Her VIAGRA 100 mg Film Kaplı Tablet, 100 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat, boyar madde olarak titanyum dioksit ve indigo karmin içerir.
VİAGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
Viagranın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.
Viagra kadınların kullanımı için endike değildir.
İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Farmakolojik Özellikleri), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber ( Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez.
Sildenafilin güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında çalışılmamıştır dolayısıyla daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir:
Ciddi karaciğer yetmezliği,
hipotansiyon(Kan basıncı< 90/50 mmHg),
Geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar,
Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).
Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir.
Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiyak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.
Sildenafilin, kan basıncında geçici düşüşlere yol açan, sistemik vazodilatör özellikleri olduğu gösterilmiştir. Çoğu hastada, bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Fakat doktorlar sildenafil vermeden önce, altta yatan belli durumlara sahip hastaların, özellikle cinsel aktivite ile kombine durumlarda bu vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlere karşı artmış duyarlılığı olan kişiler arasında; sol ventrikül çıkış (outflow) obstrüksiyonu olanlar (örneğin aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) veya kan basıncının otonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofisi olanlar bulunmaktadır.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ajanlar penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispose durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli kullanılmalıdırlar.
Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ajanları kullanılmamalıdır.
Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kombine kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye edilmez.
VIAGRA'nın aspirinle beraber kullanılması da dahil kanama zamanına bir etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar sildenafilin nitrik oksid açığa çıkaran bir madde olan sodyum nitroprusiadın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda VIAGRA kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda VIAGRA fayda / zarar oranı gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.
65 Yaşın üzerinde olan kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım
Yaşlılarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg' lık başlangıç dozu tavsiye edilir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda yetişkinler için tavsiye edilen doz rejimi uygulanır.Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi <30 ml/dak ) hastalarda ise sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık doz düşünülmelidir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık doz tavsiye edilir.
Etkinlik ve hastanın tolerasyonuna bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg'a yükseltilebilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınmamalıdır ve hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
VIAGRA, kadınlarda kullanılmaz.
Oral olarak alınan tek dozun (100 mg ) ardından sperm motilitesinde veya morfolojisinde hiçbir etki görülmemiştir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Sildenafil ile yapılangüvenlik çalışmalarında baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.
HASTA BİLGİLENDİRME BROŞÜRÜ
Lütfen bu broşürü dikkatle okuyunuz.
Bu broşür VIAGRA 100 mg film-kaplı tabletlere ilişkin önemli bilgilerin bir özetini içermektedir.
Lütfen ilacı almadan önce broşürü dikkatle okuyunuz.
Bu broşürü saklayınız. Tekrar okumak isteyebilirsiniz.
Broşürde anlamadığınız noktalar olursa veya başka sorularınız varsa bunları lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç, kişisel olarak kullanmanız için reçetelenmiştir. Şikayetleri sizinkiler ile aynı olsa bile bu ilacı başka birine vermeyiniz.
VIAGRA kullanımının akabinde herhangi bir olumsuz durum nedeniyle doktora veya hastaneye gidildiğinde VIAGRA kullandığınızı doktorunuza söyYan etkiler genelde geçici ve hafif veya orta şiddette olmuştur.
Belirli sabit dozlarda yapılan muhtelif çalışmalarda bazı yan etkilerin insidansı doz ile beraber artmıştır.
Tavsiye edilen doz rejimini daha yakın olarak yansıtan doz esnekliği olan çalışmalarda gözlenen yan etkiler, sabit dozlu çalışmalarda gözlenenlere benzer olmuştur.
Dozun değiştirildiği doz esnekliği olan klinik çalışmalarda VIAGRA kullanan hastaların %5 ve daha fazlasında ve plasebodan daha sık olarak bildirilen yan etkiler ; başağrısı, yüzde kızarıklık ve dispepsidir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler dozun değiştirildiği doz esnekliği olan klinik çalışmalarda sildenafil ile tedavi edilen hastalarda %1 ve daha fazla ve %5'den az olarak bildirilen, klinik olarak önemli kabul edilen ve/veya tedavi ile olası ilişkisi olduğu düşünülen yan etkilerdir;
Tüm vücut: Asteni, ağrı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, enfeksiyon, soğuk algınlığı
Kardiyovasküler: Vazodilatasyon
Sindirim: Diyare, bulantı
İskelet-kas: Artralji, miyalji
Sinir sistemi: Sersemlik hissi, hipertoni, uykusuzluk
Solunum: Nazal konjesyon, farenjit, rinit, sinüzit, solunum yolu enfeksiyonu, solunum sistemi rahatsızlığı
Deri ve ekleri: DöküntüDuyu organları: Anormal görüş ( hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme), konjunktivit.
