VIRAMUNE 200 mg 60 tablet Formülü

200 mg

Nevirapin anhidrat

Tablet

Viramune, ileri düzeyde ya da ilerleyen immun yetmezliği bulunan HIV-1 enfeksiyıonlu erişkin hastaların antiviral tedavisinde, kombine tedavinin bir parçası olarak endikedir.
Viramune, etkin maddesine ya da katkı maddelerine klinik olarak anlamlı düzeyde aşırı-duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Viramune en az iki başka antirtroviral ajanla ile birlikte kombine olarak kullanılmalıdır. Viramune ile tedavi edilmekte olan bazı hastalarda, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve (nadiren) toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları gözlemlenmiş ve TEN nedeniyle ölüm bildirilmiştir. Deride şiddetli kızarıklık (rash) ve döküntü ya da kızarıklık ve döküntüyle birlikte ate, deride kabarcıklar, oral lezyonlar, konjunktivit, terleme, kas ve eklem ağırları ya da genel bitkinlik gibi semtomların da meydana geldiği hastalarda Viramune uygulamasına son verilmelidir.
Hastalara Viramune toksisitesinin en önemli belirtisinin derşde kızarılık veya döküntü olduğu söylenmelidir. Deride kızarıklık ve döküntüye dair herhangi bir belirtiyi derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Viramun'e bağlı deri döküntüsü çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki ilk 6 hafta içersinde ortaya çıktığında özellikle bu sürede olamk üzere hastalar dikkatlice bu çaıdan izlenmelidir. Hastalar tedavi başlangıç dozu uyulaması sırasında deride kızarıklık veya döküntü oluşursa bu dozu arttırmamaları yönünde uyarılmalıdır.
Viramune tedavisi sırasında bazı vakalarda tedavinin ilk haftasında fulminant hepatit dahil ağır ve hayatı tehdit edici hepatoksisite görülmüştür.
Karaciğer fonksiyon testlerinin, özellikle de tedavinin ilk altı ayında, takibi gerekir. Karaciğer fonksiyon testleri orta ya da şiddetli düzeyde anormallik gösteren hastalarda, karaciğer fonksiyon testleri tekarar başlangıç değerlerine dönünce değin Viramune uygulamasına son verilmelidir. Karciğer fonksiyon testlerinde tekrar anormallik ortaya ıkarsa, Viramune uygulaması tamamen bırakılmalıdır.
Viramune veya diğer antiretroviral terapi alan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonunun diğer komlikasyonları gelişebilir ve bu nedenle hastaların HIV ile ilgili hastalıkları konusunda deneyimli hekimlerin yakın kontrolünde olamaları gerekir. Viramune'in uzun dönem etkileri bilinmemektedir.
Viramune tedavisi ile diğer kişilere HIV-1 bulaşılıcığı riskinin azaldığına dair bir bulgu yoktur.
Karciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda Viramune'nin farmakokinetiği değerlendirilmemeiştir. Dolayısıyla bu hasta topluluğunda aşırı dikkatli olunmalıdır. Viramune, oral kontraseptif ve diğer hormonal oğum kontrol ilaçlarının plazma konsantrasyonlarını azaltabileceğinden, bu yöntemler tek doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır. Ayrıca, Viramune uygulaması sırasında hormon düzenleme amacıyla oral kontraseptifler kullanıldığında bu ilaçların terapötik etksi de kontrol edilmelidir.
Gebelik ve Laktasyon:Hamile kadınlar üzerinde gerçekleştirilen yeterli ve iyi kontrollü hiçbir çalışma yoktur. HIV enfeksiyonlu anneler, HIV'ındoğum sonrası bulaşma riskini önlemek için emzirmemeli ve Viramune verilen anneler bebeklerini emzirmeyi bırakmalıdırlar. Viramun, hamile ve emziren annelerde henüz önerilememktedir.
