VAXIGRIP 0.5 ml enj. için süsp. 1 kull. haz. enjektör Kullanma Talimatı

VAXIGRIP 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

GRİP AŞISI

(SPLİT VİRİON, İNAKTİF)

2015/2016 SUŞLARI

Etken Madde

Aşağıdaki suşları¹içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :

• A/Califomia/7/2009 (HlNl)pdm09 - (A/California/7/2009, NYMC X-179A) benzeri suş ........................................................................................15 mikrogram HA**
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (A/South Australia/55/2014, IVR-175) benzeri suş ..........................................................................15 mikrogram HA**

• B/Phuket/3073/2013..................................................15 mikrogram HA**

0,5 mL’lik doz için

• Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Bu aşı, 2015/2016 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve

Avrupa Birliği (AB) kararma uygundur.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözelti.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXIGRIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXIGRIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXIGRIP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

VAXIGRIP bir aşıdır.

VAXIGRIP l’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı sizin veya çocuğunuzun, gribe karşı korunmanıza yardımcı olur. VAXIGRIP, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

VAXIGRIP uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip hastalığına karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

VAXIGRIP’in, sizi veya çocuğunuzu enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren aşının içerdiği üç grip virüsüne karşı koruması amaçlanmaktadır.




2.VAXIGRIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz: ¹

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Kanama problemleriniz varsa ya da kolayca morarıyorsanız,,

Sizin ya da çocuğunuzun aşılanıp aşılanmaması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Eğer grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde size veya çocuğunuza herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz, yakın zamanda aşılanan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçlan gözlemlenmiştir.
• Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Tüm aşılarda olduğu gibi VAXIGRIP de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

VAXIGRIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emiziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, inaktif grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir. VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme veya makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXIGRIP, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içermektedir.

VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mgj’dan daha az potasyum içerir; yani esasında “sodyum ve potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VAXIGRIP diğer ilaçlarla ya da diğer aşılarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

VAXIGRIP farklı enjeksiyon bölgeleri kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.




3.VAXIGRIP nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.

Çocuklarda kullanımı

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL’lik doz.

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,25 mL’lik doz

Ulusal tavsiyeler tarafından talep edilirse bir adet 0,5 mL’lik doz uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Doktorunuz yaş grubunuza bağlı olarak aşının dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz aşının önerilen dozunu kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygula yacaktır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Yaşlılarda kullanımı

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: bir adet 0,5 mL’lik doz

Grip, hızla yayılan ve her yıl değişkenlik gösterebilen farklı türde virüs suşlannın neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin ve çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır. Siz ve çocuğunuz sonbaharda aşılanmamış ise, söz konusu zamandan itibaren gribe yakalanma riski taşıyabilecekleri için bahara kadar aşılama yapılması mümkündür. Doktor, aşılanma için en uygun zamanı önerecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VAXIGRIP^,in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullanırsanız

VAXIGRIP ’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bazı vakalarda önerilen dozdan yüksek doz kullanılmıştır. Bu vakalarda yan etkiler raporlandığı zaman elde edilen bilgilerin Bölüm 4’te tanımlanan yan etkiler ile uyumlu olduğu görülmüştür.

VAXIGRIP'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.