3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti

Çözelti berrak, renksiz, sarı, amber ya da yeşil renkte olmalıdır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz uygulama sıklığı ve süresi ilgili endikasyona göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir. Doz ayarlamasında;

klinik,

4.3. Kontrendikasyonlar

Albumin preparatlarına ya da 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

Vialebex, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Vialebex'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Vialebex'in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir

Eğer alerjik ya da anaflaktik reaksiyon görülürse, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Albumin, hipervolemi ve sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu durumlar için örnekler:

dekompanse kalp yetmezliği,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Albumin insan kanının normal bir bileşenidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyelriskbilinmemektedir.

VIALEBEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Albuminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Albuminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Albumin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Albumin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, üreme yeteneği üzerindeki etkilerini tespitte yeterli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Birçoğu alerji semptomları olan aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası izleme sırasında rapor edilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila

<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, genel veya lokalize alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok Bu durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Şok, arteriyel hipotansiyon, yüzde kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Quincke ödemi, kızarıklık, kaşıntı, lokalize veya genel ürtiker reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, titreme, ateş, asteni

Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uyku hali, sefalji, parestezi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşıkardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Göğüs sıkışması (ağrısı), dispne, bronkospazm

Çok nadiren ağır şok gibi şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve mide bulantısı gibi hafif reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar normalde infüzyon hızı yavaşlatıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla kaybolur.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk belirtileri (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncı artışı, santral venöz basınç yükselmesi ve akciğer ödemi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar, kan yerine kullanılanlar ve perfüzyon çözeltileri, kan ve benzeri ürünler.

ATC kodu: B05AA01

Etki mekanizması

% 20 insan albumini çözeltisinin onkotik kapasitesi, izo-onkotik albumin çözeltisinin (%4) beş katıdır. Bu şekilde, küçük bir hacim içinde konsantre albumin alınmasını sağlar. İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık % 10'unu oluşturmaktadır. Albuminin önemli işlevlerinden biri kanın onkotik basıncına katkısıdır. Albuminin biyokimyasal yapısından dolayı plazmada bazı ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli endojen (bilirubin gibi) ve ekzojen maddelere bağlanır ve bunların taşınmasında rol oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

VIALEBEX damardan enjekte edildiği için, emilim aşaması yoktur. Bu durumda, hastaya verilen VIALEBEX'den biyoyararlanım oranı %100'dür.

Dağılım:

Normal koşullar altında, toplam değişebilir albumin havuzu 4 - 5 g/kg vücut ağırlığıdır. Bunun % 40 - 45'i intravasküler ve % 55 - 60'ı ekstravasküler kısımda bulunur. Kapiller geçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok gibi durumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür.

Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde edilir.

Eliminasyon:

Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir.

Sentez ve yıkım arasındaki denge, bir feed-back mekanizmasıyla sağlanır. Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir. Fizyolojik albumin yoğunluğu vücut ağırlığının her kilosu için 4 - 5 g'dır. Bunun % 40 - 45'i dolaşım içinde; % 55 - 60'i ise damar dışında bulunur. Ağır yanıklardan sonraki ilk 24 saatte ya da septik şokta olduğu gibi, anormal dağılım durumları da görülebilir. Kan hacmi, albumin uygulamasından hemen sonra artmaya başlar ve 6 - 8 saat devam eder; çünkü infüzyondan sonra iki saat içinde, albuminin ancak % 10'undan daha azı damar içi kompartmanı terk etmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

VIALEBEX'in lineer ve non-lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve aynı özellikleri taşımaktadır. Hayvan modellerinde hiç bir akut toksisite belirtisi kaydedilmemiştir.

Her türün özelliklerinin ayrı olması nedeniyle, hayvanlarda kronik toksisite çalışması mümkün değildir. İnsan albumininin mutajenik potansiyelde olduğuna dair rapor bulunmamaktadır ve lokal olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaprilat Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç, diğer hiç bir ilaçla (albumin seyreltmesinde kullanılan izotonik çözeltiler hariç), kan ve çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

+ 25C'de, oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmaz. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Klorobütil tıpalı cam şişede 100 mL çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aseptik kurallara uyulur.

Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olmalıdır. Çözelti berrak ya da hafif opelasandır. Bulanık veya çökeltisi olan çözelti kullanılmaz.

Çözelti intravenöz olarak direkt uygulanabilir ya da izotonik çözelti (% 5 glikoz çözeltisi veya

% 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ) ile ½ oranında seyreltildikten sonra kullanılabilir. Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

İnfüzyon hızı endikasyona ve vakanın durumuna bağlı olarak ayarlanmalıdır. Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALBIOMIN	8682109319805	2,800.89TL
ALBUMAN	8681735980052	5,056.46TL
ALBUMINAR	8699738980030
ALBUREX	8681624980255	3,038.56TL
CEALB	8699823980037	2,667.90TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.