Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VECTİBİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VECTİBİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon (zerk) reaksiyonları

Tedavi esnasında veya tedaviyi takiben infüzyon reaksiyonu yaşayabilirsiniz. Bunlar hafif veya orta şiddette (VECTİBİX kullanan 100 kişinin yaklaşık olarak 5'inde meydana gelebilir) ya da şiddetli (VECTİBİX kullanan 100 kişinin 1'inde meydana gelebilir) olabilir. Belirtiler baş ağrısı, döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, al basması, şişme (yüz, dudaklar, ağız, göz çevresi ve boğaz bölgesi), çarpıntı, hızlı nabız, terleme, bulantı, kusma, baş dönmesi, nefes almada veya yutmada güçlük, veya kan basıncında şiddetli ya da yaşamı tehdit edici ve çok nadiren de ölüme yol açan azalmayı içerebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz infüzyon hızınızı azaltmaya ya da VECTİBİX ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Alerjik reaksiyonlar

Çok nadir olarak, tedaviden 24 saat sonra infüzyon reaksiyonuna benzer belirtileri içeren ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (bkz. "İnfüzyon reaksiyonları") meydana gelmiş ve ölüme yol açmıştır. Eğer VECTİBİX'e karşı nefes almada güçlük, göğüs sıkışması, boğulma hissi, baş dönmesi veya bayılma dahil ancak bunlarla da sınırlı olmamak üzere alerjik reaksiyon gösterirseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz infüzyon hızınızı azaltmaya ya da VECTİBİX ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VECTİBİX'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Deri reaksiyonları

Deri ile ilişkili reaksiyonlar, VECTİBİX kullanan 100 kişinin yaklaşık 94'ünde meydana gelebilir ve genellikle hafif ila orta şiddettedir. Deri döküntüsü yaygın olarak akneye (sivilceye) benzer ve çoğunlukla yüzü, üst göğsü ve sırtı kapsar, ancak vücudun herhangi bir bölgesini etkileyebilir. Bazı döküntüler kızarıklık, kaşıntı ve deride pullanma ile birlikte görülmekte ve ağırlaşabilmektedir. Bazı durumlarda, tıbbi ve/veya cerrahi tedavi gerektiren enfeksiyonlu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaralara neden olabilir veya nadir durumlarda ölümcül olabilecek şiddetli deri reaksiyonlarına yol açabilir. Nadir vakalarda, hastalarda deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklar oluşabilir ve bu belirtiler “Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)â€� adı verilen şiddetli bir deri reaksiyonunu gösteriyor olabilir; veya deride kabarcıklar görülebilir ve bu belirti “toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)â€� adı verilen şiddetli deri reaksiyonu gösteriyor olabilir. Eğer kabarcıklar oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz. Güneşe uzun süreli maruziyet döküntüyü kötüleştirebilir. Ayrıca, cilt kuruluğu, el veya ayak parmaklarında fissürler (ciltte çatlaklar), el veya ayak tırnaklarının yataklarında enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) (dolama) veya iltihap bildirilmiştir. Tedavi geri çekildiğinde veya bırakıldığında, deri reaksiyonları genellikle düzelir. Doktorunuz döküntüyü tedavi etmeye, dozu ayarlamaya veya VECTİBİX ile tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kanda düşük potasyum düzeyi (hipokalemi); kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi);

• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit);

• Bölgesel veya genel şişkin (noktalı ya da noktasız), kaşıntılı, kırmızı veya pullanan

  döküntü;

• Saç dökülmesi (kellik); ağız ülserleri ve uçuklar (stomatit); ağız iltihabı (mukozal

  enflamasyon);

• İshal; bulantı; kusma; karın ağrısı; kabızlık; iştah azalması; kilo kaybı;

• Aşırı yorgunluk (bitkinlik); ateş veya yüksek vücut sıcaklığı (pireksi); kuvvetsizlik veya güçten düşme (asteni); uzuvlarda sıvı birikimi (periferik ödem);

• Sırt ağrısı;

• Uykusuzluk (insomnia);

• Öksürük; dispne (nefes almada güçlük).

  Yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayıları (akyuvar sayısında azalma, lökopeni); kanda düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi); kanda düşük fosfat (hipofosfatemi); kanda yüksek glukoz (kan şeker düzeylerinde artış, hiperglisemi);

• Kirpiklerde uzama; aşırı gözyaşı (artmış lakrimasyon); gözlerde kızarıklık (oküler hiperemi); göz kuruluğu; gözlerde kaşıntı (gözde pruritus); göz iritasyonu; göz kapağı iltihabı (blefarit);

• Deri ülseri; yara kabuğu; aşırı kıllanma (hipertrikoz); avuçlar ve tabanlarda kızarıklık ve şişlik (el-ayak sendromu); aşırı terleme (hiperhidroz); cilt reaksiyonu (dermatit);

• Enfeksiyonun derinin altına yayılması (selülit); saç kökünde iltihap (folikolit); lokalize enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık); irin dolu kabarcıklarla deri döküntüsü (püstüler döküntü); üriner sistem enfeksiyonu;

• Tırnak bozukluğu; tırnaklarda kırılma;

• Dehidratasyon (su kaybı);

• Ağız kuruluğu; hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi); makattan kan gelmesi

  (rektal hemoraji); dudak iltihabı (şilit); mide ekşimesi (gastroözofajiyal reflü);

• Göğüs ağrısı; ağrı; titreme; uzuvlarda ağrı; immün reaksiyon (aşırı duyarlılık); kalp atımının hızlanması (taşikardi);

• Belirtileri ani başlayan nefes darlığı ya da göğüs ağrısı şeklinde olabilen akciğerde kan pıhtısı (pulmoner embolizm); burun kanaması (epistaksis); derin toplardamarlarda kan pıhtısı (derin ven trombozu); yüksek kan basıncı (hipertansiyon); al basması;

• Baş ağrısı; baş dönmesi; kaygı, endişe (anksiyete).

  Yaygın olmayan:

• Deri ve mukoz membranlarda mavi renklenme (siyanoz);

• Deri hücresi ölümü (cilt nekrozu);

• Deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklar ile görülen şiddetli deri reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap));

• Ciltte içi su dolu kabarcıklar şeklinde görülen şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal

  nekroliz);

• Gözün ön kısmında (kornea) acil tedavi gerektiren ciddi ülserasyon durumu (ülseratif

  keratit);

• Gözün ön kısmının (kornea) iltihabı (keratit);

• Göz kapağı tahrişi; çatlamış dudaklar ve/veya dudak kuruluğu; göz enfeksiyonu; göz kapağı enfeksiyonu; burun kuruması; tırnakların gevşemesi (onikoliz); ete doğru büyüyen tırnak; aşırı kıllanma (hirsuitizm);

• Akciğerlerin iltihaplanması (intersitisyel (hücreler arası alan) akciğer hastalığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.