VENAVIT I.M./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (4 flakon) Kısa Ürün Bilgisi
{ Multivitamin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENAVİT İ.M./İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir flakonda;
Vitamin A (Retinol palmitat olarak)… 3500 IU
Vitamin D3 (Kolekalsiferol) (koyun kaynaklı) 220 IU
Vitamin E (dl alfa-tokoferol asetat)… 11,2 IU
Vitamin C (Askorbik asit) 125 mg
Vitamin B1 (Tiamin; 5,8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak)… 3,51 mg
Vitamin B2 (Riboflavin; 5,67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat)… 4,14 mg
Vitamin B6 (Piridoksin; 5,5 mg Piridoksin hidroklorür olarak)… 4,53 mg
Vitamin B7 (D-Biotin)… 0,069 mg
Vitamin B9 (Folik asit) 0,414 mg
Vitamin B12 (Siyanokobalamin)… 0,006 mg
Pantotenik asit (16,15 mg Dekspantenol olarak) 17,25 mg
Nikotinamid 46 mg
Yardımcı maddeler
Soya lesitini… 112,5 mg
Sodyum hidroksit y.m
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İ.M./İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz. Turuncu-sarı renkte liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda parenteral yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.
Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.
Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5)) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.
Ayrıca A, Bve Bvitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da artırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.
Uygulama şekli:
İntravenöz ya da intramüsküler yoldan kullanılır. İntravenöz kullanım:
Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır.
Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bvitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miçeldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARILARAşırı duyarlılık reaksiyonları
Diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B1, B2, B12 ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Multivitaminler ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENAVİT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.
Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:
Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eş zamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
VENAVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında VENAVİT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. VENAVİT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.
Laktasyon dönemi
Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından VENAVİT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok
seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disgözi (tat alma duyusunda bozukluk)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Taşipne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: İshal
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışı, glutamat dehidrojenaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı, safra asitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Pruritus
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yanma hissi, döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Vitaminlerin (özellikle A, B, D ve E) akut veya kronik doz aşımı semptomatik hipervitaminoza yol açabilir.
Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).
Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler
ATC kodu: B05XC
VENAVİT, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofılize bir multivitamin preparatıdır.
VENAVİT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. VENAVİT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen 3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA'nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine uygundur. VENAVİT, karma miçel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde sayesinde doğrudan intravenöz veya intramüsküler yolla uygulanabilir.
VENAVİT'in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.
Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH'ı 5,5-6,5 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.
VENAVİT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az miktarda sentezlenirler.
Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:
A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen vitaminlerdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin
Glikokolik asit (sığır kaynaklı) Soya lesitini
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Aditifler, VENAVİT içeren parenteral besinlerle geçimsizlik gösterebilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Flakon dış kutusunda saklanmalıdır.
Sulandırma işlemi ardından, 25°C'de 6 saat boyunca fizikokimyasal stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan bu ürün, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, sulandırıldıktan sonra kullanıma kadar saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, 2°C ila 8°C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 mL kapasiteli, 4 adet, Tip I, amber renkli, cam flakon içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir. Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında aseptik koşullara uyulmalıdır.
Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır.
Liyofilize tozu çözündürmek için nazikçe karıştırılmalıdır.
Flakondan aktarmadan önce, VENAVİT tamamen çözünmelidir.
Sulandırılan çözelti berrak değilse ve orijinal mühür bozulmuşsa ürün kullanılmamalıdır.
VENAVİT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir.
VENAVİT'in parenteral besin karışımının bileşeni olarak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti iyice karıştırılmalıdır.
Sulandırılan VENAVİT'in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki karışımlar için saklanmamalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anormal renk değişimi açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir.
Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması önerilmektedir.
İntravenöz kullanımda; şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk suyu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9 sodyum klorür çözeltisini ve intramüsküler kullanımda; 2,5 mL enjeksiyonluk suyu flakon içine enjekte ediniz.
Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız.
Elde edilen çözelti berrak, turuncu renkli olmalıdır.
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BENEVRON | 8680199751086 | |
CERNEVIT | 8681413880988 | |
SOLUVIT- | 8699630797002 | |
TODAVIT | 8699606796695 | |
VENAVIT | 8699844791704 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A17110 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844791704 |
Etkin Madde | Multivitamin |
ATC Kodu | B05XC |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 4 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |