VENOFER IV ampül 2700 mg 5 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 8 February  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VENOFER 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik

    hidroksit sükroz kompleksi içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum Hidroksit 0-25 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti

    Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz solüsyon. pH'ı 10,5-11 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/l'dir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        VENOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

        VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENOFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

        Pozoloji:

        Kümülatif VENOFER dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır.

        Doz Hesaplanması

        Kümülatif VENOFER dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. VENOFER dozu her hasta için ayrı hesaplanan total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre hesaplanması gereklidir, örneğin:

        Toplam Demir Eksiği (mg) = VA (kg) X (hedef Hb – mevcut Hb) (g/dl) X 2,4* + Depo demiri (mg)

        35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13g/dl ve depo demiri= 15mg/kg(VA) 35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dl ve depo demiri = 500mg

        *Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb nin demir içeriği=%0,34) X 0,07 (kan hacmi= Vücut ağırlığının %7 si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10.

        Toplam uygulanacak VENOFER miktarı (ml) = Toplam demir açığı [mg] / 20 mg demir /ml

        Hedef Hb, Mevcut Hb ve vücut ağırlığına göre verilecek VENOFER (ml) miktarı*

        VA

        Toplam uygulanacak VENOFER miktarı (20 mg demir / ml)

        Hb 6,0 g/dl

        Hb 7,5 g/dl

        Hb 9,0 g/dl

        Hb 10,5 g/dl

        30 kg

        47,5 ml

        42,5 ml

        37,5 ml

        32,5 ml

        35 kg

        62,5 ml

        57,5 ml

        50 ml

        45 ml

        40 kg

        67,5 ml

        60 ml

        55 ml

        47,5 ml

        45 kg

        75 ml

        65 ml

        57,5 ml

        50 ml

        50 kg

        80 ml

        70 ml

        60 ml

        52,5 ml

        55 kg

        85 ml

        75 ml

        65 ml

        55 ml

        60 kg

        90 ml

        80 ml

        67,5 ml

        57,5 ml

        65 kg

        95 ml

        82,5 ml

        72,5 ml

        60 ml

        70 kg

        100 ml

        87,5 ml

        75 ml

        62,5 ml

        75 kg

        105 ml

        92,5 ml

        80 ml

        65 ml

        80 kg

        112,5 ml

        97,5 ml

        82,5 ml

        67,5 ml

        85 kg

        117,5 ml

        102,5 ml

        85 ml

        70 ml

        90 kg

        122,5 ml

        107,5 ml

        90 ml

        72,5 ml

        *35 kilo altı (VA) :Hedef Hb=13g/dl 35 kilo ve üstü (VA) :Hedef Hb= 15 g/dl

        Hb (mM), Hb (g/dl) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır.

        Eğer gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu aşar ise dozlar bölünerek verilmelidir.

        Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

        Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

        Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

        Uygulama şekli:

        VENOFER, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

        İntravenöz damla infüzyon

        VENOFER sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

        VENOFER dozu (mg demir)

        VENOFER dozu (ml VENOFER)

        Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi

        Minimum İnfüzyon Zamanı

        50 mg

        2,5 ml

        50 ml

        8 dakika

        100 mg

        5 ml

        100 ml

        15 dakika

        200 mg

        10 ml

        200 ml

        30 dakika

        Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

        İntravenöz enjeksiyon

        VENOFER yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık sürede verilebilir (5 ml VENOFER en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir.) Bir seferde 10ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

        Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon

        VENOFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bölüm 4.4'e bakınız.

        Pediyatrik popülasyon: VENOFER'in çocuklarda kullanımı yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle VENOFER'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

        Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        VENOFER kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

          Etkin madde

          maddeye aşırı duyarlılık,

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada VENOFER'in iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için bölüm 4.3'e bakınız.

          Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

          VENOFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENOFER uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

          Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak

          verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer

          yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir.

          Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda VENOFER tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.

          VENOFER uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü VENOFER enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur.

          Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

          Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi VENOFER oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oral demir tedavisi son VENOFER enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B'dir.

            Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            VENOFER kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda, bu

            semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            VENOFER ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5'inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda VENOFER ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25'inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

            Klinik araştırmalar sırasında VENOFER kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra

            kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.

            Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Hipersensitivite

            Bilinmiyor: Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Disguzi

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali

            Bilinmiyor: Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu, anksiyete

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Çarpıntı

            Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu

            Vasküler hastalıkları

            Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit Bilinmiyor: Dolaşım kollapsı, tromboflebit

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Seyrek: Kromaturi

            Gastrointestinal hastalıkları

            Yaygın: Bulantı

            Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık

            Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Ürtiker, eritem

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları

            Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, terleme

            Bilinmiyor: Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık

            Araştırmalar

            Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi

            Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi

            reaksiyon, -renk değişikliği, -hematom, -kaşıntı.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Demir, Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC

              Etki Mekanizması

              VENOFER'in aktif maddesi olan demir sükroz, polinüklear demir (III) hidroksit çekirdeğinin büyük sayılarda non-kovalent sükroz molekülleri ile çevrelenmesiyle oluşur. Kompleksin ortalama molekül ağırlığı (ma) yaklaşık olarak 43 kDa'dır. Polinükleer çekirdek fizyolojik koşullarda demir depo etmeye yarıyan ferritin ile benzerdir. Kompleks, vücutta demir transportu ve depo proteinlerinde demirin kontrollü bir şekilde kullanılması için dizayn edilmiştir (sırasıyla transferrin ve ferritin).

              İntravenöz uygulamayı takiben, polinükleer demir çekirdeği başta karaciğer, dalak ve kemik iliği olmak üzere retiküloendotelial sistem tarafından alınmaktadır. İkinci basamak olarak demir, Hb, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimlerin sentezinde kullanılmakta veya ferritin formunda başta karaciğerde depolanmaktadır.

              Klinik Etkililik ve Güvenlilik

              Kronik böbrek yetmezliği

              LU98001, demir eksikliği anemisi olan (Hb >8 ve <11 g/dl, TSAT <%20, ve serum ferritin ≤300 mcg/l) ve rHuEPO almış olan hemodiyaliz hastalarında 100 mg demir olarak VENOFER'in 3-4 hafta boyunca 10 seansa kadar etkililik ve güvenliliğinin araştırıldığı tek kollu çalışmadır. 60/77 hastada Hb ≥11 g/dl elde edilmiştir. Serum ferritin ve TSAT'deki ortalama artış, başlangıçtan tedavinin sonuna (Gün 24) ve ayrıca 2 ve 5. haftadaki takip ziyaretine kadar anlamlı olmuştur.

              1VEN03027, rHuEPO alan veya almayan diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan (Hb ≤11 g/dl, serum ferritin ≤300 mcg/l, and TSAT ≤%25) hastalarda yapılan ve VENOFER (14 gün boyunca bölünmüş dozlarda 1000 mg) ile oral ferroz sülfatın (56 gün boyunca günde 3 kez 325 mg) karşılaştırıldığı randomize çalışmadır. Klinik cevap (Hb ≥1 g/dl ve serum ferritin ≥160 mcg/l ) oral demir (1/82; %1,2); p<0,0001) ile karşılaştırıldığında VENOFER (31/79; %39,2) ile tedavi edilen grupda daha fazla gözlenmiştir.

              İnflamatuvar bağırsak hastalığı

              İnflamatuvar bağırsak hastalığı ve anemisi (Hb <11.5 g/dl) olan hasta grubunda yapılan randomize kontrol gruplu bir çalışmada VENOFER (kümülatif doza ulaşıncaya kadar haftada bir kez veya her iki haftada bir kez 200 mg IV demir) ile oral demir (20 hafta boyunca günde 2 kez 200 mg) karşılaştırılmıştır. Çalışma sonunda Hb ≥2 g/dl artış sağlanan hasta oranı VENOFER grubunda %66 iken bu oran oral demir grubunda %47 olmuştur (p=0,07).