Araç ve Makine Kullanma Becerileri Üzerindeki Etkileri: Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine dair spesifik hiçbirt çalışma gerçekleştirilmemeiştir. Bununla birlilte, Viramune tedavisine bağlı uykululuk hali bildirilmektedir, Viramune uygulamsısırasında uykuluk hali meydana gelirse bu tür etkinliklerden uzak durulmalıdır. Viramune tedavisine bağlı en sık bildirilen yan etki deride kızarıklık ve döküntüdür (raş). Viramune ile tedavi edilmekte olan hastalarda, Stevens-Johnson-Sendromu (SJS)ve nadiren toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonlarıo meydana gelmektedir. Ağır raşların (deride döküntü kızarıklık) çoğunluğu tedavinin ilk 28 gününde ortaya çıkmaktadır. En sık gözlenen laboratuar test anormallikleri arasında ise, SGPT, SGO, GGT, toplam bilirubin ve alkalin fosfataz dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler bulunmaktadır. Sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler bulunmaktadır. Sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla karaciğer fonksiyon testlerinin (ALT ve AST) özellikle il 6 ayda takibi gereklidir. Karaciğer fonksiyon testlerinde orta veya ağır bit bozulma olursa Viramune uygulaması hemen durdurulmalı ve tekrar başlangıç değerlerine dönene kadar Viramune tedavisibne başlanmamalıdır. Viramun tedavisine başlanırken 200 mg ile başlanmalıdır. Eğer tekrar karaciğer fonksiyon testlarinde anormallikler oluşursa Viramune tedavisi tamamen kesilmelidir. Viramune tedavisinde sık olarak bulantı, kusma ishal, karın ağrısı, miyalji, baş ağrısı, bayılma, uykuluk hali görülmüştür.
Viramune'in karaciğer sitokrom P450 enzimini (CYP3A, CYP2B) indükler dolayısıyla aynı enzim sistemleri ile metobolize olan diğer ilaçların plasma konsantrasyonlarını düşürebilir. Bu nedenle bu tip ilaçlar için doz ayarlaması gerekebilir.
Nükleosid Analoglar: Zidovudin, didanosin ya da zalsitabin ile birlikte uyulandığında Viramune için dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Proteaz İnhibitörleri: Viramune, karaciğer enzimi olan CYP3A'nın hafif ve orta düzeyde indükleyicisidir; bu nedenla proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması her iki ajanın plazma konsantrayonlarında değişikliğie neden olabiilir.
Saquinavir: Viramune saquinavir ile beraber kullanıldığında Viramune farmakokinetiği etkilenmediği, Saquinavir'in plazma eğrisinin AUC (eğrinin altında kalan alan) değerinde ortalama %27'lik bir azalma olduğu gösterilmiştir.
Ritonavir:Viramune ile beraber uygulandığında ritonavir yada Viramune plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik olmadığı saptanmıştır.
İndinavir: Nevirapin ve indinavir uygulanan hastlarda bu iki ajanın birlikte uygulanmasının, indinavir AUC değerinde ortalama %28'likazalmaya neden olduğunu ve Viramune plazma düzeylerinde anlamalı hiç bir değişikliğe yol açmadığını göstermiştir.
Ketokonazol: Ketokonzol ve Viramune aynı anda uygulanmalıdır. Nevirapin'in itrakonazol üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Etkileşim çalışması yapılmamasına karşın, ketokonazol yerine böbrekler yoluyla elimine edilen antifungal ilaçlar (örneğin,flukonazol) verilebilir.
Oral kontraseptifler:Nevirapin'in oral kontraseptiflerin farmakokinetiği üzeri ndeki etkilerine dairhiç bir klinik veri yoktur. Nevirapin, oral kontrseptiflerin (ayrıca, diğer hormonal kontraseptiflerin) plazma konsantrasyonlarını azaltabilir; bu nedenle, nevirapin ile tedavi edilmekte olan hastalarda oral kontraseptifler tek doğum kontrolü yöntemi olarak kullanılmamalıdır. Doğum kontrolü dışında hormon regülasyonu gerektiren terapötik amaçlı kullanımlarda bu ilaçların, nevirapin ile tedavi edilmekte olan hastalarda oral kontrseptifler tek doğum kontrolü dışında hormon regülasyonu gerektiren terapötik amaçlı kullanımlarda bu iilaçların, nevirapin ile tedavi edilen hastalardaki terapötik etkisi izlenmelidir.
