VIALEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Albumine veya VIALEBEX'in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

2/8

VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Vialebex'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Eğer;

Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) oluşur ise, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır.

VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz.

• Artan kan basıncı

• Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması)

• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi)

Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatliolunmalıdır.Dolaşımyükünün artmasına ve aşırı su alımına

3/8

200 miligram/mililitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40-50 miligram/mililitre (%4-5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:

• Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Özefagus varisleri (yemek borusunda damarların genişlemesi)

• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikmesi)

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• Ağır anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması)

• Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma)

Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir.

Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIALEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

4/8

VIALEBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 100 mL flakonda 280 miligram sodyum içerir. Bu, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum dozunun sırasıyla %7 ve %14'üne eşdeğerdir.

Özellikle düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz tavsiye edildiyse ve uzun bir süre VIALEBEX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.