VIGAMOX %0.5 steril oftalmik solüsyon 5 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VIGAMOX® gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1’e bakınız).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5-7 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir. Tedavi sadece gerekli vakalarda 14 günü geçebilir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi (Child-Pugh A ve B sınıfları). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı (Child-Pugh C sınıfı). Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda VIGAMOX® için doz ayarlamasına gerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda VIGAMOX® için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

VIGAMOX®, yeni doğanlar

da dahil olmak üzere pediatrik hastalarda güvenli ve etkili bulunmuştur ve erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Bazı kinolonların oral uygulanmasında gelişmesini tamamlamamış hayvanlarda artropatiye sebep

®

olduğu gösterilmişse de, VIGAMOX ’un oftalmik uygulamasının ağırlık taşıyan eklemler üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair herhangi bir delil bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

®

VIGAMOX ’a karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir.
Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir.
Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VIGAMOX®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3’e bakınız). VIGAMOX®, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir.
Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3’e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az

®

sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, VIGAMOX laktasyon süresinde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

1060 hastayı içeren klinik çalışmalarda, VIGAMOX® günde iki veya üç kez uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda VIGAMOX® ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürünü deneyen deneklerin %95.3’ünde tedavi ile ilintili en sık belirtilen istenmeyen etki hafif oküler rahatsızlıktır (%4.1). Oküler rahatsızlığa bağlı olarak tedavinin kesilme oram %0.1 olmuştur.

VIGAMOX® ile yapılan klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilintili kesinlikle, muhtemel veya olası olarak değerlendirilmiş aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Yaygın: oküler rahatsızlık (damlatma sonrası yanma veya batma) ve oküler kaşıntı.

Yaygın olmayan: oküler hiperemi, göz kuruluğu, gözde ağrı

Sistemik etkiler:

Tüm vücutta:

Yaygın olmayan: başağrısı Özel durumlar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi VIGAMOX®’un pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Oral yoldan yanlışlıkla alım sonrası zehirlenme de aynı şekilde düşünülebilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.