VENTOLIN NEBULES 2.5ml 20 doz Formülü

Ventolin Nebules, her bir steril nebülde 2.5ml pH 4.0'e ayarlanmış fizyolojik serum içinde 2.5mg salbutamol (sülfat olarak) ve diğer yardımcı maddeleri içeren plastik ampullerdir. Salbutamol konsantrasyonu % 0.1 a/h'dır.

Salbutamol selektif bir beta-2 adrenerjik agonistidir. Terapötik dozlarda bronş kasındaki beta-2 adrenoseptörler üzerinde etkilidir, kalp kasındaki beta-1 reseptörler üzerine etkisi çok az veya hiç yoktur. Salbutamolün etki süresi çoğu hastalarda 4-6 saattir. Salbutamolün farmakolojik etkileri kısmen beta-adrenerjik reseptörleri aracılığıyla adenozin tri fosfat'ın (ATP) siklik -3', 5' adenozin monofosfata (siklik AMP) dönüşümünü katalize eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna atfedilir. Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediyatörlerinin salıverilmesini önler. Salbutamol pek çok kontrollu çalışmada solunum yolunda bronş düz kaslarını gevşetmekte, karşılaştırılabilen dozlarda izoproterenole nazaran daha etkili olmuş, daha az kardiyovasküler etki meydana getirmiştir. Bronşlardan yavaş yavaş absorpsiyonu nedeniyle, tavsiye edilen dozların inhalasyonunu takiben salbutamolün sistemik düzeyleri düşüktür. Farmakokinetik özellikleri: Salbutamol intravenöz olarak verildiğinde yarılanma ömrü 4-6 saat arasındadır, kısmen renal yolla kısmen de başlıca idrar ile atılan inaktif 4-0-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak itrah olur. Feçes önemsiz bir atılım yoludur. İntravenöz, oral olarak veya inhalasyon ile verilen dozun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır. Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır. İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz. Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır. Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.
Kronik bronkospazmın rutin tedavisinde - konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen durumlarda; akut şiddetli astım tedavisinde (status astmatikus) kullanılır. Bronkodilatörler şiddetli ve kararsız astımda tek ve esas tedavi olarak düşünülmemelidir. Ölümler olabileceğinden şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Devamlı semptomları ve sık alevlenmeleri olan, sınırlı fiziksel kapasiteli, PEF değerleri normal değerlerin %60'ı olan ve baseline'a göre %30 değişkenlik gösteren şiddetli astımlılar bronkodilatör tedavisini takiben normale dönemezler. Bu hastalar yüksek doz inhale (ör. > 1mg/gün beklometazon dipropionat) veya oral kortikosteroid tedavisi gerektirirler. Semptomlarda ani kötüleşme acil medikal gözetim altında verilen kortikosteroid dozajının artırılmasını gerektirir.
Ventolin Nebules bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri plasenta previa ve ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi komplike durumlar dışında erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatlarının erken doğumların önlenmesinde kullanılması uygun değildir. Salbutamol preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.
Astım tedavisinde normal olarak basamaklı bir tedavi uygulanmalı ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile yakından takip edilmelidir. Astım semptomlarını kontrol için kısa-etkili inhale beta-2 agonistlerinin kullanımının artışı astım kontrolunun yetersizliğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir. Astım kontrolundaki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda günlük "peak flow" kontroluna başlanabilir. Evde tedavi olan hastalar eğer ilaçtan sağladıkları fayda veya etki süresi azalırsa dozu veya doz sıklığını artırmamalı, fakat hekime danışmalıdır. Salbutamol ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle birlikte verilmemelidir. Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçlar aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol tirotoksikoz şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olmalıdır. Hastalara ilaçların doğru uygulaması hakkında bilgi verilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların (mist) göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Daha ziyade parenteral ve nebülize uygulama ile beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda serum potasyum düzeylerinin kontrolu tavsiye edilir. Bütün diğer beta-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, Ventolin kan şekeri düzeylerinin artışı gibi reversibl metabolik değişiklikleri indükleyebilir. Diabetik hastalar bu etkiyi dengeleyemeyebilir ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Birlikte kortikosteroid verilmesi bu etkiyi artırabilir. Salbutamol, diğer sempatomimetik aminlerde olduğu gibi, kardiyovasküler rahatsızlıkları olanlarda, özellikle koroner yetmezliği, kardiyak aritmiler, hipertiroidizm veya diabetes mellitusta ve sempatomimetik aminlere karşı hassas olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ventolin Nebules alırken diğer anti-astmatik ilaçlar hekim tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır. Hamilelik: İlaçlar hamilelikte ancak anne için beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Emziren anneler: İlacın anne için önemi düşünülerek, emzirme işlevi veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Salbutamol anne sütü ile salgılandığından emziren annelerde sağlaması beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskinden fazla ise kullanılması önerilir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etki yapıp yapmadığı bilinmemektedir.

Ventolin Nebules bazı hastalarda iskelet kaslarında hafif bir titremeye neden olabilir, titreme genellikle ellerde belirgindir. Bu etkiye bütün beta-adrenerjik uyarıcılarda rastlanır. Nadiren başağrıları bildirilmiştir. Beta-adrenerjik uyarıcılara aşırı hassas olan hastalarda periferal vazodilatasyon ve kalp hızında dengeleyici küçük bir artış meydana gelebilir. Çok nadiren adale krampları bildirilmiştir. Çok nadir olarak anjioödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltıda (wheezing) artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Ventolin Nebules hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır. Diğer beta-2 agonistlerinde olduğu gibi nadiren çocuklarda hiperaktivite bildirilmiştir. İnhale salbutamol ile ağız ve boğazda irritasyon oluşabilir. Bazı hastalarda taşikardi oluşabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

Salbutamol, monoaminoksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalara verilirken salbutamolün dolaşım sistemi üzerindeki etkileri artabileceğinden aşırı dikkat gösterilmelidir. Beta-reseptör blokerleri ve salbutamol birbirinin etkisini inhibe edeceğinden birlikte verilmemelidir.

Ventolin Nebules hekim gözetimi altında bir nebulizer ile kullanılır. Çözelti enjekte edilmemelidir. (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Erişkinler ve çocuklar: Ventolin Nebules başlama dozu 2.5mg'dır (bir nebül), fakat bu doz 5mg'a artırılabilir. Tedavi bir nebülizer ile günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40mg'a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetim altında hastanede uygulanabilir. Ventolin Nebules 2.5 mg, seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir. Nebülize salbutamolün 18 ayın altındaki çocuklardaki klinik etkisi belirsizdir. Geçici hipoksemi oluşabileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir. Ventolin Nebules ile evde tedavi edilen hastalar, eğer ilaçtan her zaman sağladıkları rahatlama azalır veya ilacın mutad etki süresi azalırsa hekime danışmaları hususunda uyarılmalıdır. Beta-2 agonistlerin kullanımının artışı astımın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmeli ve birlikte glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Aerosol bir yüz maskesi, "T" parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir. Aşırı dozajda yan tesirler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktora danışılarak artırılmalıdır. Birçok nebülizerler devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda nebülizerleri kullandığı hastanelerde, Ventolin Nebules uygulanması iyi bir şekilde havalandırılan odalarda yapılmalıdır.

Aşırı Dozaj Ventolin Nebules aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoselektif bir beta-blokerdir. Bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-bloker ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri kontrol edilmelidir.

Farmasötik Önlemler ve Saklama Koşulları 30^oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Folyo ambalajından çıkarıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmayan nebüller atılmalıdır. Seyreltilmesi: Sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilebilir. Nebulizerde kalan kullanılmayan çözelti atılmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.