VEGABON PLUS D 70 mg/2800 IU 4 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Alendronat Monosodyum Trihidrat + Vitamin D3 }

Kas İskelet Sistemi > Kemik İlaçları > Alendronat Sodyum ve D Vitamini
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 9 November  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VEGABON Plus D 70 mg / 2800 IU tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir tablette:

    Etkin madde

    Alendronat sodyum trihidrat 91,35 mg

    (70 mg alendronata eşdeğer)

    Vitamin D(Kolekalsiferol) 2800 I.U.

    Yardımcı maddeler

    Laktoz anhidroz (sığır kaynaklı) 129,3 mg

    Sakkaroz 10,5 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet

    Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tablettir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.).


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      VEGABON PLUS D kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir.

      VEGABON PLUS D kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi‌

      Önerilen doz haftada bir kez olmak üzere bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, VEGABON PLUS D 'nin yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

      Haftada bir kez alınan VEGABON PLUS D dozunu atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.

      Osteoporozda hastalık sürecinin doğal gelişimi uzun sürdüğünden, VEGABON PLUS D uzun süreli

      kullanım için amaçlanmıştır.

      Uygulama şekli

      Oral yoldan uygulanır.

      Alendronatın daha iyi emilmesi için:

      VEGABON PLUS D, ilacın alındığı gündeki ilk besin, içecek veya ilaçtan (antasid, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil) en az yarım saat önce yalnızca su ile (maden suyu değil) birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

      İlacın özofagus iritasyonu ve ilişkili diğer advers reaksiyonların riskini azaltmak için, aşağıdaki talimatlara sırasıyla uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.4):

        VEGABON PLUS D yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte

        yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Etkin madde

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Alendronat

          Üst gastrointestinal advers reaksiyonlar

          Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar

          bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların

          Alendronat, üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Disfaji, özofajiyal hastalık, gastrit, duodenit, ülser veya geçmiş bir yıl içerisinde; peptik ülser, aktif gastrointestinal kanama veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal kanal cerrahisi gibi büyük bir mide-barsak problemi geçirmiş olmak gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildiğinde altta yatan hastalık nedeninin kötüleşme olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.3). Hekimler, Barrett özofagusu olan hastalarda, hastanın bireysel durumuna göre alendronatın faydalarını ve potansiyel risklerini göz önünde bulundurmalıdırlar.

          Alendronat alan hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı olgularda bu reaksiyonlar ağır olmuş ve hastanın hastaneye yatırılışını gerektirmiştir. Dolayısıyla, hekimler olası bir özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, yutkunmada güçlük veya retrosternal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde alendronatı kesip, hekime başvurmaları bildirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

          Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat aldıktan sonra uzanan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. İlacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastalara bu talimatlara uymadıkları takdirde özofagus problemleri yaşama risklerinin artabileceği söylenmelidir.

          Alendronat ile kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazısı şiddetli ve komplikasyonludur (bkz. bölüm 4.8).

          Çene osteonekrozu

          Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile birlikte iyileşmede gecikme ile ilişkili çene osteonekrozu, primer olarak intravenöz bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmiştir.

          Çene osteonekrozu gelişiminde bireysel risk değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:

            bifosfanatın gücü (zoledronik asit için en yüksektir), uygulama yolu (yukarıya bakınız) ve

            kümülatif doz

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Alendronat

            Birlikte alındığında, yiyecekler ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum preparatları, antasitler ve diğer oral ilaçlar alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, alendronattan sonra başka bir oral ilaç almadan önce, en az yarım saat beklenmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).

            Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı gastrointestinal iritasyon ile ilişkili olduğundan, bu ilaçlar alendronat ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

            Kolekalsiferol

            Olestra, mineral yağlar, orlistat ve safra asidi sekestranları (örn., kolestiramin, kolestipol), D vitamininin emilimini azaltabilir. Antikonvülzanlar, simetidin ve tiyazidler D vitamini katabolizmasını artırabilir. Kişiye özel D vitamini takviyesi düşünülebilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediyatrik popülasyon:

            Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel Tavsiye‌

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            VEGABON PLUS D çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi

            VEGABON PLUS D 'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır ve bundan dolayı gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

            Gebe kadınlarda VEGABON PLUS D kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir. Gebe sıçanlara verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili olarak güç doğuma neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3). Hayvanlarda yapılan çalışmalarda yüksek doz D vitamini ile birlikte hiperkalsemi ve reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

