Actelion İlaçları VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) KT Saklanması

VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Saklanması

Epoprostenol Sodyum }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Antitrombotik İlaçlar Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 18 June  2019

  • VELETRİ'nin saklanması

    VELETRİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

    İlaç kaseti içinde belirtilen şekilde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ hazırlandıktan hemen sonra oda sıcaklığında (25°C) veya kullanım koşullarına uygun olarak 2 ila 8°C'de en fazla 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELETRİ'yi kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

    Kavacık/Beykoz/İstanbul

    Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A – Monza/İtalya

    Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

    image

    SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİK İLAVE BİLGİ

    Böbrek Diyalizi

    Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır:

    • Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

      Sulandırma:

      5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Seyreltme:

      Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.

      İnfüzyon hızının hesaplanması:

      İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

      İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)

      Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

      İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60

      Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

      Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

    • Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

    • Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

      Sulandırma:

      5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Seyreltme:

      Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.

      VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:

    • CADD-Legacy 1

    • CADD-Legacy PLUS

    • CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)

      VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:

    • Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç KasetiRezevuarı 50 ml; 100 ml

    • Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli, 0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)

      Kurum içi testlerden elde edilen mevcut verilere ve üretici eklentileri kullanım talimatlarına dayanarak, uyumlu olması muhtemel hazırlık ve uygulama malzemeleri şunları içerir:

    • Akrilik

    • Akrilonitril bütadien stiren (ABS)

    • Polikarbonat

    • Polietersülfon

    • Polipropilen

    • Politetrafloroetilen (PTFE)

    • Poliüretan

    • Polivinil klorür (PVC) (DEHP ile plastize edilmiş)

    • Silikon

    Polietilen tereftalat (PET) ve polietilen tereftalat (PETG)'in VELETRİ ile geçimli olup olmadığı bu materyallerin VELETRİ ile test edilmemiş olmasından ötürü bilinmemektedir, bu sebeple bu materyallerin kullanımı önerilmemektedir.

    Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.

    Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml'nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

    Tablo 1'de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

    Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

    Nihai Konsantrasyon (ng/ml)

    Talimatlar:

    3.000 ng/ml

    0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Flakon içeriğinin 3 ml'sini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek syreltin.

    5.000 ng/ml

    0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye

    tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    10.000 ng/ml

    0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    15.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    30.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril

    Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    30.000 ng/ml*

    1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

    Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

    * Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir.

    Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2 - 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

    Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25°C) maksimum uygulama süresi (saat)

    Nihai konsantrasyon aralığı

    Hemen uygulama*

    2° - 8°C'de 8 güne kadar

    saklandığında *

    > 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml

    48 saat

    24 saat

    > 15.000 ng/ml

    48 saat

    48 saat

    Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

    Özel saklama önlemleri

    25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayın. Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.

    Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C'de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C - 8°C'de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

  • Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
    Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
    Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
    Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
    En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697542790159
    Etkin Madde Epoprostenol Sodyum
    ATC Kodu B01AC09
    Birim Miktar 0.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Antitrombotik İlaçlar
    İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Barkodu