CYP3A tarafından metabolizie edilen diğer ilaçlar: Viramune, CYP3A'nın ve muhtemelen CYP2B6 'nın indükleyicisidir, maksimum indüksiyon, multipl doz tedavisine başlandıktan sonraki 2-4 hafta içersinde ortaya çıkar. Özellikle metadon tedavisi uygulanan hastalarda metadon doajaz ayarlaması gerekmektedir. Viramune ile birlikte uygulandıklarında bu izoformların substratlarını oluşturan diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonları azalabilir. Bu nedenle, Viramune ile birlikte uygulandıklarında P450 metabolize ilaçların terapötik etkilerinin izlenmesi gerekmektedir.
Diğer bilgiler: İnsan karaciğeri mikro organizmalarında , nevirapin hidroksilat metabolitlerinin oluşumunun, dapson, rifabutin, rifampisin ve trimetoprim/sülfa metoksazol'ün varlığından etkilenmemektedir. Ketokonazol ve eritromisin, nevirapin hidroksilat metabolitlerinin oluşumunu anlamlı düzeyde inhibe etmektedir. Uzun süre Viramune uygulanan hastalarda, CYPA3A 'nın bilinen simetidin ve makrolid grubu ilaçların plazma konsantrasyonu değişmektedir.
Viramune ile rifampisin veya rifabutin'in bir arada kullanılmasının do üzerinde etkisi hakkında bilgiler yetersiz olduğundan, sadece kesin endikasyon bulunduğunda ve dikkatle izlenerek kullanılmalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde aşağıdaki dozlar önerilir:
İlk14 gün boyunca (başlangıç dönemi) (deride kızarıklık ve döküntü sıklığını azalttığı için bu başlangıç dönemi uygulnmalıdır.) günde 200 mg tek tablet, ardından günde iki kez 200 mg'lık tablet en az iki ek ntiretroviral ajan ile kombine olarak kullanılmalıdır. Beraber uygulanan tedavilerde üreticilerin önerdiği dozlar kullanılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.
Hastaların reçete edilen günlük dozları zamanında almalıdır. Eğer bir dozu almayı unutursa veya kaçırırsa, birsonraki dozu iki doz olarak almamalı, hasta bir sonraki dozu mümkün olan en kısa zamanda almalıdır.
Nevirapin tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla karaciğer fonksiyon testleride dahil olmak üzere klinik kimyasal testlar yapılmalıdır.
Hastada şiddetli deri döküntüsü ve kızarıklık görülürse ya da deride kızarıklık ve ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, konjunktivit, terleme, kas ya da eklem ağrıları ya da yaygın halsizlik gibi bulgular eşlik ediyorsa Viramune tedavisi bırakılmamalıdır. 200 mg/gün doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deride kıazrıklık ve döküntü reaksiyonu geçinceye değin doz artırılmamalıdır.
Karaciğer işlev testleri başlangıç değerlerine dönünceye kadar karaciğer işlevlerinde orta veya şiddetli anormallikler gösteren hastalarda (GGT hariç) Viramune uygulaması durdurulmalıdır. Bu durumda, Viramune uygulamasına günde 200 mg dozla yeniden başlanabilir. Günlük doz, dikkatle ve uzun süreli gözlem sonrasında 200 mg'a çıkarılmalıdır. Karaciğer işlev testlerinde tekrar orta ya da şiddetli düzeyde anormallik ortaya çıktığında Viramune uygulaması tamamen kesilir trekrarlanmaz.
Viramune tedavisine 7 günden daha uzun süreyle ara verilen hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde 200 mg tek tablet ile başlanıp ardından günde iki kez 200 mg tablet olarak uygulanmalıdır. Karaciğer işlev bozukluğu böbrek yetmezliği olan ya da diyaliz uygulanmaklta olan hastalarda nevirapin için önerilen dozaj hakkında veri yoktur.
16 yaşın altındaki çocuklarda Viramune tabletin güvenilirliğive etkinliği kanıtlanmamıştır.