3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Homojen görünümlü, pürüzsüz, bej-kahverengi krem

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VECTAVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, VECTAVIR'in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır. VECTAVIR temiz bir parmakla veya pamuklu çubukla etkilenen cilt bölgesinin boyutu için gereken miktarda uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VECTAVIR'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VECTAVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VECTAVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara (ör. Göz, ağız ya da burun ya da genital bölge) uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından özellikle kaçınılmalıdır.

Şiddetli uçuk durumlarında mutlaka doktora başvurulmalıdır.

Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.

Aktif lezyon olduğunda virüs geçişi için dikkatli olunması gerekmektedir.

VECTAVIR, propilen glikol ve setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. VECTAVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Vectavir Krem'in (pensiklovirin) gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VECTAVIR KREM'in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).

Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, VECTAVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

VECTAVIR KREM'in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).

Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VECTAVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VECTAVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

VECTAVIR, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından VECTAVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. En sık karşılaşılan olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıdır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Uygulama alanı reaksiyonları (örn; ciltte yanma hissi, cilt ağrısı, hipoestezi

Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki advers olayların (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir. Pazarlama sonrası advers olayların hesaplanması zordur ve bu nedenle aşağıdaki olayların sıklığı “bilinmiyor“ olarak değerlendirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker, kaşıntı, kabarcık ve ödem) Şüpheli advers reaksinyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir VECTAVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez; pensiklovirin oral uygulanmasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.

İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar ATC kodu: D06BB06

Etki mekanizması

Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9,

10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.

Klinik çalışmalarda VECTAVIR ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı %25-30 ve bulaşıcılık %40 daha kısa sürede sonlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Günlük 180 mg dozunda pensiklovir krem ile yapılan bir insan gönüllü çalışmasında (önerilen günlük klinik dozun yaklaşık 67 katı), kremin 4 gün boyunca oklüzyon uygulanmış ve aşındırılmış cilde uygulanmasının ardından, pensiklovir plazma ve idrarda ölçülebilir değildi.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 pensiklovir krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.

Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal pensiklovir kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.

Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir.Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafin Sıvı parafin

Setostearil alkol Propilen glikol Makrogol setostearil eter

Kırmızı demir oksit (E172) Sarı demir oksit (E172) Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İçi laklı (epoksi fenolik rezin), düşük dansiteli polietilen kapaklı (LDPE) sıkılabilen alüminyum tüpler

2 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€�lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
EXLOVIR	8680053350066
PENSIVIR	8699591350384
VECTAVIR	8699504350203
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.