            Laktasyon dönemi

            VEGABON PLUS D 'nin yalnızca menapoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır ve bundan dolayı emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

            Alendronatın/metabolitlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk harici tutulamaz. VEGABON PLUS D, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            Bisfosfonatlar kemik matriksinin yapısına girer ve daha sonra da buradan, yıllar boyunca yavaş yavaş serbest kalır. Erişkin insan kemiğinin yapısına giren bisfosfonat miktarı, dolayısıyla sistemik dolaşıma geri dönen miktar, doğrudan doğruya bisfosfonat tedavisinin süresine ve kullanılan doza bağlıdır (bkz bölüm 5.2). İnsanlardaki fötal riskler hakkında hiçbir veri yoktur. Ancak bir bisfosfonat tedavisi tamamladıktan sonra gebe kalan bir kadında, özellikle iskelet üzerinde zararlı olması şeklinde teorik bir risk vardır. Bisfosfonat tadavisinin kesilmesinden, kadının gebe kalmasına kadar geçen süre, kullanılan bisfosfonatın hangisi olduğu ve kullanılma yolu (oral ya da intravenöz) gibi değişkenlerin böyle bir risk üzerindeki etkileri incelenmemiştir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            VEGABON PLUS D araç ve makine kullanma becerisi üzerinde doğrudan bir etkiye sahip değildir veya etki ihmal edilebilir düzeydedir. Hastalar araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilecek bazı advers reaksiyonlar yaşayabilirler (örn. bulanık görme, baş dönmesi, şiddetli kemik, kas veya eklem ağrısı (bk. bölüm 4.8).

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Güvenlilik profilinin özeti:

            Yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar; karın ağrısı, dispepsi, özafajiyal ülser, disfaji, abdominal distansiyon ve asit rejürjitasyonunu içeren üst gastrointestinal advers reaksiyonlardır (>%1)

            Aşağıdaki advers reaksiyonlar alendronatın pazarlama sonrası kullanımında ve/veya klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.

            Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık kategorisine göre listelenmiştir.

            Sıklıklar aşağıdaki aşağıdaki kurallar kullanılarak tanımlanır:

            Çok yaygın ( ≥ 1/10) Yaygın ( ≥1/100 ila <1/10)

            Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100) Seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000)

            Çok seyrek (< 1/10,000)

            Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Metabolizma ve beslenme

            hastalıkları

            Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

            Yaygın olmayan: Disguzi

            Göz hastalıkları

            Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit veya episklerit)

            Kulak ve iç kulak hastalıkları

            Yaygın: Vertigo

            Çok seyrek: Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)

            Gastrointestinal hastalıkları

            Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejürjitasyonu

            Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal

            erozyon*, melena†.

            Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK'lar (perforasyon, ülserler, kanama)

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın: Alopesi, prurit

            Yaygın olmayan: Döküntü, eritem

            Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson

            sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli deri reaksiyonları‡

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı

            Yaygın: Eklemlerde şişme

            Seyrek: Çene osteonekrozu ‡, atipik subtrokanterik ve diyafizer

            femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın: Asteni, periferik ödem

            Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut- faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve

            nadiren ateş)

            *Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Alendronat

            Semptomlar

            Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.

            Tedavi yaklaşımı

            Alendronat ile doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. VEGABON PLUS D ile doz aşımı durumunda alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamalı ve dik tutulmalıdır.

            Kolekalsiferol (Dvitamini)

            Genellikle sağlıklı yetişkinlerde D vitamini toksisitesi 10.000 IU/gün'den az dozlarda kronik tedavi süresince bildirilmemiştir. Sağlıklı yetişkinlerde gerçekleştirilen klinik bir çalışmada Dvitamini günde 4000 IU dozda 5 aya kadar hiperkalsemi ya da hiperkalsiüri ile ilişkili bulunmamıştır.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grubu: Kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat ve kalsiyum

            kombinasyonu

            ATC kodu: M05BB03

            VEGABON PLUS D iki ayrı etkin madde içeren (alendronat sodyum trihidrat ve kolekalsiferol (vitamin D)) bir bileşik tablettir.

            Etki mekanizması

            Alendronat

            Alendronat sodyum bir bifosfonat olup kemik oluşumuna direkt etki etmeden osteoklastik kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Klinik öncesi çalışmalar, alendronatın seçici olarak aktif rezorpsiyon bölgelerine yerleştiğini göstermiştir. Osteoklast aktivitesi inhibe edilmiştir, fakat osteoklastların

            bağlanması veya istihdamı etkilenmemektedir. Alendronat tedavisi sırasında kemik yapılanması normal kalitesinde devam etmektedir.

