VASDAY 5/5/25 Klinik Özellikler

Bu betege adresindi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, VASDAY kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün hamile kadınlardaki potansiyel zararları ile ilgili yeterli veri yoktur. Bununla birlikte nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir. Eğer, beta-adrenoseptör blokörler ile tedavi gerekliyse, beta1-selektif adrenoseptör blokörleri tercih edilir.

Nebivolol gebelik sırasında kesin olarak gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Nebivolol tedavisinin gerekli görülmesi halinde, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir. Gebelikte veya fetüste zararlı etkileri olması halinde alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğan bebek yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içerisinde beklenir.

VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazidin gebelik döneminde, özellikle birinci trimesterde kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır ve yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer. Hidroklorotiyazidin ikinci ve üçüncü trimesterdeki kullanımı farmakolojik etki mekanizmasına bağlı olarak, fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve fetal ya da neonatal sarılığa, elektrolit bozukluklarına ve trombositopeniye neden olabilir.

Hidroklorotiyazidin hastalığın seyri üzerindeki olumlu etkisine bakılmaksızın, plasental hipoperfüzyon ve plazma hacmindeki azalma riski nedeniyle gebelik sırasındaki ödem, hipertansiyon ya da preeklampsi tedavisi için kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid hamile kadınlarda esensiyal hipertansiyon tedavisinde, diğer tedavi seçeneklerinin kullanılamadığı durumlar haricinde, kullanılmamalıdır.

;ov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ir.

Laktasyon dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. VASDAY’in içeriğindeki amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid az miktarda da olsa süte geçer. Yüksek dozlarda uygulanan tiyazidler, yoğun diüreze neden olabilir ve süt üretimini durdurabilir.

Bu nedenle, emzirme döneminde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Bazı dihidropiridin bileşikleri hayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavşan verileri VASDAY’in içeriğindeki amlodipin için teratojenik etkiyi kanıtlamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde, insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumu geciktirme ve doğum travayını uzatma dışında toksisite göstermemiştir. VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid için fare ve sıçanlarda her iki cinsiyetle de yapılan çalışmalarda, konsepsiyon ve gebelik boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg/kg hidroklorotiyazid maruziyeti, fertilite üzerine olumsuz bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VASDAY’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer VASDAY alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında dikkatli olunması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nebivolol

İstenmeyen etkiler, sistem organ sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak, başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan

çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42,1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31,5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir.

Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7’dir.

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:

- Plasebo hastalarının %5,2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5,8’inde kalp yetmezliği şiddetlenmiştir.

- Plasebo hastalarının %1’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %2,1’inde postüral hipotansiyon bildirilmiştir.

- Plasebo hastalarının %0,8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1,6’sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir.

- Plasebo hastalarının %0,9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1,4’ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.

- Plasebo hastalarının %0,2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1’inde alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.

Amlodipin

adresiı

Amlodipin iyi tolere edilir. Tedavi sırasında en yaygın gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Amlodipin ile yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıfına göre ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uyku basması Yaygın olmayan: Duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması

ixXZ1AxRG83ZW56Z1Ax

Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi, periferik nöropati, senkop, tremor

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon)

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüzde kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker

Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, kaşıntıyı da içeren alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları