VAXORAL çocuklar için 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde,

•    Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” 6 ay - 12 yaş arası çocuklarda;

Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır.

Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer    yetmezliği    durumunda    kullanımına    ilişkin    bir bilgi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut bilgilere göre bağışıklık sistemlerinin gelişmemiş olması nedeniyle 6 aylıktan küçük çocuklara “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” uygulanması önerilmemektedir.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik verileri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

“VAXORAL    Çocuklar İçin Kapsül” gerekli görülmedikçe gebe kadınlara

verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

“VAXORAL    Çocuklar İçin Kapsül”ün insan sütüyle atılıp atılmadığı

bilinmemektedir. “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin durdurulup durdurulamayacağı / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki üreme araştırmalarında fetusta herhangi bir risk görülmemiştir, fakat gebe kadınlarda kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Emzirme açısından ise şimdiye kadar spesifik hiçbir araştırma yapılmamış ve hiçbir veri bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal

Bilinmiyor: Mide bulantısı, Karın ağrısı, Kusma

Deri reaksiyonları

Bilinmiyor: Eritem, Ürtiker

Solunum rahatsızlıkları

Bilinmiyor: Öksürük, Dispne, Astma

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukluklar

Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik, Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal şikayetler devam ederse tedavi kesilmelidir.

Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süreli devam ederse bunlar alerjik reaksiyonlar içerdiğinde tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.