VELMETIA 50/1000 mg 56 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

VELMETİA 50/1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 50 mg sitagliptin (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, polivinilpirolidon, sodyum lauril sülfat, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VELMETIA nedir ve ne için kullanılır?

2. VELMETIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELMETIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELMETIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VELMETIA nedir ve ne için kullanılır?

1. VELMETİA nedir ve niçin kullanılır?

VELMETİA, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli reçetelenen iki ilaçtan oluşur. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü ve metformin ise biguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.

Bu iki ajan tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri düzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. VELMETİA öğünden sonraki insülin düzeylerini iyileştirmeye yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.

Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur. VELMETİA sülfonilüre adı verilen başka bir diyabetik ilaç ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

VELMETİA 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin etkin maddeleri bulunmaktadır.

Tip II diyabet (Tip II şeker hastalığı) nedir?

Tip II diyabet insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus (NIDDM) olarak da bilinir. Tip II diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ve üretilen insülinin olması gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu durumda şeker (glukoz) kanınızda birikir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve amputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

2.VELMETIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VELMETIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya VELMETİA’nın içeriğindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,

• Diyabetik ketoasidoz (hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusmanın eşlik ettiği bir diyabet komplikasyonu) veya diyabetik koma yaşıyorsanız,

• Böbrekle ilgili probleminiz varsa,
• Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),
• Boyanın enjekte edildiği radyografi çektirecekseniz; radyografi çekilirken ve birkaç gün sonrasına kadar VELMETİA almayı bırakmanız gerekecektir.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ‘şok’ ya da solunum güçlüğü gibi ciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,
• Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,
• Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman)
• Emziriyorsanız

VELMETIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa.

• Aşağıdaki semptomların bazılarını yaşıyorsanız: üşüme veya rahatsızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, abdominal ağrı, nedeni anlaşılamayan kilo kaybı, kas krampları veya hızlı solunum. VELMETİA’nın içerdiği maddelerden biri olan metformin hidroklorür laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) adı verilen nadir fakat ciddi bir yan etkiye ve hatta ölüme yol açabilir. Laktik asidoz tıbbi açıdan acil bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidozun bazı semptomlarını yaşarsanız, VELMETİA almayı bırakın ve derhal doktora başvurun.

• VELMETİA tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ya da böbrek fonksiyonunuz sınırdaysa veya kötüleşme riski taşıyorsa daha sık aralıklarla ölçecektir.

• Sitagliptin, metformin veya VELMETİA aldığınızda geçmişte veya güncel olarak alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• VELMETİA ile birlikte bir sülfonilüre (bir diyabet ilacı) alıyorsanız; kan şekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre dozunuzu azaltabilir.

• Genel, spinal veya epidural anestezi altında bir cerrahi operasyon geçirecekseniz. Prosedürden önce birkaç gün boyunca ve sonrasında VELMETİA kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
• 18 yaşından küçükseniz,
• Hemorajik, nekrotizan pankreatit ya da akut pankreatitiniz var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELME

VELMETIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELMETİA’yı yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Eğer VELMETİA kullanıyorsanız bebeğinizi beslemek için en iyi yolu doktorunuzla konuşun.

Araç ve makina kullanımı

VELMETİA’nın araç veya makine kullanma becerisine etkilerini inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi ve uyku hali görülebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

VELMETİA’nın sülfonilüreler adı verilen ilaçlarla birlikte alınması hipoglisemiye yol açarak araç veya makine kullanma becerinizi veya ayakta desteksiz çalışma yeteneğinizi etkileyebilir.

VELMETIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VELMETİA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 26.00 mg sodyum stearil fumerat ve 6.5 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VELMETİA diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da VELMETİA’nın vücuttaki işleyişini etkileyebilir.

• Astım ve artrit gibi enflamasyonlu hastalıkların tedavisinde kullanılan    ilaçlar (kortikosteroidler)

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (ADE inhibitörleri)
• İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)
• Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (P-sempatomimetikler)
• İyotlu kontrast ajanları veya alkol içeren ilaçlar.
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)
• Digoksin (kalp ilacı)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.VELMETIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VELMETİA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için doktorunuz ilacın dozunu arttırabilir.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde iki defa 1 tablet

VELMETİA tedavisi sırasında diyetinize devam etmeli ve karbonhidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz. Aşırı kiloluysanız, size söylenen şekilde kalori kısıtlayıcı diyetinize devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalı
• Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.
• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VELMETİA ile 18 yaş altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

VELMETİA böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Tek başına VELMETİA’nın anormal derecede düşük kan şekerine (hipoglisemi) yol açma olasılığı yoktur. VELMETİA bir sülfonilüre ilaç ile birlikte kullanıldığında, kan şekeri düşebilir ve doktorunuz sülfonilüre ilacınızın dozunu azaltabilir. Bazen ilacınızı almayı kısa bir süre bırakmanız gerekebilir. Eğer aşağıdakiler sizde varsa doktorunuzla görüşünüz:

• Mide bulantısıyla birlikte şiddetli kusma,

• Diyare veya ateş gibi dehidratasyonla ilişkili bir durumunuz varsa veya normalden çok daha az miktarda sıvı alıyorsanız,

• Size cerrahi operasyon yapılması planlanıyorsa,
• Size radyografi için boya veya kontrast ajan enjeksiyonu yapılacaksa.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Eğer VELMETİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELMETIA kullanırsanız

VELMETİA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELMETIA'i kullanmayı unuttuysanız

VELMETİA’yı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VELMETIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.