            Kolekalsiferol (Dvitamini)

            Dvitamini deride, 7-dehidrokolesterolün ultraviyole ışınlarla vitamin D'e dönüşümüyle üretilir. Yeterli güneş ışığından yoksun olan durumlarda, Dvitamini esansiyel bir diyet besinidir. Dvitamini, karaciğerde 25-hidroksivitamin D'e dönüştürülür ve gerekli olana kadar depo edilir. Böbreklerde aktif, kalsiyum mobilize eden hormon 1,25-dihidroksivitamin D'e (kalsitriol) dönüşüm sıkı bir şekilde düzenlenmiştir. 1,25-dihidroksivitamin D'ün ana etkisi, hem kalsiyumun hem de fosfatın barsaktan emilimini artırmak, hem de serum kalsiyumu, böbreklerden kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapımını ve yıkımını düzenlemektir.

            Dvitamini normal kemik yapımı için gereklidir. D vitamini yetersizliği hem güneş ışığı alımı hem de gıdalarla alım yetersiz olduğunda ortaya çıkar. Bu yetersizlik negatif kalsiyum dengesi, kemik kaybı ve iskelet kırığı riskinde artışla ilişkilidir. Ciddi olgularda, D vitamini eksikliği sekonder hiperparatiroidi, hipofosfatemi, proksimal kas güçsüzlüğü ve osteomalaziye yol açarak, osteoporozlu kişilerde düşme ve kırık riskini daha da artırır. D vitamini katkısı bu riskleri ve sonuçlarını azaltır.

            Osteoporoz; kalça veya omurganın kemik mineral yoğunluğunun (KMY) normal genç popülasyondaki ortalama değere göre 2,5 standart sapma (SS) aşağısında veya KMY'den bağımsız olarak düşük enerjili kırık (stres kırığı) şeklinde tanımlanmaktadır.

            Klinik etkililik ve güvenlilik

            Alendronik asit+ Kolekalsiferol çalışmaları

            682 osteoporotik postmenopozal kadının (başlangıçta serum 25-hidroksivitamin D: ortalama, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; aralık, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]) dahil olduğu çok uluslu 15 haftalık bir çalışma yapılmıştır. Bu çalışmada, alendronik asit+ kolekalsiferolün (alendronat 70 mg/Vitamin D2800 IU) D vitamini durumuna etkisi kanıtlanmıştır. Haftada bir kez daha düşük yitilikte (70 Alendronik asit+ Kolekalsiferol 70 mg/2800 IU) (n=350) ya da (alendronat 70 mg) (n=332) alan hastalarda ek olarak D vitamini desteği yapılması engellenmiştir. 15 haftalık tedaviden sonra ortalama serum 25-hidroksivitamin D seviyeleri alendronik asit+ kolekalsiferol (70 mg/2800 IU)

            grubunda (%26) belirgin bir şekilde daha yüksek olup (56 nmol/1 [23 ng/ml]), alendroat grubunda

            (46 nmol/1 [18,2 ng/ml])'dir. D vitamini yetmezliği olan hastaların yüzdesi 15 hafta boyunca (serum 25-hidroksivitamin D<37,5 nmol/1 [<15 ng/ml]), alendronik asit+ kolekalsiferol (70 mg/2800 IU) grubunda belirgin bir şekilde azalırken (%62,5), sadece alendronat ile karşılaştırıldığında sırasıyla

            %12'ye karşı %32'dir. D vitamini yetmezliği olan hastaların yüzdesi (serum 25- hidroksivitamin D<22,5 nmol/1 [<9 ng/ml]), alendronik asit+ kolekalsiferol (70 mg/2800 IU) grubunda belirgin bir şekilde azalırken (%92), sadece alendronat ile karşılaştırıldığında (sırasıyla %1'e karşı %13)'tür. Bu çalışmada 15. haftada alendronik asit+ kolekalsiferol (70 mg/2800 IU) grubunda (n=75) D vitamini yetmezliği olan hastalarda ortalama 25-hidroksivitamin D seviyeleri 22,5 ile 37,5 nmol/1 [9 ila <15 ng/ml]'den 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) ile 40 nmol/1 (15,9 ng/ml)'ye artmıştır. 15. haftada yalnızca

            alendronat grubunda (n=70) tabandaki 30 nmol/1 (12,0 ng/ml)'den 26 nmol/1 (10.4 ng/ml)'ye düşmüştür. İki grup arasında ortalama serum kalsiyum, fosfat veya 24 saatlik idrar kalsiyumunda herhangi bir farklılık görülmemiştir.