Ürogenital: Üriner yol enfeksiyonu, prostat rahatsızlığı
Tavsiye edilen doz aralığından fazla dozlarda, yan etkiler yukarıda anlatılanlara benzer olmuş fakat genellikle daha sık olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;
Genel: Hipersensitivite reaksiyonu
Kardiyovasküler: Hipotansiyon, senkop, taşikardi.
Ürogenital: Uzun süreli ereksiyon ve/veya priapizm
Duyu organları: Gözlerde ağrı, kanlanma / kızarma.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
Diğer ilaçların VIAGRA üzerine etkisi
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini azaltabilir.
İn vivo çalışmalar:
Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), VIAGRA (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artışa sebep olmaktadır.
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımda 25 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü saquinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil Cmaks'ında % 140 ve sildenafil EAA'sında % 210'luk bir artışa sebep olmuştur. Sildenafilin saquinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü ritonavirin kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100mg) Cmaks'ında 4 kat (%300) ve EAA'sında 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla yaklaşık 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)
Antasidlerin (magnezyum hidroksid/aluminyum hidroksid) tek doz olarak verilmesi VIAGRA'nın biyoyararlanımını etkilememiştir.
Populasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin fenitoin gibi CYP2C9 inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiazid ve ilgili diüretikler, loop ve potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptör antagonistleri veya rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmasını artıran gruplar ile sildenafilin beraber uygulanmasının sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafil veya dolaşımdaki major metabolitinin Cmaks, Tmaks, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yarı ömrü üzerine etkisine dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Greyfurt suyu, VIAGRA'nın plazma seviyesini az bir miktarda artırabilir. VIAGRA yiyeceklerle beraber alındığında etkinliğin başlaması gecikebilir.
VIAGRA'nın diğer ilaçlar üzerine etkisi:
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( IC50> 150 m M)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafilin zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 mM olduğunda VIAGRA'nın bu izoenzimlere ait substratların klirensini değiştirmesi beklenmez.
İn vivo çalışmalar:
Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile önemli bir etkileşimi mevcut değildir.
Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri saquinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
VIAGRA (50 mg) 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı
potansiyalize etmemiştir.
VIAGRA (50 mg), 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyalize etmemiştir.
Hipertansif hastalarda amlodipin ile beraber uygulanan 100 mg VIAGRA ile, yatar konumdaki kan basıncında ortalama ilave düşüş (sistolik 8mmHg, diastolik 7mmHg), VIAGRA'nın tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur. (Bkz. Farmakolojik Özellikler)
VIAGRA'nın emniyetine ait verilerin analizinde VIAGRA ile ber
VİAGRA Tablet ağız yolu ile kullanılır.
Yetişkinlerde Kullanım
Tavsiye edilen doz seksüel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce 50 mg'dır. Etkinlik ve hastanın tolerasyonuna bağlı olarak doz 100 mg'a yükseltilebilir veya 25 mg'a düşürülebilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınması tavsiye edilmez. VIAGRA yiyeceklerle beraber alındığında etkinliğin başlaması gecikebilir.
65 yaşın üzerinde olan kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım
Yaşlı hastalar , böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sildenafil klirensi azaldığı için tavsiye edilen doz 25 mg'dır .Etkinlik ve toleransa bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg'a çıkartılabilir. Ancak, hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.
HIV proteaz inhibitörü olan ritonavir ile tedavi gören hastalarda, etkileşmeden dolayı (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler), 48 saatlik bir period içerisinde maksimum 25 mg'lık tek doz sildenafil dozunun aşılması tavsiye edilmez.
Çocuklarda
VIAGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.
Doz Aşımı
Tek doz olarak 800 mg'a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranları ve ciddiyeti daha yüksek olmuştur. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin insidansında artış olmuştur.
Aşırı doz vakalarında standart destek verici yaklaşımlar gerektiğinde uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için dializin sildenafil klirensini artırması beklenmez.
 |
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
 |
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
 |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri
Bağırsak kanseri kolon veya rektumda
(arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir
şekilde tedavi edilir. |
