzyon ya da enjeksiyon ile uygulanan eritromisin, pentamidin, sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin [sıtma tedavisinde kullanılır]),

 Vinkamin (beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Diüretikler (idrar söktürücüler) ve laksatifler (bağırsak hareketlerini hızlandıran ilaçlar),

 İltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar; steroidler (örneğin kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örneğin asetil salisilik asit/aspirin ve diğer salisilatlar),

 Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Kemik sağlığı için destekleyici tedavi olarak kullanılan kalsiyum tuzları,

 Kas gevşeticiler (örneğin tübokürarin),

 Diazoksid (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Amantadin (virüs enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan bir ilaç),

 İyotlu kontrast maddeler (X-ışını taramalarında kontrast madde olarak kullanılırlar),

 Siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Simvastatin (kolesterol düşürücü bir ilaç).

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi azalabilen ilaçlar:

 Kan şekerini düşüren ilaçlar (örneğin insülin ve oral kullanılan antidiyabetik ilaçlar, metformin),

 Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin allopürinol, probenesid ve sülfinpirazon),

 Düşük kan basıncı veya yavaş kalp atımının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin noradrenalin).

 VASDAY aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler).

 Bunlara ek olarak; aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bilgi veriniz:

 Ritonavir (AİDS gibi HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Sarı kantaron (hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),

 Antikolinerjik ajanlar (mide-bağırsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, KOAH, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç.

 Ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar), VASDAY’in kan basıncını azaltıcı etkisini azaltabilir.

 Aşırı mide asidi salgısının engellenmesi ve ülser tedavisi için kullanılan ilaçlar (antasidler [örneğin simetidin]) kullanıyorsanız; VASDAY’i yemeklerle, antasidleri de öğünler arasında alınız.

3.VASDAY nasıl kullanılır ?

VASDAY’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

VASDAY’in önerilen dozu günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablettir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz günlük VASDAY dozunuzu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

VASDAY, ağızdan kullanım içindir.

VASDAY’i her gün aynı saatte ve yeterli miktarda su ile birlikte alınız.

VASDAY’i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlerde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz VASDAY’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, VASDAY’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa VASDAY’i kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa VASDAY’i kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U Eğer VASDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY kullanırsanız

VASDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY alırsanız, hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. VASDAY doz aşımıyla gözlenebilecek belirtiler ve bulgular; kalp atımında yavaşlama (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi nefes alamama, akut kalp yetmezliği, dehidratasyona bağlı olarak aşırı idrara çıkma, mide bulantısı ile uyku hali, kas kasılmaları ve kalp ritim bozukluklarıdır (özellikle eğer aynı anda digital ya da kalp ritim problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız).

VASDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASDAY dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin 12 saat), bu dozu tamamen atlayınız ve programınızda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

VASDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VASDAY tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.