VESTIBO 8 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:

- Vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)

- İşitme kaybı (işitme zorluğu)

- Kulak çınlaması

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir. -

Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybım önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO’nun, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bronşiyal astımı ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasmda dikkatle izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vivo etkileşim çalışmalan yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlanna göre, in vivo Sitokrom P450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmemektedir.

İn vitro veriler MAO alt tip B (öm. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlann betahistin metabolizmasını baskıladığım göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda betahistin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişime etkileri açısından yeterli değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. İlacm anne için önemi, emzirmenin yararlan ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin, Meniere Hastalığı ve Vertigo’da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm >1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan

Sinir Sistemi hastalıkları

Yaygm: baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı ve dispepsi

Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sımflandınlmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Hafif gastrik yakınmalar (öm. kusma, gastrointestinal ağn, abdominal distansiyon ve gaz). Bunlar dozun yemek sırasmda alınması ya da doz azaltılması ile düzelebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kutanöz ve subkutanöz aşın duyarlık reaksiyonlan, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.

Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (öm. bulantı, somnolans, abdominal ağn) gözlenmiştir. Özellikle diğer aşm dozda ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgulannda daha ciddi komplikasyonlar (öm. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.

Aşm doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.