6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz L-arjinin

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Azot

6.2. Geçimsizlikler

ler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırılan/seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım raf ömrü:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti ışıktan korumak üzere ilaç uygulama haznesinde saklanmalıdır ve 2° - 8°C sıcaklıkta 8 güne kadar saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. (bkz. bölüm 4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).

İlaç uygulama haznesi içinde tavsiye edildiği şekilde nihai konsantrasyonuna seyreltilen VELETRİ, seyreltmenin ardından oda sıcaklığında (25°C) hemen ya da bölüm 6.6, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre 2°C - 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lastik tapa ve alüminyum geçme kapakla kapatılan 10 ml renksiz cam tip I flakon Ticari takdim şekilleri:

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Böbrek Diyalizi

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

VELETRİ sadece Smiths Medical grup tarafından üretilen aşağıdaki pompa çeşitleri ile uygulanabilmektedir:

CADD-Legacy 1

CADD-Legacy PLUS

CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)

VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:

Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç Kaseti Rezevuarı 50 ml

; 100 ml

Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli,

0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)

Kurum içi testlerden elde edilen mevcut verilere ve üretici aksesuarları kullanım talimatlarına dayanarak, uyumlu olması muhtemel hazırlık ve uygulama malzemeleri şunları içerir:

Akrilik

Akrilonitril bütadien stiren (ABS)

Polikarbonat

Polietersülfon

Polipropilen

Politetrafloroetilen (PTFE)

Poliüretan

Polivinil klorür (PVC) (DEHP ile plastize edilmiş)

Silikon

Polietilen tereftalat (PET) ve polietilen tereftalat glikol (PETG)'in VELETRİ ile geçimli olup olmadığı bu materyallerin VELETRİ ile test edilmemiş olmasından ötürü bilinmemektedir, bu sebeple bu materyallerin kullanımı önerilmemektedir.

Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir.

Uzatma setini takarken, i.v. erişim sistemi ve lüer kilidi arasındaki boşlukta seyreltilmiş solüsyon olmadığından emin olun. Uzatma setinden gelen ilk damlalar, uzatma setini i.v. erişim sistemine bağlamadan önce iyice silinmelidir.

VELETRİ çözeltilerinin stabilitesi pH'ya bağımlıdır.

İnfüzyonluk çözelti için toz, Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti kullanılarak sulandırılmalıdır.

Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir.

Sulandırma, seyreltme ve infüzyon hızının hesaplanması:

İnfüzyon hazırlığı ve infüzyon hızı hesaplama esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Aşağıda verilen prosedür dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Böbrek Diyalizi Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir .

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize

tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyon hızının hesaplanması:

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml) İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60

Yaygın olarak kullanılan seyreltme 2000 ng/ml VELETRİ'dir:

Doz (ng/kg/dk)	Vücut ağırlığı (kg)
	30	40	50	60	70	80	90	100
1	0,9	1,2	1,5	1,8	2,1	2,4	2,7	3
2	1,8	2,4	3	3,6	4,2	4,8	5,4	6
3	2,7	3,6	4,5	5,4	6,3	7,2	8,1	9
4	3,6	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12
5	4,5	6	7,5	9	10,5	12	13,5	15
	ml/sa. cinsinden akış hızları

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma:

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz

çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir .

Seyreltme:

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır. Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml'nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

Tablo 1'de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

Nihai Konsantrasyon (ng/ml)	Talimatlar:
3.000 ng/ml	0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Flakon içeriğinin 3 ml'sini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
5.000 ng/ml	0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlayıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
10.000 ng/ml	0,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
15.000 ng/ml*	1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

30.000 ng/ml*	1,5 mg'lık iki flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
30.000 ng/ml*	1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın. Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
* Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir.

Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2°- 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25℃) maksimum uygulama süresi (saat)

Nihai konsantrasyon aralığı	Hemen uygulama*	2° - 8°C'de 8 güne kadar saklandığında*
> 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml	48 saat	24 saat
> 15.000 ng/ml	48 saat	48 saat

Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

İnfüzyon hızının hesaplanması:

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir: İnfüzyon hızı (ml/dk) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60

Pulmoner arteriyel hipertansiyonda yaygın olarak kullanılan bazı konsantrasyon örnekleri aşağıda gösterilmektedir.

Tablo 3: 5.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

5.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği
Doz (ng/kg/dk)	Vücut ağırlığı (kg)
	10	20	30	40	50	60	70	80	90	100
2				1	1,2	1,4	1,7	1,9	2,2	2,4
4		1	1,4	1,9	2,4	2,9	3,4	3,8	4,3	4,8
6		1,4	2,2	2,9	3,6	4,3	5	5,8	6,5	7,2
8	1	1,9	2,9	3,8	4,8	5,8	6,7	7,7	8,6	9,6

10	1,2	2,4	3,6	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12
12	1,4	2,9	4,3	5,8	7,2	8,6	10,1	11,5	13	14,4
14	1,7	3,4	5	6,7	8,4	10,1	11,8	13,4	15,1	16,8
16	1,9	3,8	5,8	7,7	9,6	11,5	13,4	15,4	17,3	19,2
	ml/sa. cinsinden akış hızları

Tablo 4: 15.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

15.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği
Doz (ng/ kg/dk)	Vücut ağırlığı (kg)
	30	40	50	60	70	80	90	100
4				1	1,1	1,3	1,4	1,6
6		1	1,2	1,4	1,7	1,9	2,2	2,4
8	1	1,3	1,6	1,9	2,2	2,6	2,9	3,2
10	1,2	1,6	2	2,4	2,8	3,2	3,6	4
12	1,4	1,9	2,4	2,9	3,4	3,8	4,3	4,8
14	1,7	2,2	2,8	3,4	3,9	4,5	5	5,6
16	1,9	2,6	3,2	3,8	4,5	5,1	5,8	6,4
	ml/sa. cinsinden akış hızları

Tablo 5: 30.000 ng/ml Konsantrasyonda VELETRİ İçin İnfüzyon Hızları

30.000 ng/ml'lik Konsantrasyon Kullanılarak Dozlama Örneği
Doz (ng/kg/ dk)	Vücut ağırlığı (kg)
	30	40	50	60	70	80	90	100
6						1	1,1	1,2
8				1	1,1	1,3	1,4	1,6
10			1	1,2	1,4	1,6	1,8	2
12		1	1,2	1,4	1,7	1,9	2,2	2,4
14		1,1	1,4	1,7	2	2,2	2,5	2,8
16	1	1,3	1,6	1,9	2,2	2,6	2,9	3,2
	ml/sa. cinsinden akış hızları

VELETRİ'nin uzun süreli uygulamasında daha yüksek dozlar ve dolayısıyla daha konsantre çözeltiler gerekli olabilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
VELETRI	8697542790159
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.