            Post-menopozal osteoporotik 619 kadının kaydedildiği 24 haftalık bir ek çalışmada, toplam 5600 IU (yüksek doz alendronat 70 mg/D3 vitamini 2800 IU'da bulunan Dvitamini miktarı) olmak üzere düşük doz alendronat 70 mg/Dvitamini 2800 IU ve ek bir 2800 IU Dvitamininin etkisi incelenmiştir. Dvitamini 2800 grubundaki hastalar haftada bir kez 70 mg/2800 IU (n=299), Dvitamini 5600 grubundaki hastalar haftada bir kez 70 mg/2800 IU ve ek bir 2800 IU Dvitamini (n=309) almıştır; ek D vitamini takviyesine izin verilmiştir. 24 haftalık tedaviden sonra, ortalama serum 25-hidroksivitamin D düzeyleri Dvitamini 5600 grubunda (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) Dvitamini 2800 grubuna göre (64 nmol/l [25,5 ng/ml]) belirgin biçimde daha yüksektir. 24 haftalık ek çalışmada D vitamini yetmezliği olan hastaların yüzdesi Dvitamini 2800 grubunda %5,4 iken, Dvitamini 5600 grubunda %3,2'dir. D vitamini eksikliği olan hastaların yüzdesi Dvitamini 2800 grubunda %0,3 iken, Dvitamini 5600 grubunda sıfırdır. Tedavi grupları arasında ortalama serum kalsiyum, fosfat veya 24 saatlik idrar kalsiyum açısından fark yoktur.

            24 haftalık ek çalışmanın sonunda hiperkalsiüri olan hastaların yüzdesi tedavi grupları arasında istatistiksel açıdan farklı değildir.

            Alendronat çalışmaları

            Osteoporozlu menopoz sonrası kadınlarda yapılan bir yıllık çok merkezli çalışmada alendronat haftada bir kez 70 mg (n=519) ve alendronat 10 mg/gün (n=370)'in terapötik olarak eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır. Lumbar omurgalardaki başlangıçtan itibaren KMY'de bir yıldaki ortalama artış; haftada bir kez 70 mg grubunda %5,1 (%95 GA: 4,8, %5,4) ve günlük 10 mg grubunda %5,4 (%95 GA; %5,0-5,8)'tır. Ortalama KMY artışı ardışık olarak haftada bir 70 mg grubunda ve günde birkez

            10 mg grubunda, femur boynunda %2,3 ve %2,9, kalçanın tümünde %2,9 ve %3,1'dir. Diğer iskelet kısımlarında da KMY artışı her iki tedavi grubunda da benzerdir.

            Menopoz sonrası kadınlarda alendronatın kemik kütlesi ve kırıklara etki etme insidansı iki adet benzer şekilde dizayn edilmiş (N=994) başlangıç etkililik çalışmasında ve kırık müdahale çalışmasında (Fracture Intervention Trial (FİT): N=6,459) araştırılmıştır.

            Başlangıç etkililik çalışmasında alendronat 10 mg/gün ile ortalama KMY artışı plaseboya göreceli olarak 3 yıl içerisinde omurga'da %8,8, femur boynunda %5,9 ve femur başında %7,8'dir. Aynı zamanda toplam KMY de belirgin şekilde artmıştır. Plaseboya karşı alendronatla tedavi edilen hastaların bir veya daha fazla kırık deneyimi olanlarında %48 oranında azalma (alendronat %3,2 ve plasebo %6,2) görülmüştür. Bu çalışmaların 2 yıllık uzatmasında omurga ve femur başındaki KMY artmaya devam etmiş ve femur boynu ve toplam vücut KMY'si aynı kalmıştır.

            FIT çalışması günlük alendronat kullanılarak (iki yıl boyunca günde 5 mg ve ek olarak çalışılan bir veya iki yılda günde 10 mg) yapılan iki plasebo-kontrollü çalışmadır:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA10859
    Satış Fiyatı 136.37 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 136.37 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828010753
    Etkin Madde Alendronat Monosodyum Trihidrat + Vitamin D3
    ATC Kodu M05BB03
    Birim Miktar 70+2800
    Birim Cinsi MG/IU
    Ambalaj Miktarı 4
    Kas İskelet Sistemi > Kemik İlaçları > Alendronat Sodyum ve D Vitamini
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VEGABON PLUS D 70 mg/2800 IU 4 tablet Barkodu