Koçak İlaçları › VASONORM 10 mg 30 tablet › KUB › Klinik Özellikler

VASONORM 10 mg 30 tablet Klinik Özellikler

{ Amlodipin }

Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 30 December  1899
VASONORM 10 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    1. Esansiyel Hipertansiyon:

    Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

    2. Koroner Arter Hastalığı:

    Kronik stabil aniina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

    Vazosnastik ya da Prinzmetal Aniina:

    Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg VASONORM’dur ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg’a artırılabilir.

      Hipertansif hastalarda VASONORM; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kombine olarak kullanılmıştır. VASONORM, anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen hastalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

      VASONORM ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde VASONORM dozunun ayarlanması gerekmez.

      Uygulama şekli:

      Ağızdan kullanım içindir.

      Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

      Karaciğer yetmezliği:

      Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi oluşturulmamıştır; bu nedenle doz seçimi dikkatle yapılmalıdır ve dozlama aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde amlodipin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Amlodipin kullanımına en düşük doz ile başlanmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yavaş yavaş arttırılmalıdır.

      Böbrek yetmezliği:

      VASONORM bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.

      Pediyatrik popülasyon:

      6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz başlangıç olarak günde bir kez 2,5-5 mg’dır. Dört hafta sonra hedeflenen kan basıncına

      ulaşılamazsa doz, günde 5 mg’a çıkarılabilir. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). Tabletler çentikli olmadığından dolayı, bu ilaç ile amlodipinin 2,5 mg dozda uygulanması mümkün değildir.

      Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      VASONORM, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir; fakat doz arttırımı dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

      4.3. Kontrendikasyonlar

      VASONORM aşağıdaki hastalıkları olanlarda kontrcndikcdiı:

      • •   Dihidropridinler (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür), amlodipine ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyeti

      • •   Şiddetli hipotansiyon

      • •   Şok (kardiyojenik şok dahil)

      • •   Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aort stenozu)

      • •   Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Genel

      VASONORM’un vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple VASONORM’un oral kullanımından sonra nadir de olsa akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. VASONORM, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.

      Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım

      Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta 3

      plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler) Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

      Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, VASONORM’un yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri oluşturulmamıştır. VASONORM bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

      Yaşlı hastalarda kullanım:

      Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

      Böbrek yetmezliğinde kullanım:

      Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz edilemez.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi

        CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması gerekebilir.

        Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir), amlodipin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla yükseltebilir. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

        CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, san kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.

        Greyfurt suyu: Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir.

        Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile, malign hipertermi yatkınlığı olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.

        Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi

        Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçlarların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar.

        Takrolimus: Farmakokinetik mekaniği tam olarak bilinmese de takrolimus ve amlodipin eş zamanlı kullanıldığında takrolimusun kan seviyesinde artma riski vardır. Takrolimusun toksisitesinden korunmak için, takrolimus ile tedavi gören hastalarda amlodipin kullanılması durumunda, takrolimusun kandaki seviyesi izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda takrolimus için doz ayarlaması yapılmalıdır.

        Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi

        Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır. Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile, amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir.

        Siklosporin: Siklosporin ve amlodipin arasında, siklosporinin konsantrasyonunda kararsız artışlar (ortalama %0 - %40) gözlenen renal transplant hastaları haricinde, sağlıklı gönüllüler veya başka bir popülasyonda ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Amlodipin kullanan renal transplant hastalarında siklosporin seviyesinin izlenmesine dikkat edilmeli ve eğer gerekli ise siklosporinin dozu düşürülmelidir.

        Simvastatin: Amlodipinin 10 mg’lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77’lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg’a sınırlandırılmalıdır.

        Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin veya varfarin farmakokinetiğini etkilememiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Karaciğer,/ böbrek yetmezliği:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Satış Fiyatı 162.3 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 162.3 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699828010425
Etkin Madde Amlodipin
ATC Kodu C08CA01
Birim Miktar 10
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
VASONORM 10 mg 30 tablet Barkodu