VENAVIT I.M./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (4 flakon) Kısa Ürün Bilgisi

Multivitamin }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 2 October  2018

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VENAVİT İ.M./İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir flakonda;

    Vitamin A (Retinol palmitat olarak)… 3500 IU

    Vitamin D3 (Kolekalsiferol) (koyun kaynaklı) 220 IU

    Vitamin E (dl alfa-tokoferol asetat)… 11,2 IU

    Vitamin C (Askorbik asit) 125 mg

    Vitamin B1 (Tiamin; 5,8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak)… 3,51 mg

    Vitamin B2 (Riboflavin; 5,67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat)… 4,14 mg

    Vitamin B6 (Piridoksin; 5,5 mg Piridoksin hidroklorür olarak)… 4,53 mg

    Vitamin B7 (D-Biotin)… 0,069 mg

    Vitamin B9 (Folik asit) 0,414 mg

    Vitamin B12 (Siyanokobalamin)… 0,006 mg

    Pantotenik asit (16,15 mg Dekspantenol olarak) 17,25 mg

    Nikotinamid 46 mg

    Yardımcı maddeler

    Soya lesitini… 112,5 mg

    Sodyum hidroksit y.m

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İ.M./İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz. Turuncu-sarı renkte liyofilize toz.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda parenteral yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.

      Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.

      Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5)) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.

      Ayrıca A, Bve Bvitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da artırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.

      Uygulama şekli:

      İntravenöz ya da intramüsküler yoldan kullanılır. İntravenöz kullanım:

        Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır.

        Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Bvitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miçeldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          UYARILAR

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B1, B2, B12 ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Multivitaminler ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            VENAVİT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.

            Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:

              Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eş zamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C

              VENAVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

              Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebelik sırasında VENAVİT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. VENAVİT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.

              Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.

              Laktasyon dönemi

              Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından VENAVİT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok

              seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı

              Sinir sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Disgözi (tat alma duyusunda bozukluk)

              Kardiyak hastalıklar

              Bilinmiyor: Taşikardi

              Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

              Bilinmiyor: Taşipne

              Gastrointestinal hastalıklar

              Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: İshal

              Hepato-bilier hastalıklar

              Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışı, glutamat dehidrojenaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı, safra asitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Bilinmiyor: Pruritus

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı

              Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yanma hissi, döküntü

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Vitaminlerin (özellikle A, B, D ve E) akut veya kronik doz aşımı semptomatik hipervitaminoza yol açabilir.

              Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).

              Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler

              ATC kodu: B05XC

              VENAVİT, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofılize bir multivitamin preparatıdır.

              VENAVİT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. VENAVİT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen 3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA'nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine uygundur. VENAVİT, karma miçel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde sayesinde doğrudan intravenöz veya intramüsküler yolla uygulanabilir.

              VENAVİT'in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.

              Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH'ı 5,5-6,5 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.

              VENAVİT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az miktarda sentezlenirler.

              Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:

                A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen vitaminlerdir.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Glisin

                  Glikokolik asit (sığır kaynaklı) Soya lesitini

                  Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA17110
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699844791704
    Etkin Madde Multivitamin
    ATC Kodu B05XC
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 4
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VENAVIT I.M./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (4 flakon) Barkodu