VAZIDIN MR 35 mg 60 film kaplı modiye salım tablet Kısa Ürün Bilgisi

Trimetazidin }

Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin
Deva Holding A.Ş. | 15 May  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VAZİDİN MR 35 mg değiştirilmiş salımlı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film kaplı tablet:

    Etkin madde

    Trimetazidin dihidroklorür         35 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Bir tarafı “DEVA†diğer tarafı “35†baskılı, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

      Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.

      3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).

      Pediyatrik popülasyon:

      18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidin'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin'e maruziyeti artırabilir (bkz. Bölüm 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).

      Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Bu ilaç anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokard infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastaneye yatışın ilk günlerinde kullanılmamalıdır.

        Anjina atağı durumunda koroner kalp hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

        Trimetazidin, Parkinson hastalığı semptomlarına (titreme, akinezi, hipertoni gibi) sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.

        Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titreme, postural instabilite gibi hareket bozukluklarının oluşması durumunda VAZİDİN MR kesin olarak sonlandırılmalıdır.

        Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, genellikle tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, trimetazidinin sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir. Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılmasının ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.

        Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda postural instabilite ve hipotansiyona bağlı düşmeler meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8).

        İlaca maruziyetin artması beklenilen aşağıdaki durumlarda VAZİDİN MR dikkatli reçete edilmelidir:

        − Orta derecede böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2),

        − 75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (bkz. Bölüm 4.2).

        Bu ilaç genel olarak emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.6). Atletler:

        VAZİDİN MR, dopingle mücadele testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir etkin madde

        içermektedir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

        Veri yoktur.

        Gebelik dönemi

        Gebe kadınlarda trimetazidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        VAZİDİN MR, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk göz ardı edilmemelidir. VAZİDİN MR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği / fertilite

        Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Trimetazidin kullanmıyla ilişkili advers reaksiyonlar için Bölüm 4.4'e bakınız.

        Aşağıdaki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literatürlerden elde edilen advers reaksiyonları içermektedir.

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Sistem Organ Sınıfı

        Görülen sıklık

        Advers etki

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor

        Agranülositoz

        Trombositopeni Trombositopenik purpura

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın

        Baş dönmesi, baş ağrısı

        Bilinmiyor

        Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü parkinson semptomları (titreme, akinezi, hipertoni), postural instabilite, huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket bozuklukları.

        Uyku bozuklukları (insomnia,

        uyuşukluk)

        Kulak ve iç kulak ile ilgili

        hastalıklar

        Bilinmiyor

        Vertigo

        Kardiyak hastalıklar

        Seyrek

        Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi

        Vasküler hastalıklar

        Seyrek

        Hipotansiyon, özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, vertigo veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon,

        yüzde kızarma

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın

        Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve

        kusma

        Bilinmiyor

        Kabızlık

        Hepatobiliyer hastalıklar

        Bilinmiyor

        Hepatit

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın

        Döküntü, kaşıntı, ürtiker

        Bilinmiyor

        Akut generalize ekzantematöz püstüloz

        (AGEP), anjiyoödem

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi

        hastalıkları

        Yaygın

        Asteni

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

        99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Trimetazidin ile doz aşımına ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmasötik grubu: Diğer kardiyovasküler ilaçlar ATC kodu: C01EB15

          Etki Mekanizması:

          Trimetazidin, hipoksik ya da iskemiye maruz kalan hücrelerde enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP'deki azalmayı önler. Bu şekilde, hücresel homeostazı korurken, iyon pompalarının ve transmembranal sodyum-potasyum akışının uygun bir şekilde fonksiyon göstermesini sağlar.

          Trimetazidin, uzun zincir 3-ketoaçil-KoA tiolazı bloke edip yağ asitlerinin β- oksidasyonunu inhibe ederek glukoz oksidasyonunu arttırır. İskemik bir hücrede, glukoz oksidasyonu sırasında elde edilen enerji, β-oksidasyon işleminden daha az oksijen tüketimine gereksinim duyar. Glukoz oksidasyonunun güçlenmesi hücresel enerji işlemlerini optimize eder ve böylelikle iskemi sırasında uygun enerji metabolizmasının idamesini sağlar.

          Farmakodinamik etkiler:

          İskemik kalp hastalığı olanlarda trimetazidin bir metabolik ajan olarak görev yapar ve miyokardiyal intraselüler yüksek enerji fosfat seviyelerini korur. Anti-iskemik etkiler eş zamanlı hemodinamik etkiler olmaksızın elde edilir.

          Klinik etkililik ve güvenlilik:

          Klinik çalışmalar, kronik anjinası olan hastaların tedavisinde tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarının yararı yetersiz olduğunda, trimetazidinin etkililik ve güvenliliğini göstermiştir.

          426 hastada yürütülmüş 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (TRIMPOL-II) plaseboya kıyasla 100 mg/gün metoprolole (50 mg/günde 2 kez) trimetazidin (60 mg/gün) eklenmesi egzersiz parametrelerinde ve klinik belirtilerde istatistik olarak düzelme sağlamıştır: Toplam egzersiz süresi +20,1 sn, P= 0,023; toplam iş yükü +0,54 METs, P=0.001; 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen süre +33,4 sn P=0,003; anjina başlangıcına kadar geçen süre +33,9 sn, P<0,001; anjina atakları/hafta

          -0,73, P=0,014 ve hemodinamik değişiklikler olmadan kısa etkili nitratların tüketimi/hafta -0,63, P=0,032.

