VICKS inhaler Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 g’da;

Kafur 415,4 mg

Mentol 415,4 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Nazal inhaler

Plastik bir aplikatör içinde, ilaç emdirilmiş ve karakteristik aromatik kokusu olan bir fitil

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  VICKS inhaler, burun tıkanıklığında nefes almayı kolaylaştırmak amacıyla 9 yaşın üstünde kullanılır.

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

  9 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerle ihtiyaç duyulduğunda her iki burun deliğine uygulanır.

  Şikayetlerin 3-5 gün içerisinde hafiflememesi durumunda ciddi bir hastalık riskine karşı hastaya doktora başvurması önerilmektedir.

  Uygulama şekli:

  Bir burun deliğinin kapatılarak diğer burun deliğine sokulması derin nefes alınması, daha sonra aynı işlemin diğer burun deliği için tekrar edilmesi şeklinde uygulanır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

  Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

  Pediatrik popülasyon:

  9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon :

  Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  Etkin maddelere veya yardımcı bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

  Astım hastalarında ya da solunum yollarında aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

  9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Özel kullanım uyarıları ve önlemleriyle ilgili bir veri bulunmamaktadır. Semptomlar devam ederse doktorunuza danışınız.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Bilinen etkileşim yoktur.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Pediatrik popülasyon:

  9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

  Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

  Geriyatrik popülasyon :

  Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: C

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

  VICKS inhaler’in doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

  Gebelik Dönemi:

  Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

  Gebelik veya emzirme ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Gebelik sırasında bildirilmiş advers etkiler mevcut olmasa da, gebelik sırasında dikkatli ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

  Laktasyon dönemi:

  Kafur veya mentolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kafur veya mentolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

  Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada VICKS inhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VICKS inhaler tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

  Üreme yeteneği / fertilite:

  Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

  Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes almada zorluk dahil), alerjik reaksiyonlar. Çok seyrek olarak burunda rahatsızlık vakaları bildirilmiştir.

  Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  VICKS inhaler ile ilgili doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

  
  

  5.1. Farmakodinamik özellikler

  Farmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlar

  ATC Kodu: R01AX10

  Kafur ve Mentol doğrudan inhalasyonla nazal konjesyonu giderir. Aromatik kokuları sayesinde solunum yollarında rahatlama sağlar. Her iki etkin madde de benzer şekilde nazal hava akımı algılamasında düzelme sağlar. Etkin maddeler inspirasyon havasıyla seyreltilmiş buhar şeklinde solunum yollarına ulaşır. Buharın tümü mukus membranlarla temas halinde olmadığından sadece küçük bir kısmı sistemik olarak emilir. Kafur mukus membranlardan hızlı emilir. Yüksek oranda yağda çözünürlüğü nedeniyle adipoz dokuda dağılımı yüksektir. Karaciğerde hızla metabolize olur ve idrarda kamfoglukronik asit şeklinde atılır. %1 oranında bir kısmı akciğerlerden değişmeden atılır. Mentolün de yağda çözünürlüğü yüksektir. Mukozadan hızla emildikten sonra karaciğerde hızla metabolize olur. Karaciğerde inaktif metabolitlerine dönüşerek böbreklerden atılır.

  5.2. Farmakokinetik özellikler

  Uygulama tipi ve terapötik kullanım için alınan miktarlar nedeniyle farmakokinetik verilere gerek duyulmamaktadır.

  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

  Metil salisilat

  Sibirya çamı yaprağı yağı

  6.2. Geçimsizlikler

  6.3. Raf ömrü

  36 ay

  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

  VICKS inhaler çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

  Plastik aplikatör içinde bulunan, inhalasyon sıvısı emdirilmiş fitil.

  1 ml sıvı içeren 1 nazal inhalasyon kalemli ambalaj.

  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Herhangi özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

  Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

  Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
  AD-COLD	8681325090031
  A-FERIN	8699570150011	108.40TL
  ANTIBEKSIN	8698978570018	131.18TL
  APIREKS	8699569091868	160.47TL
  ARTU	8699531570254
  Diğer Eşdeğer İlaçlar

  	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
  	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
  	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.