VENTOLIN 4 mg 100 tablet Formülü

Beher tablet 4mg salbutamol içerir.

Salbutamol BP selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta-2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir. Kalp kasındaki beta-1-adrenoseptörlerine hiç etkisi yoktur ya da çok az etkilidir. Salbutamolün farmakolojik etkileri kısmen beta-adrenerjik reseptörleri aracılığıyla adenozin trifosfatın (ATP) siklik 3’, 5’ adenozin monofosfata (siklik AMP) dönüşümünü katalize eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna atfedilir. Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve hücrelerden özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediatörlerinin salıverilmesini önler. Salbutamol pek çok kontrollü klinik çalışmada solunum yollarında bronş düz kaslarını gevşetmekte, karşılaştırılabilen dozlarda izoproterenole nazaran daha etkili olmuş, daha az kardiyovasküler etki meydana getirmiştir. Normal gönüllülerde yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonlarına 2 saat içinde ulaşılmıştır. Salbutamol oral olarak verildiğinde plazma yarılanma ömrü 2.7-5.0 saat olarak saptanmıştır. İdrar analizleri, alınan dozun %76’sının üç günlük bir süre içinde itrah edildiğini göstermiştir. İtrahın büyük bir bölümü ilk 24 saat içinde gerçekleşmiştir. Verilen dozun %4’ünün bu süre içinde toplanan feçeste bulunduğu saptanmıştır. Oral verilen salbutamolün biyoyararlanımı %50 civarındadır. Hayvan çalışmaları salbutamolün kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Selektif bir beta-2-agonisti olan salbutamol astım krizlerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

Ventolin tablet, bronşiyal astımın bütün tiplerinde, kronik bronşit ve amfizemde bronkospazm giderilmesinde kullanılır.

Gebeliğin son üç ayındaki erken doğum sancılarının önlenmesinde, parenteral salbutamol ile rahim kasılmaları kontrol altına alındıktan sonra Ventolin Tablet kullanılabilir.

Ventolin Tablet bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Intravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri erken doğum sancılarının önlenmesinde plasenta previa ve antepartum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonlar dışında kullanılmasına rağmen salbutamol preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

Astımın tedavisinde basamaklı bir tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile kontrol edilmelidir. Kısa –etki süreli beta-2 agonisti kullanımının artışı astım semptomlarının kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmelidir. Astım kontrolunda ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir, kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalardagünlük "peak flow" kontrollerine başlanabilir. Hastalar ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu veya doz sıklığını artırmamalı, fakat doktora başvurmalıdır. Salbutamolün genellikle kalpteki beta-1 adrenoseptörler üzerine tavsiye edilen dozlarda minimum etkisi olmakla beraber seyrek olarak salbutamol ile tedavi edilen hastalarda görülen bütün sempatomimetik ajanlara özgü kardiyovasküler ve MSS’ni uyarıcı etkiler tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Bu nedenle koroner yetersizlik, hipertansiyon dahil kardiyovasküler rahatsızlıkları olanlarda ve hipertiroidizmde, diabetes mellitusta, sempatomimetik aminlere hassas olanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Erken doğum sancılarının beta-2 agonistleri ile tedavisini takiben maternal pulmoner ödem rapor edildiğinden, sıvı dengesine dikkat edilmeli, kardiyo respiratuar fonksiyon kontrol edilmelidir. Daha ziyade parenteral ve nebülize uygulama ile beta-2 agonistleri ile tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri,steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda potasyum serum düzeylerinin kontrolu tavsiye edilir.

Hastalar için bilgi: Ventolin tabletin etkisi 6 saat veya daha uzun sürebilir. Bu nedenle tavsiye edilenden daha sık alınmamalı ve doktora danışmadan dozu veya alınma sıklığı artırılmamalıdır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C. Hamilelikte ilaçların kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yarar, fetüse olan herhangi bir riskinden fazla ise düşünülmelidir. Emzirme işlevi ya da ilaç bırakılmalıdır. Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz tam belirlenmemiştir.

