VENORUTON FORTE 500 mg 60 tablet { Novartis } Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablet 500 mg okserutin içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Oral uygulama için yeşilimsi-sarı, benekli, yuvarlak bikonveks tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VENORUTON FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde

• Postflebitik sendrom, beslenme bozuklukları, varikoz dermatitler ve varikoz ülserlerde

• Skleroterapi ve varis egzersizinde yardımcı ilaç olarak

• Hemoroid semptomları (ağrı, eksudasyon, kaşıntı ve kanama) ve komplikasyonlarında

• Gebeliğin 4. ayından itibaren olmak üzere, gebelik sırasında görülebilen venöz yetmezlik ve hemoroidlerde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:

Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.

Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir. Sağlanmış olan düzelme, tedavi durdurulduktan sonra en az 4 hafta devam eder.

Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen dozlar yeniden uygulanır.

Retinal damar hastalıkları:

En iyi sonuçlar, günde 1-2 g’a kadar yükselebilen, yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 veya 2 tablet VENORUTON FORTE’a eşdeğer dozlarla alınmıştır.

Uygulama şekli

VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır
.

VENORUTON FORTE’un kalp, böbrek ve karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında, önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır
.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi kaydedilmemiştir.

Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

22 farklı klinik çalışmada toplam 1431 gebe kadın okserutin ile tedavi edilmiştir. Çalışmaların çoğunluğunda günlük doz 600-1500 mg olmakla birlikte, 300 - 3000 mg aralığında olmuştur.
Çalışmaların çoğunluğunda tedavi süresi 2-4 hafta olup, iki çalışmada beş ve altı aya kadar devam etmiştir. Bu çalışmalarda okserutin alımına bağlı herhangi bir fetal anormalliğe rastlanmamıştır.

Gebelik Dönemi

VENORUTON FORTE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda okserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok, anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Yüzde ve boyunda kızarma

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik vazoprotektifler (bioflavonoid)

ATC kodu: C05CA54 Etki mekanizması:

Okserutinin farmakodinamik etkileri farklı in vitro ve in vivo çalışmalar ile gösterilmiştir.
Okserutinin hücre seviyesinde, vasküler duvarı, aktive olmuş kan hücrelerinin oksidatif saldırısından koruma yeteneği ve kapiller endoteli ve venüllere olan afinitesi gösterilmiştir.

Sağlıklı gönüllüler veya kronik venöz yetmezlik hastaları ile yapılan çalışmalarda okserutinin aşağıdaki farmakodinamik etkileri gözlenmiştir:

• Kapiler permeabilitede azalma

• Veno-arteryel refleksin restorasyonu

• Venöz geri dolum zamanında artış

• Transkutanöz oksijen geriliminde artış.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Okserutinin standart bileşimi, hidroksietil substituentleri açısından farklılık gösteren mono- okserutin, di- okserutin, tri- okserutin ve tetra- okserutin’den oluşur.

Emilim

14C ile işaretli okserutinin, oral yoldan verildikten sonra, pik plazma seviyelerine yaklaşık 2-9 saat sonra ulaşılır. Plazma seviyeleri 40 saate kadar kademeli bir hızla düşer, daha sonra düşüş çok yavaştır. Bu gözlem ve i.v. uygulama sonrası elde edilen sonuçlar okserutinin dokulara (özellikle damar endotelyumuna) dağıldığını göstermektedir. Buradan kademeli olarak ve yavaşça tekrar sirkülasyona geçer.

Dağılım

Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 27-29’dur.

Hayvan deneylerinde okserutinin kan-beyin engelini geçmediği gösterilmiştir. Oral veya i.v.
dozları takiben plasentadan geçişi mimimumdur; sadece sıçanlar ve fare fetuslarında belli belirsiz miktarlarda bulunmuştur. Benzer şekilde sadece emziren sıçanların sütünde gözlenmiştir.
Biyotransformasyon

Okserutinin, oral uygulama sonrasında ana metabolizasyon yolu hepatik O-glukuronidasyondur.
Okserutinin eliminasyonunun safra yolağı ve glukuronat metabolitleri insanlarda saptanmıştır.
14C ile işaretli okserutin ile laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, O-glukuronidasyona ek olarak okserutinin glikozit bağı ayrılmış ve mono-okserutinin merkez halkası bölünmüştür.

