Actavis İlaçları VASOCARD 10 mg 90 tablet Kısa Ürün Bilgisi

VASOCARD 10 mg 90 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Amlodipin }

Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
Actavis İlaçları A.Ş | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VASOCARD® 10 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Amlodipin besilat 13,91 mg (10 mg amlodipin baza eşdeğer)

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet.

    Beyaz ile beyaz-krem arası bir renkte, yuvarlak, bikonveks, düz kenarlı, bir yüzü çentikli, diğer

    yüzü VASOCARD® baskılı tabletler. Tablet iki eşit yarıma bölünebilir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Esansiyel Hipertansiyon:

        Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg VASOCARD®'dır ve

        hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir.

        Hipertansif hastalarda VASOCARD®; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kombine olarak kullanılmıştır. VASOCARD®, anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen hastalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

        VASOCARD® ile beraber tiyazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde VASOCARD® dozunun ayarlanması gerekmez.

        Uygulama şekli:

        Ağızdan kullanım içindir.

        Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

        Karaciğer yetmezliği:

        Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi oluşturulmamıştır; bu nedenle doz seçimi dikkatle yapılmalıdır ve dozlama aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde amlodipin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Amlodipin kullanımına en düşük doz ile başlanmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yavaş yavaş arttırılmalıdır.

        Böbrek yetmezliği:

        VASOCARD® bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.

        Pediyatrik popülasyon:

        6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz başlangıç olarak günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Dört hafta sonra hedeflenen kan basıncına ulaşılamazsa doz, günde 5 mg'a çıkarılabilir. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). Bu ilaç ile amlodipinin 2,5 mg dozda uygulanması mümkün değildir.

        Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

        Geriyatrik popülasyon:

        VASOCARD®, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir; fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

        4.3. Kontrendikasyonlar

        VASOCARD® aşağıdaki hastalıkları olanlarda kontrendikedir:

          Dihidropiridin türevleri (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür), amlodipin ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyet

          Şiddetli hipotansiyon

          Şok (kardiyojenik şok dahil)

          Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn., yüksek dereceli aort stenozu)

          Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği

          Kararsız angina (Prinzmetal anginası hariç)

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Genel

        Hipertansif krizde amlodipinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

        VASOCARD®'ın vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple VASOCARD®'ın oral kullanımından sonra nadir de olsa akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. VASOCARD®, özellikle ciddi aort stenozubulunanhastalardadiğerperiferik vazodilatörler gibi dikkatli

        Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım:

        Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetrsizliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur (bkz. Bölüm Farmakodinamik özellikler).

        Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım:

        Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzar ve EAA değerleri daha yüksektir; doz önerileri belirlenmemiştir. Bu nedenle, amlodipin dozaj aralığının alt ucunda başlatılmalı ve hem ilk tedavide hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaş doz titrasyonu ve dikkatli izleme gerekebilir.

        Miyokard enfarktüsü sırasında veya miyokard enfarktüsünden sonraki bir ay içinde tek başına amlodipinin kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır.

        Yaşlı hastalarda kullanım:

        Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

        Böbrek yetmezliğinde kullanım:

        Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma

        konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir.

        Amlodipin diyaliz edilemez.

        Miyokard enfarktüsü sırasında veya miyokard enfarktüsünden sonraki bir ay içinde tek başına amlodipinin kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        İnsan plazması ile yapılan çalışmalardan elde edilen in vitro veriler, amlodipinin digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasinin protein bağlanması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir.

        Diğer tıbbi ürünlerin amlodipin üzerine etkisi

        CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, indivanir, nelfinavir, nevirapine, nefazodon gibi proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin, rifampisin, telitromisin, rifabutin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması gerekebilir.

        CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantaron, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.

        Greyfurt suyu: Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı bazı hastalarda kan

        olabileceğinden önerilmemektedir. Bu etkileşim, diğer dihidropiridin kalsiyum antagonistleri

        ile gözlenmiştir ve bir sınıf etkisini temsil etmektedir.

        Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile malign hipertermi yatkınlığı olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.

        Amlodipinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi

        Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar.

        Takrolimus: Farmakokinetik mekaniği tam olarak bilinmese de takrolimus ve amlodipin eş zamanlı kullanıldığında takrolimusun kan seviyesinde artma riski vardır. Takrolimusun toksisitesinden korunmak için, takrolimus ile tedavi gören hastalarda amlodipin kullanılması durumunda, takrolimusun kandaki seviyesi izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda takrolimus için doz ayarlaması yapılmalıdır.

        Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi

        Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır. Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir.

        Siklosporin: Siklosporin ve amlodipin arasında, siklosporinin konsantrasyonunda kararsız artışlar (ortalama %0 - %40) gözlenen renal transplant hastaları haricinde, sağlıklı gönüllüler veya başka bir popülasyonda ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Amlodipin kullanan renal transplant hastalarında siklosporin seviyesinin izlenmesine dikkat edilmeli ve eğer gerekli ise siklosporinin dozu düşürülmelidir.

        Simvastatin: Amlodipinin 10 mg'lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77'lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg'a sınırlandırılmalıdır.

        Simetidin:

        Amlodipinin simetidin ile birlikte uygulanması, amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.

        Sildenafil:

        Amlodipin ve sildenafil kombinasyon halinde kullanıldığında, her ajan bağımsız olarak kendi kan basıncını düşürme etkisini göstermiştir.

        Özel Çalışmalar: Amlodipinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:

        Atorvastatin:

        10 mg'lık çoklu amlodipin dozlarının 80 mg atorvastatin ile birlikte uygulanması, atorvastina'nın kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklikle sonuçlanmamıştır.

        Digoksin:

        Amlodipinin digoksin ile birlikte uygulanması, normal gönüllülerde serum digoksin düzeylerini veya digoksin renal klirensini değiştirmemiştir.

        Varfarin:

        Sağlıklı erkek gönüllülerde, amlodipinin birlikte uygulanması, varfarinin protrombin yanıt süresi üzerindeki etkisini önemli ölçüde değiştirmez. Amlodipinin varfarin ile birlikte uygulanması, varfarin protrombin yanıt süresini değiştirmemiştir.

        Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin veya varfarin farmakokinetiğini etkilememiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        :

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

        Gebelik dönemi

        VASOCARD®'ın insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha güvenli bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.

        Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Laktasyon dönemi

        Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme/etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme/etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yan etkiler saptanmıştır (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer amlodipin alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması önerilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Güvenlilik profilinin özeti

        Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.

        Yan etkilerin tablo şeklinde listesi:

        Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

        Advers reaksiyonlar her sıklık grubunda azalan ciddiyete göre yer almaktadır.

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Alerjik reaksiyon

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Çok seyrek: Hiperglisemi

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın olmayan: Depresyon, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), uykusuzluk Seyrek: Konfüzyon

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın olmayan: Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek: Hipertoni, periferik nöropati

        Bilinmiyor: Ekstrapiramidal bozukluk

        Göz hastalıkları

        Yaygın: Görme bozukluğu (diplopi dahil)

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Yaygın olmayan: Kulak çınlaması ve uğultu

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın: Çarpıntı (palpitasyon)

        Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil)

        Çok seyrek: Miyokart infarktüsü

        Vasküler hastalıklar

        Yaygın: Yüzde kızarma

        Yaygın olmayan: Hipotansiyon, kan damarlarının iltihabı

        Çok seyrek: Vaskülit

        Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

        Yaygın: Dispne

        Yaygın olmayan: Öksürük, rinit

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık

        dahil)

        Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu

        Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, diş eti hiperplazisi

        Hepato-bilier hastalıklar

        Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri* (çoğunlukla kolestaz ile bağlantılı)

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişikliği, terlemede artış, kaşıntı (prurit),

        döküntü, eksantem, ürtiker

        Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu,

        Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık

        Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz

        Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

        Yaygın: Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Yaygın olmayan: Miksiyon bozukluğu, noktüri, idrara çıkma sıklığında artma

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları

        Yaygın olmayan: İmpotans, jinekomasti

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Çok yaygın: Ödem Yaygın: Yorgunluk, asteni

        Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı, kırıklık hali

        Araştırmalar

        Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması

        İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleğime nsuplarınınherhangibirşüp heli advers reaksiyonu Türkiye

        Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, temelde vasküler etkileri olan selektif kalsiyum kanal blokörü, dihidropiridin türevleri

        ATC kodu: C08CA01

        Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder.

        Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektorisi giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır:

          Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabil kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokart enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Terapötik dozların oral uygulanmasından sonra, amlodipin iyi absorbe olur ve doz sonrası 6 - 12 saatler arasında doruk kan seviyesini oluşturur. Mutlak biyoyararlanım %64 – 80 arasında hesaplanmıştır.

          Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.

          Dağılım:

          Dağılım hacmi takriben 21 L/kg'dır.

          In vitro çalışmalar dolaşımdaki amlodipinin yaklaşık %97,5'inin plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermiştir.

          Biyotransformasyon:

          Kararlı durum (steady state) plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlarla 7 - 8 gün sonra erişilir. Amlodipin karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak inaktif metabolitlere dönüşür ki ana ilacın %10'u ile metabolitlerinin %60'ı idrarla atılır.

          Eliminasyon:

          Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35 - 50 saattir ve günde tek doz kullanım tavsiyesi ile tutarlıdır.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Doğrusallık/doğrusal olmayan durum verisi saptanmamıştır.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Yaşlı hastalarda kullanımı:

          Amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlılarda ve gençlerde benzerdir. Yaşlılarda amlodipin klerensi; eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründe artmayla sonuçlanacak şekilde azalma eğilimi gösterir. Konjestif kalp yetmezliği olan

          hastalarda eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründeki artış, çalışılan hasta yaş grubu için beklenildiği gibi olmuştur.

          Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:

          Karaciğer bozukluğu olan hastalarda amlodipin kullanımına dair çok sınırlı klinik veri mevcuttur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar, daha uzun bir yarı ömre ve EAA'da yaklaşık

          %40-60'lık bir artışa sebep olacak şekilde düşük amlodipin klerensine sahiptir.

          Pediyatrik hastalarda kullanımı:

          Günde bir veya iki kez olacak şekilde 1,25 ila 20 mg arasında amlodipin alan 1 ile 17 yaş arası (34 hasta 6-12 yaş arası ve 28 hasta 13-17 yaş arası) 74 hipertansif çocukta bir popülasyon farmakokinetik çalışması yapılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda ve 13-17 yaş arasındaki adolesanlarda tipik oral klerens (CL/F) sırasıyla erkeklerde 22,5 ve 27,4 L/sa ve dişilerde 16,4 ve 21,3 L/sa olarak bulunmuştur. Bireyler arası maruziyette yüksek değişkenlik gözlenmiştir. 6 yaş altındaki çocuklarda raporlanan veriler sınırlıdır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Üreme toksikolojisi:

          Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında mg/kg bazında insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 50 katından fazla dozlarda gecikmiş doğum, uzamış doğum sancısı süresi ve yavru sağkalımında azalma gözlenmiştir.

          Karsinojenez:

          İki yıl boyunca günde 0,5, 1,25 ve 2,5 mg/kg doz seviyelerine denk gelecek konsantrasyonlarda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda, karsinojeneze ait herhangi bir bulgu elde edilememiştir. En yüksek doz (mg/m2 olarak, fareler için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'a benzer ve sıçanlar için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'ın iki katı*) fareler için maksimum tolere edilen doza yakın; ancak sıçanlar için değildir.

          Mutajenez:

          Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki görülmemiştir.

          Fertilite Bozuklukları:

          Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarına kadar (insanda mg/m2 bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg'ın sekiz katı*) kullanımda (çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün, dişilerde 14 gün) fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. 30 gün boyunca amlodipin ile mg/kg bazında insan dozuyla karşılaştırılabilir bir dozda tedavi edilen erkek sıçanlarda yapılan başka bir sıçan çalışmasında; sperm yoğunluğu ve erişkin spermatidlerin ve sertoli hücrelerinin sayısında azalmalar gibi plazma folikül uyarıcı hormon ve testosteron miktarında da azalma gözlenmiştir.

          *Hasta ağırlığı 50 kg varsayılmıştır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101) Dikalsiyum fosfat (susuz)

            Sodyum nişasta glikolat (Explotab)

            Magnezyum stearat Deiyonize su

            6.2. Geçimsizlikler

            Bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Opak PVC/PVDC-Al folyo blister 30 ve 90 tabletlik ambalajlar

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            6. RUHSAT SAHİBİ

            Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

            Ümraniye/İstanbul

              8. RUHSAT NUMARASI

              167/55

              Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Actavis İlaçları A.Ş
    Satış Fiyatı 231.42 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 231.42 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699517014017
    Etkin Madde Amlodipin
    ATC Kodu C08CA01
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 90
    Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VASOCARD 10 mg 90 tablet Barkodu