          223 hasta üzerinde yürütülmüş randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (Sellier), 8 hafta boyunca 50 mg atenolole (günde 1 kez) bir adet 35 mg modifiye salınımlı trimetazidin tablet (günde 2 kez) eklendiği bir hasta alt grubunda (n=173), plasebo ile karşılaştırıldığında ilaç alımından 12 saat sonra 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen sürede (+34,4 sn., P=0,03) anlamlı artış sağlamıştır. Anlamlı fark aynı zamanda anjina pektoris başlangıcına kadar geçen sürede de (P=0,049) görülmüştür. Diğer ikincil sonlanım noktaları (toplam egzersiz süresi, toplam iş yükü ve klinik sonlanım noktaları) için ise gruplar arasında anlamlı fark bulunamamıştır.

          1962 hastada yürütülmüş olan üç aylık, randomize, çift kör çalışmada (Vasco çalışması) 50 mg/gün atenolole ek olarak 2 doz trimetazidin (70 mg/gün ve 140 mg/gün) plasebo ile karşılaştırılarak uygulanmıştır. Asemptomatik ve semptomatik her iki hasta grubunu da içeren genel popülasyonda trimetazidin hem ergometrik (toplam egzersiz süresi, 1 mm ST depresyonuna kadar geçen süre ve anjina başlangıcına kadar geçen süre) hem de klinik sonlanım noktalarında bir yarar gösterememiştir. Fakat semptomatik hasta alt grubunda (n= 1574) gerçekleştirilen post hoc analizde trimetazidin (140 mg) toplam egzersiz süresini (+23,8 sn. vs. +13,1 sn. plasebo; P=0,001) ve anjina başlangıcına kadar geçen süreyi (+46,3 sn. vs. +32,5 sn. plasebo; P=0,005) anlamlı olarak düzeltmiştir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          i Genel özellikler:

          Gıda alımı VAZİDİN MR'ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

          Emilim:

          Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75'ine eşit veya üzeri düzeyde korunur. Kararlı durum en geç 60. saatte elde edilir.

          Dağılım:

          Dağılım hacmi 4,8 L/kg'dır, proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır.

          Eliminasyon:

          Trimetazidin genellikle değişikliğe uğramamış form halinde, primer olarak idrarla elimine edilir. Eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı genç gönüllülerde ortalama 7 saat ve yaşlılarda (65 yaş üzeri) 12 saattir.

          Trimetazidinin toplam klirensi temelde, doğrudan kreatinin klirensine bağlı renal klirensten ve daha küçük bir ölçüde, yaşla birlikte azalan karaciğer klirensinden oluşur.

          Hastalardaki karakteristik özellikler:

          Yaşlı hastalar:

          Popülasyon farmakokinetiği yaklaşımıyla analizleri yapılmış olan, günde 2 tabletin 2 doz halinde kullanıldığı yaşlı popülasyonda gerçekleştirilen spesifik bir klinik çalışmada plazma maruziyetinde artış görülmüştür.

          Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının yaşla ilişkili olarak azalması nedeniyle trimetazidine maruziyet artabilir.

          Yaşlı (75-84 yaş) ve çok yaşlı (≥85 yaş) hastaların katıldığı özel bir farmakokinetik çalışmada trimetazidin maruziyetine bağlı orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk) genç hastalara (30-65 yaş) kıyasla sırasıyla 1 kat ve 1,3 kat artmıştır.

          Böbrek yetmezliği:

          Trimetazidin maruziyeti, böbrek fonksiyonu normal olan sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ve 60 mL/dk arasında) ortalama 1,7 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan düşük) ortalama 3,1 kat artar.

          Genel popülasyona kıyasla bu popülasyonda herhangi bir güvenlilik endişesi gözlenmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Trimetazidinin farmakokinetik özellikleri pediyatrik popülasyonda (<18 yaş) incelenmemiştir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Köpeklerde ve sıçanlarda oral kullanım yoluyla yürütülen kronik toksisite çalışmaları iyi bir güvenlilik profili göstermiştir.

          Genotoksik potansiyel, mutajenik ve klastojenik potansiyelin değerlendirilmesini kapsayan in vitro çalışmalarda ve bir in vivo çalışmada detaylı olarak ele alınmıştır. Tüm testler negatif bulunmuştur.

          Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmaları embriyotoksisite veya teratojenisite göstermemiştir. Sıçanlarda fertilite bozulmamış ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Tablet özü

            Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Mikrokristalin selüloz pH 101 Povidon K30

            Ksantan zamkı

            Silika kolloidal anhidrus Magnezyum stearat

            Opadry 03B84788 Pembe (Film kaplama):

            Hipromelloz Titanyum dioksit Makrogol 400 Demir oksit kırmızı

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            VAZİDİN MR'ın, ambalaj malzemesi şeffaf PVC/PVDC-Alu folyo blisterler olup; karton kutu içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 60 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Deva Holding A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA15244
    Satış Fiyatı 158.9 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 158.9 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699525038135
    Etkin Madde Trimetazidin
    ATC Kodu C01EB15
    Birim Miktar 35
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 60
    Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VAZIDIN MR 35 mg 60 film kaplı modiye salım tablet Barkodu