VENORUTON FORTE 500 mg 60 tablet { Glaxo Smithkline } Klinik Özellikler

Okserutin }

Kalp Damar Sistemi > Kapiller Stabilizing Ajanları > Okserutin
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ] | 26 April  2016

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VENORUTON FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:

      Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde

      Kronik venöz yetmezlikte elastik desteğe yardımcı olarak (ör: varis çorapları)

      Hemoroid semptomlarının hafifletilmesi

      Lenf ödem ve diyabetik retinopati

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:

    Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.

    Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir.

    Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen aynı dozla devam edilebilir ya da günde minimum idame dozu 500 – 600 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (1 VENORUTON FORTE tablet) kullanılabilir.

    Semptomlarda düzelme ya da rahatlama olmaması durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

    Hemoroidal hastalık

    Günlük önerilen doz 600–1800 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (1–3 VENORUTON FORTE tablet). Önerilen tedavi süresi 1–4 haftadır.

    Diabetik retinopati:

    Günlük önerilen doz 2400–3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (5–6 VENORUTON FORTE tablet).

    Lenfödem:

    Günlük önerilen doz 3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (6 VENORUTON FORTE tablet).

    Uygulama şekli

    VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    VENORUTON FORTE'un kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve

    bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon

    Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlar

    Çocuklar üzerinde yapılmış bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte kronik venöz yetmezliğe bu popülasyonda nadiren rastlanır. Bu nedenle bu popülasyon için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle VENORUTON FORTE'un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon

    Yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    VENORUTON FORTE, o-(beta-hidroksietil)-rutoside (okserutin), diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    VENORUTON FORTE'un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir (bkz. Farmakokinetik).

    Okserutin, rutin ve kersetin türevidir (eser miktarlarda). Kersetinin insanda hepatik CYP3A'yı ve sulfotransferazı in vivo değil ancak in vitro inhibe ettiği gösterilmiştir. Rutinin karaciğer enzimleri

    üzerine herhangi bir inhibitör etkisi gösterilmemiştir. Buna dayanılarak okserutinin farmakolojik olarak diğer aktif maddelerin metabolizması üzerine engelleyici ya da inhibe edici etkileri olmayacağı kabul edilmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediatrik popülasyon ile ilgili bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi

    O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin) gebe kadınlarda, ilk trimestere spesifik olmamak üzere klinik çalışmalarda incelenmiştir. Sonuç olarak ve tıbbi uygulamalara uygun olarak, O-(beta- hidroksietil)-rutosid, sadece gebeliğin 4. ayından itibaren ve sadece zorunlu olduğu durumda kullanılabilir.

    Hayvan çalışmaları, okserutinin gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine direkt ya da indirekt olarak zararlı bir etkisini göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

    Laktasyon dönemi

    Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

    Emziren kadınların, VENORUTON kullanmadan önce doktora danışması önerilmektedir.

    Üreme yeteneği (Fertilite)

    O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin)‘in üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olduğu gösterilmemiştir (bkz; bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    VENORUTON FORTE‘un, nadir olarak yorgunluk ve sersemlik gibi etkileri olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı

    Vasküler hastalıklar

    Çok seyrek: Flushing (Al basması)

    Gastrointestinal hastalıkları

    Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Seyrek: Kaşıntı, ürtiker

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok seyrek: Yorgunluk

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir.

    Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.