VFEND 50 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

VFEND 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VFEND nedir ve ne için kullanılır?

2. VFEND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VFEND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VFEND’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VFEND nedir ve ne için kullanılır?

VFEND, beyaz veya beyaza yakın renkte yuvarlak konveks şekilli film tablettir. Bir tarafında çukur baskı ile Pfizer, diğer tarafında VOR50 yazılıdır. Tabletler 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VFEND, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VFEND (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•    Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde

kullanılır.

Bu broşürdeki bilgiler yalnız VFEND 50 mg film tablet içindir. VFEND 200 mg film tablet, VFEND 200 mg infüzyon çözeltisi için toz ve VFEND 40 mg/ml oral süspansiyon için toz ürünleri için ilgili hasta kullanma talimatlarına bakınız.




2.VFEND kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VFEND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VFEND’ in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

“VFEND’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

-    Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

-    Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

-    Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

-    Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

-    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)

-    Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

-    Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

-    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

-    Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)

-    Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VFEND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VFEND reçeteleyebilir. VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyinizin normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli yan etki varlığı.
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VFEND reçeteleyebilir. VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

VFEND tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VFEND ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı
• Ciltte döküntü veya su toplaması,
• Işığa hassas deri reaksiyonu
• Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VFEND’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VFEND ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VFEND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VFEND tabletler yemekten en az bir saat önce veya bir saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

VFEND, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VFEND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VFEND ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VFEND karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VFEND tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VFEND tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz izlenmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan warfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam, triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VFEND ile oral doğum kontrol ilaçlan kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri- örneğin efavirenz, delavirdin, nevirapin (efavirenz’in bazı dozlarını VFEND ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz ( efavirenz’in bazı dozlarını VFEND ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.VFEND nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VFEND’ i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu

belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	Tablet
	40 kg ve üzerindeki hastalar	40 kg’m altındaki hastalar
İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)	Günde 2 kez 400 mg	Günde 2 kez 200 mg
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)	Günde 2 kez 200 mg	Günde 2 kez 100 mg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg’a artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	Tablet
	2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler	Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)	Tedaviniz infüzyon olarak başlanacaktır	Günde 2 kez 400 mg
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)	Günde 2 kez 9 mg/kg (günde 2 kez 350 mg maksimum doz)	Günde 2 kez 200 mg

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VFEND’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VFEND kullanırsanız

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (yada başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. VFEND tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla VFEND tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VFEND ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VFEND'i kullanmayı unuttuysanız

VFEND tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VFEND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VFEND’ i yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.