VAZIDIN MR 35 mg 60 film kaplı modiye salım tablet Klinik Özellikler

Trimetazidin }

Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin
Deva Holding A.Ş. | 15 May  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.

    3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk) (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidin'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin'e maruziyeti artırabilir (bkz. Bölüm 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).

    Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bu ilaç anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokard infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastaneye yatışın ilk günlerinde kullanılmamalıdır.

      Anjina atağı durumunda koroner kalp hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

      Trimetazidin, Parkinson hastalığı semptomlarına (titreme, akinezi, hipertoni gibi) sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.

      Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titreme, postural instabilite gibi hareket bozukluklarının oluşması durumunda VAZİDİN MR kesin olarak sonlandırılmalıdır.

      Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, genellikle tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, trimetazidinin sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir. Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılmasının ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.

      Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda postural instabilite ve hipotansiyona bağlı düşmeler meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8).

      İlaca maruziyetin artması beklenilen aşağıdaki durumlarda VAZİDİN MR dikkatli reçete edilmelidir:

      − Orta derecede böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2),

      − 75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (bkz. Bölüm 4.2).

      Bu ilaç genel olarak emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.6). Atletler:

      VAZİDİN MR, dopingle mücadele testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir etkin madde

      içermektedir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

      Veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      Gebe kadınlarda trimetazidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      VAZİDİN MR, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk göz ardı edilmemelidir. VAZİDİN MR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği / fertilite

      Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Trimetazidin kullanmıyla ilişkili advers reaksiyonlar için Bölüm 4.4'e bakınız.

      Aşağıdaki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literatürlerden elde edilen advers reaksiyonları içermektedir.

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Sistem Organ Sınıfı

      Görülen sıklık

      Advers etki

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor

      Agranülositoz

      Trombositopeni Trombositopenik purpura

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın

      Baş dönmesi, baş ağrısı

      Bilinmiyor

      Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü parkinson semptomları (titreme, akinezi, hipertoni), postural instabilite, huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket bozuklukları.

      Uyku bozuklukları (insomnia,

      uyuşukluk)

      Kulak ve iç kulak ile ilgili

      hastalıklar

      Bilinmiyor

      Vertigo

      Kardiyak hastalıklar

      Seyrek

      Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi

      Vasküler hastalıklar

      Seyrek

      Hipotansiyon, özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, vertigo veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon,

      yüzde kızarma

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın

      Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve

      kusma

      Bilinmiyor

      Kabızlık

      Hepatobiliyer hastalıklar

      Bilinmiyor

      Hepatit

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın

      Döküntü, kaşıntı, ürtiker

      Bilinmiyor

      Akut generalize ekzantematöz püstüloz

      (AGEP), anjiyoödem

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi

      hastalıkları

      Yaygın

      Asteni

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

      99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Trimetazidin ile doz aşımına ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.

      HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.