Eliminasyon

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Okserutin, güvenlilik farmakolojisi, tek-doz toksisitesi, tekrarlayan-doz toksisitesi, genotoksisite, onkojenik potansiyel, üreme toksisitesi ve lokal tolerans açılarından araştırılmıştır. Klinik öncesi veriler, klinik açıdan belirgin toksik özelliği olmadığını, iyi tolere edildiğini, çok düşük bir toksikolojik riski ve insanlar için özel tehlike oluşturmadığını ortaya koymuştur.

Tek doz toksisitesi

Çeşitli hayvan modellerinde yapılmış akut toksisite testlerinde okserutin fazlasıyla yüksek dozlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Oral uygulama sonrasında LD50 tayin edilememiştir (> 5000 mg/kg). 5000 mg/kg dozlarda bile toksisite bulgusu gözlenmemiştir.

Farelerde ve sıçanlarda 1000 mg/kg’ın oldukça üzerindeki intravenöz uygulamalar iyi tolere edilmiştir. Yalnızca sıçanlarda toksisite bulguları gözlenmiştir. Bu bulgular aktivitede azalma, ataksi ve dispne gibi hafif ve spesifik olmayan belirtileri içermektedir.

5000 mg/kg dozda intravenöz uygulama köpeklerde benzer sonuçlara neden olmuştur.

Tekrarlayan doz toksisitesi

Sıçanlarda 90 günlük ve köpeklerde 30-90 günlük subakut toksisite çalışmalarında okserutine bağlı spesifik toksik bulgu ve belirtiler gözlenmemiştir. Spesifik organotoksik özelliklere ait belirti bulunmamıştır.

Fareler ve sıçanlarda 52 haftalık kronik toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Farelerde 5000 mg/kg/gün dozlarda okserutine bağlı herhangi bir patolojik değişiklik bulunmamıştır. Sıçanlarda 2700 mg/kg/gün dozda kronik uygulama, yüksek dozun sonuçları olduğu düşünülen, besin alımında azalma, kilo alımında azalma ve 900 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda hematokrit ve hemoglobin değerlerinde hafif düşüşler gibi hafif, spesifik olmayan toksisite bulguları ile sonuçlanmıştır. En yüksek doz seviyesinde bile net bir sistemik toksisite kanıtı olmamıştır.
Organotoksik etki gözlenmemiştir.

Üreme toksisitesi

Yakın zamanda elde edilen veriler, sıçanlar ve farelerde yapılan ICH-uyumlu üreme toksisitesi çalışmaları, okserutinin, fertilite, embriyonik ve fetal gelişim veya doğum öncesi/sonrası etkilerinin olmadığını göstermiştir.

Okserutin ile tedavi edilen sıçanların yavrularında üreme performansı veya davranışı ile ilgili bir etki görülmemiştir.

Mutajenik potansiyel

Okserutinin mutajenik potansiyeli in vitro testlerle incelenmiştir: Ames testi, spesifik Locus Mutasyon testi, Kromozom Sapkınlık testi, hücre dönüşüm testi ve in vivo test (Mikroçekirdek testi)

Okserutinin mutajenik ya da hücre dönüştürücü özellikleri olduğuna dair herhangi bir bulgu yoktur.

Onkojenik/karsinojenik potansiyel

Okserutinin onkojenik/karsinojenik potansiyeli üzerinde düzenli çalışmalar yürütülmemiştir.

Genotoksik potansiyel üzerine çalışmalar okserutinin mutajenik ve hücre-transforme edici etkisinin olmadığını göstermiştir. Ayrıca kemirgenlerde 52 haftalık kronik tedavi çalışmalarında hiperplastik, displastik, dejeneratif veya neoplastik etki gözlenmemiştir.

Lokal toksisite

Yaban domuzlarında yapılan maksimizasyon testinin sonuçlarına göre okserutin hassaslaştırıcı veya irite edici etkiler göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.