VI-PLEX B12 1000 mcg 1 ml x 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ VİPLEX B2 000 mcg ampül, İm!

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir I ml’lik ampül solüsyonu

Ekin madde:

Bi2 vitamini (Siyanokobalamin)

1000 mcg

Her I ml’lik ampülde:

Benzil alkol Sodyum klorür

10 mg 9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

I ml’lik ampul solüsyonu Kırmızı, berrak solüsyon

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B,: vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir Vİ-PLEX B,2 kürü yapılmalıdır.

Pemisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B|2 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada I defa 250 mcg Bl2 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B,2 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde", ayda I defa 1000 mcg Bı2 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama şekli:

Vİ-PLEX Bı: , uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

VtPLEX B l2 ,

- B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bı; vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu. yüksek dozda B|i ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır,

Vİ-PLEX B12 , hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

Hamilelikteki B!2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B|2 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. Bı: vitamini anne sütüne geçer.

Bu tıbbi ürün her 1 mİ lik ampülde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar B|2 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Alkol B|2 vitamininin emilimini azalttığından. B|2 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

VI-PLEX B|2 ’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bi2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin Vİ-PLEX B,2 ’i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfsistemi hastalıkları Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispepsi. bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Enflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır.

Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: B]i Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)

ATC kodu: B03BA0]

B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi

temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pemisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

Dağılım

B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B|2 vitamini mevcuttur. Vİ-PLEX B|2 , safra salgısı aracılığı ile enterohepatİk sirkülasyona girer.

Metabolizma

B|2 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8. 4.9).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli Değildir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DODEX	8699525750556	113.62TL
MONOVIT	8699828750314	105.68TL
NEVRA-B12	8699479750343	113.62TL
TEB	868198616000
VI-PLEX	8699788751253
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.