              Postpartum

              Postpartum demir eksikliği anemisi (doğum sonrası 24-48 saatte Hb <9 g/dl ve serum ferritin <15 mcg/l) olan kadınlarda yapılan randomize çalışmada bir kola VENOFER (n:22) 2x200 mg 2. ve

              4. günlerde verilmiştir. Diğer grup ise (n:21) günde iki defa 200 mg oral ferröz sülfatı 6 hafta süre ile almıştır. Tedavinin 5. Gününde VENOFER alan grupta Hb yükselmesi 2,5g/dl iken, oral demir grubunda ise Hb yükselmesi 0,7g/dl olmuştur (p<0,01).

              Gebelik

              Randomize, kontrollü bir çalışmada gebeliklerinin 3. trimesterinde olan ve demir eksikliği anemisi olan (Hb 8 ila 10,5 g/dl ve serum ferritin <13 mcg/l) kadınlar VENOFER (5 gün boyunca uygulanan bireysel olarak hesaplanan toplam demir dozu) veya oral demir polimaltoz kompleksine (doğuma kadar günde 3 kez 100 mg) randomize edilmiştir. Başlangıçtaki Hb değeri hem 28. günde hemde doğumda VENOFER grubunda oral demir grubuna göre anlamlı derecede daha üstün olmuştur (p<0,01).

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Dağılım:

              Fe ve Fe ile işaretlenmiş demir sükrozun ferrokinetiği kronik renal yetmezlikli 6 anemi hastasında değerlendirilmiştir. İlk 6-8 saatte Fe karaciğer dalak ve kemik iliği tarafından alınmıştır. Makrofajdan zengin dalağın radyoaktif alımı retiküloendotelial sistemin demir alımının bir göstergesi olarak değerlendirilmiştir.

              Sağlıklı gönüllülerde intravenöz olarak verilen tek doz 100 mg demir sükroz sonrası 10. dakikada ortalama kan konsantrasyonu 538 mikro mol/l seviyesine ulaşmıştır. Merkezi bölmenin dağılım hacmi, plazma hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelmiştir.

              Biyotransformasyon:

              IV uygulamadan sonra, sükroz büyük oranda çözünmüştür ve polinükleer demir başta karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından retiküloendotelial sistem tarafından alınmıştır. 4. haftada alyuvar demir kullanımı %59 ile %97 aralığında olmuştur.

              Eliminasyon:

              Demir sükroz kompleksinin molekül ağırlığı (ma) yaklaşık 43kDa'dur ve renal eliminasyonu engellemek için yeterli büyüklüktedir. Renal demir eliminasyonu 100 mg demir enjeksiyonunu takiben 4 saat içinde olur ve total dozun %5 inden azdır. Alımdan 24 saat sonra total serum demir konsantrasyonu enjeksiyon öncesi seviyelere ulaşmıştır. Sükrozun renal eliminasyonu alınan dozun %75'i kadar olmuştur.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Enjeksiyonluk su

                Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

                6.2. Geçimsizlikler

                Bu ilaç bölüm 6.6'da yer verilenler dışında herhangi bir ajan ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

                6.3. Raf ömrü

                36 ay

                Açıldıktan sonra raf ömrü

                Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

                Dilüsyon sonrası veya ürün açıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                5 ml'lik cam ampuller.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

                VENOFER'i %0,9'luk NaCl haricinde hiçbir madde veya ilaç ile dilusyon amaçlı karıştırmayınız. Dilusyon talimatları için bölüm 4.2'ye bakınız.

                Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür. Her ampul VENOFER sadece tek kullanım içindir.

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA08316
    Satış Fiyatı 845.47 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 845.47 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514755661
    Etkin Madde Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz
    ATC Kodu B03AC
    Birim Miktar 2700
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VENOFER IV ampül 2700 mg 5 flakon Barkodu