VENDIOS 600 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablette;

Diosmin 600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Grimsi sarı veya açık sarı renkli, her iki yüzü çentikli oblong tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VENDİOS tablet aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Alt ekstremitenin fonksiyonel ve organik kronik, venöz-lenfatik yetersizliği ile ilgili bacaklarda ağırlık hissi, ağrı, ödem ve gece gelen kramplar gibi belirtilerinin tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Venöz yetmezlikte önerilen doz sabah kahvaltıdan önce alınan günde 1 tablettir.

Hemoroid krizinde yemeklerle birlikte günde 2-3 tablet alınır.

Uygulama şekli:

VENDİOS tablet ağızdan, çiğnenmeden ve bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar bildirilmiş bir ilaç etkileşmesi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VENDİOS’un doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

VENDİOS’un eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar sonucunda teratojenik etkilere işaret eden kanıta rastlanmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etkilere rastlanmadığından insanlarda da bu tür etkiler beklenmemektedir.

Klinik olarak şimdiye kadar diosmin tedavisi almış kişilerde deformite veya fetüste toksik etkiler gözlenmemiştir. Yine de diosmin almış gebelerin izlenmesi herhangi bir riski dışlamaya yetmez.
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, çok gerekli olmadıkça gebelikte diosmin kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde süte geçişiyle ilgili veri olmadığından diosmin ile tedavi süresince emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

VENDİOS tablet genellikle iyi tolere edilir ve tavsiye edilen doz ve sürede kullanılması durumunda istenmeyen etkiler çok nadiren gözlenir.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uykusuzluk, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diosmin tek bir uygulamada çok düşük toksisite gösterir. Kronik toksisitesi de düşüktür.
VENDİOS kullanımı ile ilgili hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. VENDİOS’un doz aşımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoprotektifler, biyoflavonoidler ATC kodu: C05CA03

Diosmin Buchu yaprağının majör aktif bileşeni olup kimyasal olarak 5,7,3-trihidroksi-4- metoksiflavon’un 7-ramnoglukozidi olarak tanımlanır. Diosmin venotonik ve vasküler koruyucu, damarlarda kasıcı, damar direncini arttırıcı ve damar geçirgenliğini azaltıcı bir ajandır. Diosmin çift mekanizma ile etkilerini gösterir:

COMT inhibisyonu ile ilişkili etki mekanizması: Diosminin oral yoldan uygulanması variköz dokuda noradrenalinin in vitro metabolizması üzerinde biofazda noradrenalini arttırmak suretiyle venotonik potansiyelini arttırmak gibi kanıtlanmış etkiler yaratmıştır. COMT aktivitesini özellikle küçük damarlarda inhibe eder; sempatik aktiviteyi stimule edip katekolamin salınımına neden olur. Bu çift etkisinin venöz tonüsü düşürmeye ve kronik venöz yetmezliği düzetmeye yaradığı düşünülmektedir.

Antiinflamatuvar etki mekanizması: Diosminin venöz sistem üzerindeki antiinflamatuvar etkilerini açıklayabilecek şekilde PGE2 ve granulositlerin endotelyal hücrelere yapışmasının inhibe olduğu rapor edilen sonuçlar elde edilmiştir. Diosminin bir taraftan interlökin-1 beta’nın endotelyal hücreleri tetiklemesinden sonra prostaglandin E2 (PGE2), ve 15 hidroksieikozotetraenoik asit (15 HETE) salınımını baskıladığı, ayrıca diğer taraftan interlökin-1 beta ile tetiklenmiş olan endotelyal hücrelere granülositlerin adezyonunu baskıladığı gözlemlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Oral uygulamadan sonra diosmin hızla barsak florası tarafından değişime uğrar ve daha sonra aglikonu formu olan diosmetin şeklinde hızla emilir. Uygulamadan 2 saat sonra hızla emilen diosmin, maksimum konsantrasyona 5 saatte ulaşmaktadır. Emilim sadece barsaklardan gerçekleşmeyip bu basamaktan önce diosminin orta halkasının açılmasıyla gerçekleşir ve bu nedenle idrarda bulunan metabolitleri fenolik asit türevleriyle ilişkilendirilir.

Dağılım: Diosmetinin ortalama dağılım hacmi 62.1 L olup, böbrekler, karaciğer, akciğer ve özellikle vena kava ve safen ven dışındaki dokularda zayıf dağılım göstermektedir. Diosmin ve/veya metabolitlerinin vasküler ağdaki fiksasyonu 9 saat artarak devam eder ve takip eden 96 saat süresince devam eder.

Biyotransformasyon: Diğer flavanoidlerde olduğu gibi diosmin gastrointestinal kanalda metabolize olur. Diosmin metabolizmasındaki oksidasyonlar fenolik o-demetilasyon ile ilişkili olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.