VI-FER 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vİ-FER, demir ve folik asit eksikliğinin yamsıra, B kompleks vitaminleri eksikliği görülen hallerde veya bu vitaminlere ihtiyacın arttığı durumlarda, hamilelerdeki demir, folik asid ve B kompleks vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 kapsül verilir. Uygulama şekli:

Vİ-FER ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur. Ancak şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, Vİ-FER eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

O Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir. 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar.

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pemisiyöz anemide ve müstahzarın etkin maddelerinden herhangi birine aşın hassasiyeti olanlarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Demir preparatlan ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. İlacın kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya profesyonel olarak dişlerin temizlenmesi sayesinde uzaklaştırılır.

Pemisiyöz anemi ve’diğer megaloblastik anemilerin yalnız folik asidle tedavi edilmesi uygun değildir. Anemi mevcudiyetinde, nedeni ve türü saptanmalıdır. Folik asid’in pemisiyöz anemi belirtilerini maskeleyebileceği akılda tutulmalı, özellikle yaşlılarda serumdaki B12 vitamini düzeyi tayin edilmelidir.

6 yaşın altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Özellikle çocuklarda aşın dozda alındığında doktorun aranması gerekir.

Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (öm; inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoitein yetersizliğinde Vİ-FER’in eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.

Vİ-FER, 45.0 mg anhidr laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktız yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün tartrazin içermektedir. Tartrazin, aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasidlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta, demir emilimini azaltır. Tetrasiklinlerle birlikte verilmemelidir. İlacm mutlaka alınması gerekiyorsa birkaç saat arayla verilmelidir. Levadopa ile birlikte verildiğinde, levadopa’nın Parkinson tedavisi üzerindeki etkisini azaltabilir.

Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder. Kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Demir tuzlan fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksaşin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasmda inhibe olur.

Tiroid hormonlan ile birlikte almdıklannda tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler.

Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır.

Demir içeren preperatlar in vitro olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzlan biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur.

Demir tuzlan ile nonsteroidal anti-enflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.

Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antiasitler demir tuzlan şelatlaştınrlar.

Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vİ-FER’i, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Vİ-FER Kapsül’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Vİ-FER Kapsül gebelik döneminde kullanılabilir.

Vİ-FER kapsül, önerilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir zararlı etkisi bulunmamaktadır. Laktasyon dönemi

Ferro fiımarat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Vİ-FER önerilen dozlarda alındığında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Vİ-FER emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler Vİ-FER için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, epigastrik ağrı, diyare ve konstipasyon, midede yanma, kusma, koyu renkli dışkı

Seyrek: Dişlerde renk değişimi

Deri ve deri altı doku hastalıklar:

Çok seyrek: Ürtiker, döküntü, ekzantem gibi ciltte hassasiyet reaksiyonları Bu semptomlann nedeni olan irritasyon, dozun azaltılması veya ilacm yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı Ve tedavisi

Uzun süre veya aşın dozda alınmasıyla hemosiderosis görülür. Demir akümülasyonuna bağlı karaciğer sirozu, pankreatik fibrozis gelişebilir.

Doz aşımı halinde bir antiemetik verilmeli, bunu takiben mide 2 g/l’lik desferrioksamin solüsyonu ile yıkanmalıdır. Gastrik lavajı takiben 50 - 100 ml suda 5 g desferrioksamin içeren solüsyon mideye verilmelidir. Mannitol veya sorbitol içeren bir solüsyon içirilerek, barsağın boşalması sağlanmalıdır.

Serumdaki demir düzeyi 142 mikromol/l’nin üstüne çıktığında ve şok ve/veya koma hali görüldüğünde saatte 5 mg/kgTık bir hızla İ.V. enfüzyon şeklinde desferrioksamin verilmeli ancak bir günde uygulanan desferrioksamin 80 mg/kg’ı aşmamalıdır. Daha hafif vakalarda 50 mg/kg desferrioksamin I.M. olarak verilmeli ancak uygulanan desferrioksamin miktarı 4 g’ı aşmamalıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.