Salbutamolün yan etkileri diğer sempatomimetik ajanlarda görülenlerle benzer. En sık görülen yan etki sinirlilik ve titremedir. Ayrıca başağrısı, taşikardi, palpitasyon, adale krampları, uykusuzluk, bulantı, halsizlik, başdönmesi görülebilir. Nadiren sersemlik, yüz ve boyunda kızarma, huzursuzluk görülebilir. Ayrıca salbutamol diğer sempatomimetik ajanlar gibi hipertansiyon, anjina, kusma, başdönmesi, merkezi uyarılma, tad almada değişiklik, orofarinkste kuruma veya tahriş yapabilir. Bütün bu etkiler geçici olup, Ventolin tablet tedavisinin kesilmesini gerektirmez. Ancak, bazı durumlarda geçici olarak dozaj azaltılabilir, yan etkiler kaybolunca dozaj yavaş yavaş artırılarak optimal dozaj saptanır. Nadiren anjioödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Diğer beta-2 agonistlerinde olduğu gibi nadiren çocuklarda hiperaktivite bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

Diğer oral sempatomimetik ajanlarla kombine edilmemelidir. Böyle kombinasyonlarda ciddi kardiyovasküler etkiler ortaya çıkabilir. Ancak bu tavsiye Ventolin tabletin aerosol tipinde adrenerjik uyarıcılarla birlikte temkinli kullanımını engellemez. Bununla beraber böyle birlikte kullanım rutin olarak uygulanmaz. Hastanın durumuna göre karar verilir. Eğer düzenli olarak birlikte uygulama gerekiyorsa, alternatif tedavi düşünülmelidir. Salbutamolün vasküler sistem üzerindeki etkisini artırabileceğinden monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda Ventolin çok dikkatli verilmelidir. Salbutamol propranolol gibi non-selektif betabloker ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya veriliş sıklığı sadece doktor tavsiyesine göre artırılabilir. Salbutamolün çoğu hastalarda etki süresi 4-6 saattir. Beta-2 agonist kullanımının artışı astımın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve birlikte glukokortikoid tedavisi düşünülmelidir.

Genel dozaj: Yetişkinler: Genel etkili doz günde üç veya dört kez 4mg’dır (1 tablet Ventolin 4mg). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa tek bir doz 8mg’a (2 tablet Ventolin 4mg), günde maksimum dört kez 8mg’a artırılabilir, toplam doz günde 32mg’ı geçmemelidir. Bazı hastalarda günde üç veya dört kez 2mg (Ventolin tablet 2mg) ile yeterli rahatlama sağlanabilir. Yaşlı hastalar ve beta-adrenerjik uyarıcılara duyarlı hastalar: Yaşlı hastalar ve beta-adrenerjik uyarıcılara normalden daha duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 2mg’lık bir tablet (Ventolin 2mg) başlangıç dozu tavsiye edilir. Çocuklar: 6-12 yaş arası: günde üç veya dört kez 2mg'lık (1 tablet Ventolin 2mg) başlangıç dozu tavsiye edilir. Günde dört kez 2mg’lık başlangıç dozundan yeterli cevap alınamayan 6-12 yaş arasındaki çocuklarda dozaj kadameli olarak artırılabilir. Fakat maksimum günlük doz 24mg’ı geçmemelidir (Bölünmüş dozlarda). 12 yaşından büyük çocuklar: günde üç veya dört kez 2-4mg tavsiye edilir. Yeterli cevap alınamadığı durumlarda doz kadameli olarak dikkatle günde maksimum 4 kez 8 mg’a artırılabilir. Maksimum toplam günlük doz 32mg’ı geçmemelidir. Erken doğumların önlenmesinde, uterusun kasılmaları intravenöz Ventolin enfüzyonu ile kontrol edildikten sonra, enfüzyon kesilip, idame tedavisine oral Ventolin ile devam edilebilir. Genel dozaj, günde üç veya dört kez 4mg’dır. Doz atlandığında, vakit geçirmeden diğer doz alınmalıdır. Daha sonra tedaviye bir önceki gibi devam edilmelidir. İki doz birden alınmamalıdır.

Aşırı Dozaj Aşırı dozaj durumlarında anjinal ağrı, hipertansiyon, hipokalemi ve diğer yan etkilerin şiddetlenmesi görülebilir. Ventolin tablet aşırı dozajında dializ tavsiye edilmez. Astmatik kriz tehlikesini gözönünde bulundurmak koşuluyla kardiyoselektif bir betabloker-metaprolol tartrat gibi – dikkatle kullanılabilir. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri kontrol edilmelidir.

Saklama Koşulları Ventolin 2mg tablet 30⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kuru bir yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.