VAXORAL çocuklar için 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi
{ Liyofilize Bakteriyel Lizatı }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAXORAL 3,5 mg ÇOCUKLAR İÇİN KAPSÜL2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve viridans, Neisseria catarrhal’ den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde,
• Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” 6 ay - 12 yaş arası çocuklarda;
Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır.
Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımına ilişkin bir bilgi
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut bilgilere göre bağışıklık sistemlerinin gelişmemiş olması nedeniyle 6 aylıktan küçük çocuklara “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” uygulanması önerilmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik verileri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” gerekli görülmedikçe gebe kadınlara
verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün insan sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir. “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin durdurulup durdurulamayacağı / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki üreme araştırmalarında fetusta herhangi bir risk görülmemiştir, fakat gebe kadınlarda kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Emzirme açısından ise şimdiye kadar spesifik hiçbir araştırma yapılmamış ve hiçbir veri bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Gastrointestinal
Bilinmiyor: Mide bulantısı, Karın ağrısı, Kusma
Deri reaksiyonları
Bilinmiyor: Eritem, Ürtiker
Solunum rahatsızlıkları
Bilinmiyor: Öksürük, Dispne, Astma
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukluklar
Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik, Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal şikayetler devam ederse tedavi kesilmelidir.
Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süreli devam ederse bunlar alerjik reaksiyonlar içerdiğinde tedavi kesilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer solunum sistemi ilaçları ATC kodu: R07AX
Etki Mekanizması:
“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” bir immünostimulan ajandır.
Hayvanlarda; in vivo çalışmalar sonucunda “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” normal veya immunosüpresif hayvanları “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün
hazırlanışında kullanılan mikroorganizmaların türlerinden olan veya olmayan patojenik etkenlerle oluşturulan deneysel enfeksiyonlardan koruduğu gösterilmiştir.
İnsanlarda; dolaşımdaki T lenfositlerin oranında, tükürükte IgA’da, poliklonal mitojenlere non-spesifik cevapta ve lenfosit reaksiyonlarında artış gözlenmiştir.
Preklinik güvenlik verileri:
Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür. Yapılan çalışmalar sonucunda herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
i Genel Özellikler
Uygun bir deneysel model mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, yapay oluşturulan enfeksiyona direnç yükselmiş, makrofaj ve B lenfositleri stimüle olurken aynı zamanda solunum yolu mukoza hücreleri tarafından gizlenen immünoglobulinlerde de bir artış gözlemlenmiştir.
Yaygın olarak yapılan toksitite çalışmalarında herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. Anhidr propil galat Monosodyum glutamat (susuz sodyum glutamata tekabül olarak) Mannitol Prejelatinize nişasta Magnezyum stearat Kapsül kabuğunun kompozisyonu Indigotin (E 132) Titanyum dioksit (E 171) Jelatin k.m. Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Raf ömrü 60 aydır. 15 - 25 °C sıcaklıkları arasında saklayınız. PVDC-PVC/PVDC folyo blisterlerde 30 kapsül içeren ambalajlarda bulunmaktadır. 6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BRONCHO-VAXOM
8699708151583
VAXORAL
8699514150008
Diğer Eşdeğer İlaçlar
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.
Şizofrenlik
Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu
sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler
hakkında bilgi verecektir.
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.Satış Fiyatı | 474.2 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 474.2 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699708151606 |
Etkin Madde | Liyofilize Bakteriyel Lizatı |
ATC Kodu | R07AX |
Birim Miktar | 3.5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Solunum Sistemi > Diğer |
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. |